Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione dei fattori di rischio e costruzione di un modello predittivo per la perdita anastomotica intestinale postoperatoria nel cancro ovarico

9 giugno 2024 aggiornato da: Yang Shen, Zhongda Hospital
Questo studio era uno studio di coorte retrospettivo, multicentrico. Sebbene i progressi nelle tecniche chirurgiche abbiano mitigato l’incidenza della fistola anastomotica intestinale, la completa prevenzione rimane sfuggente. Le complicanze delle perdite anastomotiche (AL) influiscono direttamente sulla qualità della vita postoperatoria e pongono rischi potenzialmente letali se gestite in modo inadeguato. Date le implicazioni prognostiche avverse dell’AL e la tensione finanziaria sulle famiglie dei pazienti, l’identificazione dei suoi fattori di rischio aiuta nella valutazione del rischio perioperatorio, consentendo decisioni cliniche tempestive sugli interventi per migliorare la prognosi e ridurre gli esiti avversi e gli investimenti economici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una citoriduzione ottimale, soprattutto nei casi avanzati, estende significativamente la sopravvivenza a 5 anni rispetto ai casi con malattia residua superiore a 1 cm. Di conseguenza, le procedure di citoriduzione tumorale ultraradicale, comunemente eseguite nel cancro ovarico avanzato, comportano l'escissione dei tessuti addominopelvici colpiti dalla neoplasia ovarica primaria, inclusi segmenti dell'intestino, della vescica, della milza, della cistifellea, del diaframma e di altri organi. La resezione rettosigmoidea (RSR) emerge come la resezione intestinale predominante, seguita dalle resezioni del colon e dell'intestino tenue. L'anastomosi intestinale post-RSR è indispensabile per la ricostruzione intestinale, ma comporta un notevole rischio di fistola anastomotica postoperatoria (AL), una delle principali complicanze. I tassi di incidenza dell'AL fluttuano nel tempo, riportati tra l'8 e il 14% nei pazienti sottoposti a chirurgia OC sottoposti a RSR.

L’AL impone oneri considerevoli, che comprendono costi ospedalieri elevati, degenze prolungate, tassi più elevati di ricoveri secondari e interventi chirurgici e tassi di mortalità che vanno dal 3% al 21%. Inoltre, l’AL ritarda l’inizio della chemioterapia adiuvante, incidendo negativamente sulla sopravvivenza globale e rappresentando una conseguenza significativa della chirurgia colorettale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per lo studio sono stati selezionati tutti i pazienti ricoverati sottoposti a resezione del colon-retto per pazienti con cancro delle ovaie, delle tube di Falloppio e peritoneale dal gennaio 2018 al giugno 2023 provenienti da più centri di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica postoperatoria di cancro primario dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva del tumore combinata con resezione colorettale e anastomosi intestinale di stadio I
  3. Nessuna storia di altri tumori maligni
  4. Dati completi del caso

Criteri di esclusione:

  1. Precedente combinazione di tumori maligni di altri organi
  2. Comorbidità con malattie gravi legate ad altri organi
  3. Pazienti sottoposti a citoriduzione tumorale secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perdita anastomotica
Perdita anastomotica nel primo mese dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Tipo di resezione intestinale, punteggio di complessità chirurgica, perdita di sangue intraoperatoria, trasfusione di eritrociti perioperatoria, tipo di anastomosi
Informazioni di base sulle pazienti affette da cancro ovarico e fattori associati ai periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
Altri nomi:
  • Età, BMI, stato civile, storia di ipertensione, storia di diabete mellito
Perdita non anastomotica
Perdita non anastomotica nel primo mese dopo l’intervento chirurgico
Procedura: Tipo di resezione intestinale, punteggio di complessità chirurgica, perdita di sangue intraoperatoria, trasfusione di eritrociti perioperatoria, tipo di anastomosi
Informazioni di base sulle pazienti affette da cancro ovarico e fattori associati ai periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
Altri nomi:
  • Età, BMI, stato civile, storia di ipertensione, storia di diabete mellito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio e modello di previsione della perdita anastomotica intestinale postoperatoria nel cancro ovarico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Fattori di rischio
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024040145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi