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Selezione Avanzata degli Spermatozoi nell'ICSI: Uno Studio Comparativo di PICSI e ZyMot

18 novembre 2025 aggiornato da: Sunrise Fertility Center

Valutazione dell'Uso di Metodi Avanzati di Selezione degli Spermatozoi sugli Esiti della Procedura ICSI mediante Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi Fisiologica (PICSI) rispetto al Dispositivo ZyMot

Il nostro studio esplora l'efficacia di due tecniche avanzate di selezione degli spermatozoi - PICSI e il dispositivo microfluidico ZyMot - nel migliorare i risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Si propone di confrontare il loro impatto sui tassi di fecondazione, la qualità degli embrioni e il successo della gravidanza clinica, aiutando a determinare quale metodo offre risultati superiori nella tecnologia di riproduzione assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:-

  • Età per le donne compresa tra 20 e 39 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m² e 35 kg/m²
  • Livello di prolattina normale.
  • Nessun'altra anomalia endocrinologica inclusi disturbi della tiroide o diabete.
  • Con ormone antimulleriano (AMH) almeno 1,5 ng/ml, con livello di progesterone normale.
  • Infertilità primaria o secondaria di almeno 2 anni di durata.
  • Nessuna evidenza di endometriosi.
  • Nessun'altra malattia medica o chirurgica.
  • Il giorno del congelamento degli embrioni è il quinto giorno (giorno 5), e tutte le pazienti che subiscono il processo di trasferimento di embrioni congelati.
  • Lo spessore dell'endometrio è compreso tra 8-14 mm il giorno del trasferimento.
  • I criteri di inclusione del partner maschile erano; presenza di spermatozoi mobili nell'eiaculato con numero totale di spermatozoi almeno 1 milione/ml e motilità spermatica del 5% o più e tutti i pazienti con indice di frammentazione del DNA superiore al 35%.

Criteri di esclusione-

  • Le donne avevano più di 40 anni o meno di 18 anni.
  • Donne con diagnosi laparoscopica di endometriosi nell'ultimo 1 anno.
  • Fattore di infertilità maschile con spermatozoi immobili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo ICSI
Selezione degli spermatozoi eseguita utilizzando metodi tradizionali
Comparatore attivo: Gruppo PICSI
  • Selezione degli spermatozoi eseguita utilizzando il metodo di iniezione intracitoplasmatica fisiologica degli spermatozoi (PICSI).
  • Selezione basata sull'acido ialuronico per scegliere spermatozoi maturi con DNA intatto.
  • Seguendo la procedura ICSI standard.
Dispositivo: piatto Picsi
queste tecniche di selezione di spermatozoi maturi e con la più bassa frammentazione del DNA per l'iniezione nell'oocita
Altri nomi:
  • dispositivo zymot
Comparatore attivo: ZyMot Group
  • Selezione degli spermatozoi eseguita utilizzando il dispositivo microfluidico ZyMot.
  • Simula la migrazione naturale degli spermatozoi per isolare spermatozoi mobili e morfologicamente normali.
  • Seguito dalla procedura ICSI standard
Dispositivo: piatto Picsi
queste tecniche di selezione di spermatozoi maturi e con la più bassa frammentazione del DNA per l'iniezione nell'oocita
Altri nomi:
  • dispositivo zymot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primaria
Lasso di tempo: 6-9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

1• tasso di gravidanza clinica:- definito come la presenza di un battito cardiaco fetale o di un sacco gestazionale.

• Unità di misura: Percentuale (%)
6-9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura di esito secondario
Lasso di tempo: 1-Dopo 6 settimane di gestazione.
1- Tasso di aborto spontaneo: Definito come perdita della gravidanza dopo la conferma di una gravidanza clinica. Unità di misura: Percentuale (%)
1-Dopo 6 settimane di gestazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunrise Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayat samir kamel, Sunrise Fertility Center
  • Direttore dello studio: Rafaat Gabre, phd, faculity of science, cairo University
  • Direttore dello studio: Omaima Idris, phd, faculity of medicien, cairo university
  • Cattedra di studio: Abeer mohsen, faculity of science, cairo University
  • Cattedra di studio: Ahmed Said, Faculty of Science, Al-Azhar University, Assiut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICSI-ZYMOT methods

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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