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Insonnia nell’osteoporosi postmenopausale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

L'associazione dell'insonnia con l'affaticamento e l'umore nell'osteoporosi postmenopausale

Scopo dello studio era determinare la presenza di problemi di sonno nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa ed esaminare la relazione tra la gravità dell'insonnia e l'umore e l'affaticamento. Dolore, problemi del sonno, depressione, ansia e affaticamento sono stati valutati utilizzando scale appropriate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata pianificata come uno studio clinico trasversale. Duecento donne, di età compresa tra 50 e 75 anni, a cui è stata diagnosticata l'osteoporosi postmenopausale e seguite negli ambulatori dell'Ospedale statale di Beylikdüzü e dell'Ospedale di formazione e ricerca in medicina fisica e riabilitazione di Istanbul tra il 19 maggio 2024 e il 19 giugno 2024, sono stati inclusi. Sono stati registrati dati sociodemografici quali sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, stato di istruzione e occupazione. Sono stati interrogati la data della diagnosi di osteoporosi, la storia di cadute negli ultimi 6 mesi, la presenza di fratture dovute a traumi a bassa energia, il trattamento dell'osteoporosi, i farmaci utilizzati e le comorbilità. È stata chiesta la presenza e la localizzazione del dolore e, se il dolore era presente, la sua intensità è stata determinata utilizzando la scala analogica visiva. Sono stati registrati i livelli di calcio e vitamina D degli ultimi 3 mesi. I problemi del sonno del paziente sono stati valutati utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. Successivamente, la depressione attuale del paziente e i sintomi legati all’ansia sono stati misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il livello di affaticamento è stato valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Beylikdüzü State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Tacchino, 34147
        • Beylikdüzü State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Fascia d'età compresa tra 50 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di fibromialgia.
  • Sindrome da stanchezza cronica.
  • Insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata cronica.
  • Disturbi psichiatrici noti.
  • Malattie reumatologiche.
  • Presenza di altre malattie neurologiche conosciute.
  • Uso di farmaci che migliorano le prestazioni fisiche o alleviano l’affaticamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 0 giorni
L’Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato progettato per valutare la natura, la gravità e l’impatto dell’insonnia. Si tratta di un breve questionario self-report composto da sette elementi che valutano vari aspetti dell'insonnia, tra cui difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto, soddisfazione per il sonno, interferenza con il funzionamento quotidiano, menomazioni evidenti e angoscia causata dal sonno. problemi. Il punteggio varia da 0 a 28. All’aumentare del punteggio, la gravità dell’insonnia peggiora.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 0 giorni
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento di autovalutazione comunemente utilizzato progettato per valutare l'impatto e la gravità della fatica sulla vita quotidiana di un individuo. Si compone di nove affermazioni relative alla fatica e alla sua influenza sulle attività fisiche e mentali, sulla motivazione e sul funzionamento sociale. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. Il punteggio varia da 9 a 63. Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave, il che significa che la condizione peggiora con l’aumento dei punteggi.
0 giorni
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 0 giorni
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per identificare i sintomi di ansia e depressione negli individui, in particolare in contesti ospedalieri non psichiatrici. È stato sviluppato per evitare di fare affidamento sui sintomi fisici, che potrebbero essere più correlati alla condizione medica di una persona piuttosto che all'ansia o alla depressione. Ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21. All’aumentare del punteggio, la gravità dell’ansia o della depressione peggiora.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beylikduzu State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikdüzü State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beylikdüzüstateh4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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