- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04862169
Rafforzare le cure palliative nell'assistenza sanitaria di base attraverso il miglioramento delle conoscenze (SPARK)
Rafforzamento delle cure palliative nell'assistenza sanitaria di base attraverso il miglioramento delle conoscenze (SPARK) per gli infermieri a Yogyakarta: uno studio di controllo randomizzato
L'implementazione delle cure palliative è iniziata in Indonesia dal 2007. Lo dichiara il regolamento del Ministero della salute (SK Menkes n. 812/Menkes/SK/2007). Tuttavia, c'è stato un lento sviluppo delle cure palliative rispetto ad altri paesi asiatici. Uno dei motivi è la mancanza di conoscenze e competenze tra gli operatori sanitari in Indonesia.
Il Primary Heath Center (PHC) è in prima linea nel sistema sanitario in Indonesia per fornire assistenza ai pazienti. La sua funzione è particolarmente importante nell'era della copertura sanitaria universale. Gli studi hanno dimostrato che la conoscenza delle cure palliative da parte degli infermieri di PHC è ancora limitata poiché l'integrazione delle cure palliative nel curriculum infermieristico è appena iniziata 2-3 anni fa. Inoltre, questa integrazione curriculare è ancora limitata in alcune università. La formazione continua infermieristica (CNE) è uno dei modi per migliorare le conoscenze e le competenze degli infermieri. Il CNE per le cure palliative nei programmi di formazione indonesiani non è stato ancora istituito strutturalmente. È frammentato nella sua applicazione in alcune aree e non è stato applicato per la maggior parte delle aree in Indonesia.
Gli investigatori mirano a sviluppare una formazione in cure palliative per gli infermieri PHC utilizzando un formato online. Sarà fatto in più passaggi. In primo luogo, gli investigatori stanno iniziando conducendo una revisione per raccogliere informazioni su quali argomenti sono adatti per gli infermieri PHC. In secondo luogo, i ricercatori stanno sviluppando moduli e altri strumenti educativi (un pacchetto educativo virtuale). In terzo luogo, quei pacchetti educativi saranno poi valutati da esperti. Successivamente, il pacchetto educativo sarà integrato in eLOK (e-learning: aperto alla condivisione delle conoscenze) presso l'Universitas Gadjah Mada. Successivamente, la formazione per gli infermieri PHC a Yogyakarta che utilizzano eLOK sarà condotta con l'acronimo: SPARK o Rafforzamento delle cure palliative nella comunità migliorando la conoscenza degli infermieri (Sinau PAliatif Rame-rame karo eLOK). L'efficacia di SPARK sarà misurata con uno studio di controllo randomizzato. Gli investigatori raccoglieranno anche maggiori informazioni sulla fattibilità di questo programma utilizzando la raccolta di dati qualitativi poiché gli investigatori prevedono di perfezionare questo programma per essere applicato in un'area più ampia in Indonesia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cure palliative sono definite come un approccio che ha migliorato la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver familiari che si trovano ad affrontare problemi associati al pericolo di vita (WHO, 2010). La definizione si riferisce a qualsiasi malattia potenzialmente letale come il cancro, la demenza, l'insufficienza cardiaca e così via. Il numero di persone che necessitano di cure palliative sta aumentando in modo significativo con l'aumento del numero di persone anziane e di altre malattie degenerative. Infatti, oltre il 75%% delle persone decedute per gravi malattie si trovava nei paesi in via di sviluppo (Spruyt, 2018; OMS, 2010).
In Indonesia, l'implementazione delle cure palliative è appena iniziata nel 2007 sotto la regolamentazione del ministero della salute: SK Menteri Kesehatan No 812/Menkes/SK/VII/2007 (Indonesia, 2007). Secondo questo regolamento, si raccomanda l'implementazione delle cure palliative in 5 province dell'Indonesia: Jakarta, Surabaya, Yogyakarta, Makasar e Bali. Dovrebbe essere applicato in tutte le strutture sanitarie, vale a dire: ospedali, cure primarie e istituzioni a lungo termine. Tuttavia, l'attuazione pratica in Indonesia è stata lentamente migliorata.
