- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753643
Un programma di identificazione e gestione delle capacità intrinseche per gli anziani nell'assistenza primaria di Singapore (IMPACTFrail)
Attuazione della politica nazionale sulla fragilità nell'assistenza primaria di Singapore: uno studio pilota di fattibilità della promozione della capacità intrinseca nell'assistenza primaria per il programma Frail (IMPACTFrail)
Il programma IMPACTFrail è un programma di identificazione e gestione della capacità intrinseca (IC) per gli anziani leggermente fragili. Nello specifico, fornisce l’approccio a tre livelli raccomandato nel Rapporto politico sulla strategia nazionale sulla fragilità. Le funzioni principali del programma includono la segmentazione delle persone anziane utilizzando il punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) seguita da uno screening secondario della CI per la CFS da 4 a 5 (Livello 1), una valutazione clinica di follow-up per confermare le perdite di CI (Livello 2) e i bisogni- gestione diretta e monitoraggio della propria salute (Tier 3).
Lo sperimentatore mira a condurre uno studio di fattibilità multisito su un piccolo gruppo di partecipanti allo studio su adulti anziani (n = 30 per policlinico).
Lo studio di fattibilità ha alcune componenti. In primo luogo, uno studio qualitativo ne valuterà la fattibilità (attuazione, adeguatezza, accettabilità, praticità, adattabilità) come percepita dagli anziani, dagli operatori sanitari e dagli amministratori sanitari. In secondo luogo, il ricercatore mira a raccogliere indicatori di processo per tracciarne i progressi nell’implementazione. In terzo luogo, verranno stimati i costi del programma. In quarto luogo, il ricercatore svilupperà un modello logico e una teoria del cambiamento, nonché descrizioni scritte dettagliate del programma specifico per il cluster. Infine, il ricercatore mira a triangolare i risultati e valutare la fattibilità di un’implementazione su larga scala. Questo studio è guidato da quadri scientifici di implementazione e linee guida per la conduzione di studi di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L’obiettivo generale per gli anziani è invecchiare bene e avere un invecchiamento sano. L’OMS definisce l’invecchiamento in buona salute come “il processo di sviluppo e mantenimento delle capacità funzionali che consentono il benessere in età avanzata”. L’abilità funzionale consiste nell’avere le capacità che consentono a tutte le persone di essere e fare ciò che hanno motivo di apprezzare.
La fragilità è uno stato clinicamente riconoscibile in cui la capacità di una persona anziana di far fronte a fattori di stress quotidiani o acuti è compromessa a causa della vulnerabilità dovuta al deterioramento correlato all’età delle riserve fisiologiche e della funzionalità di più sistemi di organi. La fragilità è associata a esiti negativi sulla salute e si prevede che aumenterà con l'invecchiamento della popolazione di Singapore. Il rapporto sulla politica della strategia nazionale sulla fragilità pubblicato nel 2023 serve a guidare il gruppo di lavoro sull’implementazione della politica sulla fragilità del Ministero della Salute di Singapore (MOH) nell’attuazione della politica nazionale sulla fragilità (NFP). Una delle lacune identificate nel rapporto era la necessità di un’assistenza coordinata e di continuità assistenziale tra i fornitori di servizi sanitari e sociali per gli anziani fragili. Per colmare questa lacuna nel contesto delle cure primarie di Singapore, le funzioni principali del programma IMPACTFrail consistono nel condurre la segmentazione delle persone anziane utilizzando il punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) seguito dallo screening della capacità intrinseca secondaria (IC) di sei domini (locomozione, vista, udito). , vitalità, cognizione, capacità psicologica) per la CFS 4 e 5 (Livello 1), valutazioni di follow-up basate sui deficit CI rilevati allo screening (Livello 2) e coordinamento, gestione, e monitoraggio (Livello 3). Questo studio mira a co-sviluppare le componenti di intervento e le strategie di implementazione di IMPACTFrail in un piccolo numero di policlinici e testarne la fattibilità utilizzando la ricerca di implementazione in contesti locali reali.
Metodi:
Prima di questo studio pilota di fattibilità, i ricercatori hanno co-sviluppato le strategie di innovazione e implementazione tra GERI, rappresentanti del cluster policlinico e implementatori. Ciò sarà guidato dal Quadro del Medical Research Council (MRC) del Regno Unito per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi e dal Quadro di azioni per lo sviluppo degli interventi (FAID). Sono stati condotti FGD informali e interviste con le parti interessate e i risultati sono stati utilizzati per orientare lo sviluppo dell'innovazione. Le strategie ERIC saranno selezionate per affrontare gli ostacoli CFIR identificati dai FGD/interviste e specificarli e svilupparli.
