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Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco del piano intercostale obliquo esterno per l'analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a nefrectomia aperta

23 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano intercostale obliquo esterno per l'analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a nefrectomia aperta

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco TAP ecoguidato e il blocco EOIP per l'analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a nefrectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia nei bambini può essere effettuata anche per patologie maligne dei reni e delle ghiandole surrenali. Le principali indicazioni alla nefrectomia variano in diverse parti del mondo e in diversi gruppi di età e sesso, alcune registrano condizioni più benigne e altre più tumori maligni. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è una tecnica relativamente nuova per infiltrare l'anestesia regionale in quali anestetici locali di routine vengono iniettati tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali. Lo scopo è fornire analgesia al peritoneo parietale nonché alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore.

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) è stato segnalato da Elsharkawy et al. nel 2021 come una modifica significativa dei blocchi del piano fasciale in quanto può impegnare in modo coerente le pareti addominali laterali superiori. Rispetto al blocco del quadrato dei lombi (QLB) e al blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB), il vantaggio dell'EOIPB è che può essere eseguito con il paziente supino. Inoltre, rispetto al blocco del piano intercostale del dentato (SIPB), genera effetti analgesici più estesi su tutta la linea mediana dell'addome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prevista per nefrectomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Coagulazione del sangue anormale.
  • Cicatrice, infezione e tumore del sito di puntura.
  • Storia o storia familiare di febbre alta maligna.
  • Gravi problemi cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti riceveranno il blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica.
Altro: Blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti riceveranno il blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica.
Sperimentale: Blocco del piano intercostale obliquo esterno
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno.
Altro: Blocco del piano intercostale obliquo esterno
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Nel periodo postoperatorio verrà prescritto un regime analgesico standardizzato. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 15 mg/kg/8 ore come analgesia di routine. L'analgesia di salvataggio della morfina verrà somministrata come 0,05 mg/kg se viso, gambe, attività e scala di consolabilità del pianto (FLACC) ≥ 4 e la dose massima consentita è 0,1 mg/kg ogni 4 ore. Il FLACC sarà valutato a 0, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

verrà misurato dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima dose di morfina somministrata.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
Intraoperatoriamente
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina verrà somministrata a 0,05 mg/kg se la scala FLACC (viso, gambe, attività e consolabilità del pianto) ≥ 4 e la dose massima consentita è 0,1 mg/kg ogni 4 ore.
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il dolore verrà valutato utilizzando la scala FLACC (viso, gambe, attività e consolabilità del pianto). Al livello di risposta per ciascuna osservazione viene assegnato un valore numerico da "0" a "2", dove "0" indica il più confortevole senza dolore e "2" il più doloroso, che si traduce in un punteggio totale compreso tra " 0" e "10".

Sarà valutato a 0, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR641/4/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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