La prima sfida è dovuta all'insufficiente conoscenza delle cure palliative da parte degli operatori sanitari. In Indonesia, le cure palliative sono iniziate nel 2007, ma sono state recentemente integrate nel curriculum sanitario. Un'altra sfida è che il team di cure palliative di solito si forma in ospedale. Nel frattempo, la maggior parte dei pazienti che necessitano di cure palliative si trovano a casa. Nei paesi a reddito medio-basso, come l'Indonesia, la comunità gioca un ruolo importante nelle cure palliative. Pertanto, gli operatori sanitari del Primary Health Center (PHC) devono essere preparati per il concetto di cure palliative di base (Putranto, Mudjaddid, Shatri, Adli e Martina, 2017).
Rispetto ad altri paesi delle regioni asiatiche, le cure palliative in Indonesia sono ancora lentamente sviluppate poiché non esiste un medico specialista indonesiano in cure palliative e la scarsità nella regolamentazione dei farmaci (Yamaguchi et al., 2014). Sulla base del rapporto mondiale del 2015 dell'Economist Intelligence Unit (EIU), tra 80 paesi, l'Indonesia si è classificata al 53° posto per l'implementazione delle cure palliative sulla base di diversi indicatori: politiche nazionali, integrazione nei servizi sanitari, servizi di hospice e coinvolgimento della comunità (Unit., 2015 ). Manca l'istruzione e la formazione per le cure palliative per gli operatori sanitari indonesiani. Pertanto, questo dovrebbe essere condotto per accelerare l'attuazione delle cure palliative in Indonesia.
I ricercatori hanno condotto uno studio precedente per l'implementazione delle cure palliative in PHC a Yogyakarta da 12 PHC intorno a Sleman, Kota Yogyakarta e Bantul. Ha dimostrato che la maggior parte degli infermieri non aveva abbastanza informazioni sulle cure palliative. Il concetto di cure palliative è mescolato con altri concetti come la cura delle ferite, l'assistenza domiciliare e così via (Unpublished, 2014). Sebbene nella regione di Yogyakarta, la formazione in cure palliative per infermieri e medici sia stata effettuata regolarmente. Tuttavia, questi corsi di formazione erano per lo più inclusi nel personale dirigente e non nel personale che lavora direttamente con il paziente. C'è una limitazione nel trasferire le conoscenze da coloro che hanno frequentato i corsi di formazione a coloro che entrano direttamente in contatto con i pazienti.
Condurre una formazione in modo convenzionale (formazione faccia a faccia) deve affrontare alcune sfide. Sebbene abbia molti vantaggi in quanto partecipanti e tirocinanti possono dedicare del tempo allo studio, ma il numero di partecipanti è limitato a causa del tempo e del budget. Anche durante questa situazione di pandemia di covid-19, una sessione di formazione convenzionale è quasi impossibile.
Sapendo quanto sia importante l'educazione alle cure palliative per tutti gli operatori sanitari che lavorano nella comunità, la formazione infermieristica continua è essenziale. In relazione al regolamento sul distanziamento fisico, un apprendimento online può essere la soluzione più possibile per far fronte a questa esigenza. In questo studio di controllo randomizzato, i ricercatori tentano di testare l'efficacia di un programma di apprendimento online per le cure palliative per gli infermieri PHC a Yogyakarta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Numero di telefono: +6281227811976
- Email: sinta@ugm.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suis Galischa Wati, MN
- Numero di telefono: +6285806070900
- Email: suis.galischa.w@mail.ugm.ac.id
Luoghi di studio
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia, 55581
- Primary Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Infermieri che attualmente lavorano nel Primary Health Center (PHC) a Yogyakarta, Indonesia, almeno per un anno;
- In grado di accedere a Internet; E
- Disposto a far parte dello studio.
Criteri di esclusione:
- Infermieri che lavorano in PHC Yogyakarta ma impossibilitati a fornire il consenso a causa di alcune limitazioni (in congedo, non hanno abbastanza tempo, non hanno accesso a Internet, abbandono temporaneo del lavoro a causa di impegni di studio, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo riceveranno solo la versione elettronica dei moduli. Sono in grado di accedere al modulo sui propri dispositivi. Il braccio di osservazione riceverà il link di eLOK al termine della raccolta dei dati e dei follow-up (settimana 14). Con questo collegamento, possono quindi accedere a moduli, video e studi di casi forniti in SPARK. |
versione elettronica dei moduli
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento su questo RCT è un programma di formazione educativa: SPARK (Rafforzare le cure palliative nella comunità migliorando la conoscenza degli infermieri).
Questo è un intervento educativo che utilizza un metodo online con sistema di metodi di apprendimento (LMS) eLOK ospitato da Universitas Gadjah Mada Yogyakarta (Affiliazione del team degli autori).
L'intervento prevede discussioni online e accesso a eLOK per i materiali di studio (moduli e video) e alcuni incontri sincroni.
|
Ci sono 3 moduli con 11 capitoli. Questi argomenti sono stati considerati i temi più rilevanti per l'implementazione delle cure palliative per gli infermieri PHC. Inoltre, gli argomenti sono stati selezionati sulla base della nostra precedente revisione della letteratura del precedente studio sul contenuto del programma di formazione per infermieri PHC. Il primo modulo è l'introduzione. Si compone di tre capitoli: introduzione, sistema di supporto e comunicazione efficace. Il tempo totale di lettura è stimato in un'ora. Il secondo modulo riguarda l'approccio infermieristico nelle cure palliative. Si stima che sarà completato in circa 2 ore e 15 minuti. L'ultimo modulo riguarda le cure di fine vita. Si prevede che i partecipanti accedano a questo modulo prima della modalità sincrona pianificata. I moduli saranno forniti in versione elettronica, in modo che i partecipanti possano scaricarli e leggerli sui propri dispositivi. Stiamo anche fornendo video come trigger per la discussione del case study |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dell'infermiere PHC
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 5 (dopo l'intervento), Settimana 10 (follow up), Settimana 14 (follow up)
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L'esito primario del presente studio è misurare i cambiamenti del livello di conoscenza degli infermieri PHC.
Gli investigatori stanno usando Palliative Care Quiz for Nursing versione indonesiana (PCQN-i) dal basale a dopo l'intervento e fino a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Questo strumento (N=20 item) misura la conoscenza degli infermieri sulle cure palliative che si compone di 3 domini: filosofia e principi (4 item); gestione del dolore e dei sintomi (13 item); e assistenza psicosociale e spirituale (3 articoli).
Agli item si risponde con 'vero', 'falso' e 'non so' e ogni risposta corretta avrà un punteggio di 1.
Il punteggio più alto indicherà la maggiore conoscenza delle cure palliative.
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Settimana 0 (basale), Settimana 5 (dopo l'intervento), Settimana 10 (follow up), Settimana 14 (follow up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà dell'infermiere PHC nelle cure palliative
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 5 (dopo l'intervento), Settimana 10 (follow up), Settimana 14 (follow up)
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Gli obiettivi secondari sono misurare i cambiamenti di percezione degli infermieri PHC nell'implementazione delle cure palliative nella comunità utilizzando la Palliative Care Difficulty Scale (PCDC).
È uno strumento validato per quantificare i livelli di difficoltà quando gli operatori sanitari forniscono cure palliative.
Questo strumento (N=18 voci) comprende cinque sottoscale: supporto di esperti, alleviare i sintomi, coordinamento della comunità, comunicazione in team multidisciplinari e comunicazione con pazienti e famiglie.
Ogni sottoscala ha tre elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = mai a 5 = moltissimo.
Un valore più alto significa maggiori difficoltà percepite, con un possibile range di punteggio da 1 a 5.
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Settimana 0 (basale), Settimana 5 (dopo l'intervento), Settimana 10 (follow up), Settimana 14 (follow up)
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Rapporto sulla pratica dell'infermiere PHC
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 5 (dopo l'intervento), Settimana 10 (follow up), Settimana 14 (follow up)
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Un altro obiettivo secondario è quello di misurare i cambiamenti nella segnalazione dell'implementazione delle cure palliative nella comunità utilizzando la Palliative Care Self-Reported Practice Scale.
È uno strumento validato per quantificare i livelli di aderenza alle pratiche raccomandate in cure palliative (N=15 item).
Questa scala è composta da sei sottoscale classificate su una scala di tipo Likert a 5 punti da mai a molto.
Un valore più alto significa una maggiore aderenza alle pratiche raccomandate nelle cure palliative, con un possibile range di punteggio da 1 a 5.
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Settimana 0 (basale), Settimana 5 (dopo l'intervento), Settimana 10 (follow up), Settimana 14 (follow up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Sinta Kristanti, PhD, Gadjah Mada University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPARK project 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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