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Progetto multicentro: realizzazione di strumenti elettronici per migliorare e rafforzare le raccomandazioni cardiovascolari - Scompenso cardiaco (BETTER CARE-HF)

4 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Progetto Multicentro: BETTER CARE - HF (Costruire strumenti elettronici per migliorare e rafforzare le raccomandazioni CArdiovascolari - Insufficienza cardiaca)

Questo studio testerà un avviso automatico integrato nella cartella clinica elettronica (EHR) per migliorare la prescrizione della terapia medica diretta dalle linee guida per i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Gli investigatori hanno precedentemente testato e implementato questo avviso presso la NYU Langone Health (NYULH) e ora testeranno e implementeranno questo avviso in altri tre sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con visita presso lo studio cardiologico partecipante durante il periodo di studio
  • Paziente con EF inferiore o uguale al 40% nell'ecocardiogramma più recente al momento della visita
  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dispositivo di assistenza ventricolare
  • Ospizio
  • Amiloide cardiaca
  • Esclusione specifica del farmaco per MRA: pressione arteriosa sistolica più recente inferiore a 105 mm Hg, potassio più recente < 5,1, qualsiasi potassio > 5,5, velocità di filtrazione glomerulare più recente < 30 (utilizzando l'equazione MDRD) o allergia documentata all'MRA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento (ovvero, visualizzando l'avviso automatizzato incorporato nell'EHR).
Altro: Avviso integrato da EHR
Per i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento, nella cartella clinica del paziente sarà visibile un avviso automatico integrato nell'EHR che promuove la terapia medica appropriata per i pazienti con HFrEF.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Partecipanti randomizzati al gruppo di controllo (ovvero, che non visualizzano l'avviso automatico incorporato nell'EHR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prescrizione di antagonisti dei mineralcorticoidi (MRA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Misurato a livello di prescrizione utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prescrizione di beta-bloccanti (BB)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Misurato a livello di prescrizione utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al giorno 30
Numero di pazienti con prescrizione per ACE-I/ARB/ARNI
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Prescrizione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina/inibitori della neprilisina del recettore dell'angiotensina (ACE-I/ARB/ARNI) misurata a livello di prescrizione utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al mese 36
Numero di pazienti con una prescrizione per l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Misurato a livello di prescrizione utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al mese 36
Numero di pazienti con iperkaliemia
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Misurato utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al mese 36
Numero di pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Misurato utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al mese 36
Numero di pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Misurato utilizzando i dati EHR del paziente.
Fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Mukhopadhyay, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: amrita.mukhopadhyay@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a amrita.mukhopadhyay@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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