Qui, gli investigatori mirano a condurre uno studio di fattibilità multi-sito, con pochi componenti. Ogni policlinico ha barriere, flussi di lavoro e infrastrutture altamente contestualizzati. Pertanto, ogni policlinico è concettualizzato come un unico sito per i test di fattibilità. Non esiste un braccio comparatore.
In primo luogo, verranno condotti FGD/IDI per valutare la fattibilità del programma (implementazione, accettabilità, praticità, adattabilità) come percepita dagli anziani, dagli operatori sanitari e dagli amministratori sanitari.
In secondo luogo, gli investigatori mirano a raccogliere indicatori di processo per monitorare i progressi nell'attuazione del programma.
In terzo luogo, verranno stimati i costi del programma.
In quarto luogo, i ricercatori svilupperanno un modello logico e una teoria del cambiamento, nonché descrizioni scritte dettagliate del programma specifico per cluster.
Infine, i ricercatori mirano a triangolare i nostri risultati e valutare la fattibilità di un’implementazione su larga scala.
Questo studio è guidato da quadri scientifici di implementazione e linee guida per la conduzione di studi di fattibilità.
Discussione:
Questo progetto mira a migliorare la vita degli anziani attraverso la diagnosi precoce e la gestione dei deficit di CI per i soggetti con fragilità lieve (CFS 4-5) nell'assistenza primaria. Ciò promuove risultati a lungo termine, tra cui capacità funzionale, miglioramento della qualità della vita, riduzione del ricorso all’assistenza sanitaria e riduzione della mortalità.
Inoltre:
In primo luogo, il progetto traduce le prove sull'ottimizzazione dell'IC e della capacità funzionale per un invecchiamento sano nella pratica e nella politica dell'assistenza primaria di Singapore. In secondo luogo, c’è la creazione di conoscenza. Questo studio contribuisce alle evidenze locali sulle strategie di screening e gestione per ritardare la progressione della fragilità affrontando i deficit di CI nelle persone anziane fragili. I ricercatori informano gli adattamenti per implementare il quadro ICOPE dell'OMS nei contesti di assistenza primaria locale. Inoltre, il progetto contribuisce a una migliore comprensione dell’ottimizzazione delle risorse per i gruppi che potrebbero trarne i maggiori benefici, prendendo di mira CFS 4 e 5 per lo screening dell’IC e fornendo una valutazione ad alta intensità di risorse e interventi a valle a questo sottogruppo. In terzo luogo, questo studio prevede il coinvolgimento di tutti e tre i cluster fin dall’inizio per accelerare l’implementazione e l’espansione a livello nazionale.
Inoltre, per aumentare la probabilità di scalabilità, i ricercatori coinvolgeranno 3 cluster e 1-2 policlinici per ciascun cluster. In quarto luogo, lo studio offre opportunità di scambio di conoscenze.
Infine, il progetto è in linea con strategie nazionali come HealthierSG (informa i protocolli sulla fragilità per la gestione delle cure primarie), Age Well SG (consente alle persone fragili che vivono in comunità di invecchiare sul posto) e il Piano d’azione 2023 per l’invecchiamento di successo (ottimizzazione dell’IC e capacità funzionale attraverso un programma sanitario).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace Sum, PhD
- Numero di telefono: (+65) 6807 8020
- Email: sum.grace.ce@geri.com.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli adulti più anziani saranno pazienti del policlinico di età pari o superiore a 60 anni con punteggio CFS 4 o 5 assegnato da un operatore sanitario qualificato presso il policlinico. Non avrebbero dovuto effettuare alcuna valutazione geriatrica completa o ricevere attualmente servizi ambulatoriali specialistici geriatrici.
Il personale sanitario può essere prestatore di assistenza sanitaria policlinica (ad esempio, medici policlinici, infermieri, coordinatori sanitari, responsabili sanitari, assistenti sociali medici). Gli amministratori sanitari apparterrebbero al gruppo dirigente del policlinico, che sono decisori che hanno l'autorità di prendere decisioni di implementazione e hanno familiarità con la fragilità generale e le strategie di gestione dell'IC nelle cure primarie a Singapore.
Descrizione
Adulti più anziani
Criteri di inclusione:
- essere un paziente del sito del policlinico
- di età pari o superiore a 60 anni
- Punteggio di fragilità clinica (CFS) di 4 - 5
- Non è stata effettuata una valutazione geriatrica completa (CGA) negli ultimi 12 mesi (sulla base delle cartelle cliniche disponibili o dell'autovalutazione)
- Non è un paziente attuale di una clinica ambulatoriale specialistica geriatrica (sulla base delle cartelle cliniche disponibili o dell'autodichiarazione).
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
Personale sanitario (per studio qualitativo)
Criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 21 anni
- Coinvolto nel programma IMPACTFrail come implementatore e/o amministratore sanitario con autorità per prendere decisioni di implementazione.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anziani (destinatari del programma)
Questi sono i destinatari del nuovo programma in questo studio di fattibilità. Principali componenti dello studio del coinvolgimento diretto. Qualitativo: discussioni di focus group o interviste approfondite con i destinatari del programma Quantitativo - Monitoraggio degli indicatori di processo |
Il programma IMPACTFrail
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio qualitativo 1
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Deviazioni rispetto all'esecuzione prevista del programma e strategie di attuazione e ragioni delle modifiche apportate. Come verrà misurato: Attraverso interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con amministratori sanitari e operatori sanitari. Tutti i partecipanti allo studio qualitativo saranno identificati attraverso un campionamento mirato. Adotteremo l'approccio Rapid Qualitative Inquiry (RQI) nell'analisi dei dati. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Studio qualitativo 2
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Barriere/facilitatori dell'implementazione/ricezione del programma e delle sue strategie di implementazione. Come verrà misurato: Attraverso interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con amministratori sanitari, operatori sanitari e anziani. Tutti i partecipanti allo studio qualitativo saranno identificati attraverso un campionamento mirato. Adotteremo l'approccio Rapid Qualitative Inquiry (RQI) nell'analisi dei dati. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Studio qualitativo 3
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Prospettive sulla capacità di fornire innovazione con determinate risorse (manodopera, infrastrutture, IT, altro). Come verrà misurato: Attraverso interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con amministratori sanitari e operatori sanitari. Tutti i partecipanti allo studio qualitativo saranno identificati attraverso un campionamento mirato. Adotteremo l'approccio Rapid Qualitative Inquiry (RQI) nell'analisi dei dati. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Studio qualitativo 4
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Suggerimenti su come migliorare l'attuazione del programma per la scalabilità e la sostenibilità. Come verrà misurato: Attraverso interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con amministratori sanitari e operatori sanitari. Tutti i partecipanti allo studio qualitativo saranno identificati attraverso un campionamento mirato. Adotteremo l'approccio Rapid Qualitative Inquiry (RQI) nell'analisi dei dati. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Costo del programma
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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L’obiettivo è quello di informare il finanziamento delle risorse (costi di sviluppo, ad esempio, formazione, nuovi materiali, costi di innovazione e costi delle strategie di implementazione necessarie per ampliare il programma). I costi del programma verranno ricavati aggregando le spese dai rendiconti finanziari relative alle spese operative, alla manodopera, alla formazione e ai costi delle attrezzature sostenuti e ottenendo il tempo impiegato dagli operatori sanitari per attuare l'attuazione del programma. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Modello logico e teoria del cambiamento
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: L'output è una singola figura. Il nostro obiettivo è quello di rappresentare una rappresentazione visiva delle risorse, delle attività chiave, dei risultati, dei risultati e dei percorsi causali plausibili che li collegano. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Descrizione scritta del programma
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà riportato: Gli investigatori riporteranno la descrizione narrativa dettagliata del programma. Come verrà misurato o riportato: i quadri utilizzati sono TIDIER e AIMD. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Indicatori di processo
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Numero di anziani con punteggio CFS (Clinical Fragilty Scale) pari a 4-5, numero di anziani che hanno completato lo screening della capacità intrinseca, numero di anziani che hanno effettuato appuntamenti di follow-up. Come verrà misurato: la raccolta dei dati avverrà presso gli operatori sanitari sul campo. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Fedeltà della strategia di attuazione: incontri formativi, parte 1
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Attore: Chi ha realizzato gli incontri didattici. Come verrà misurato: la raccolta dei dati avverrà presso gli operatori sanitari sul campo. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Fedeltà della strategia di attuazione: incontri formativi, parte 2
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Obiettivo dell'azione: chi ha partecipato alle riunioni Come verrà misurato: la raccolta dei dati avverrà presso gli operatori sanitari sul campo. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Fedeltà della strategia di attuazione: incontri formativi, parte 3
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Temporità: frequenza degli incontri Come verrà misurato: la raccolta dei dati avverrà presso gli operatori sanitari sul campo. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Fedeltà della strategia di attuazione: incontri formativi, parte 4
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Dose: numero di riunioni a cui ha partecipato ciascun operatore sanitario. Come verrà misurato: la raccolta dei dati avverrà presso gli operatori sanitari sul campo. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Fedeltà della strategia di attuazione: incontri formativi, parte 5
Lasso di tempo: Marzo 2025 - febbraio 2026
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Cosa verrà misurato: Azione: contenuto (argomenti)/stile (lezione, didattica) degli incontri formativi Come verrà misurato: la raccolta dei dati avverrà presso gli operatori sanitari sul campo. |
Marzo 2025 - febbraio 2026
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Sum, PhD, Geriatric Education and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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