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Imaging PET multimodale nella diagnosi e nel trattamento dei tumori pelvici

12 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio è uno studio prospettico esplorativo per esplorare il valore applicativo dell'imaging con tomografia a emissione di positroni marcato con gallio 68, inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti-04 (PET 68Ga-FAPI-04) in pazienti con cancro dell'endometrio e confrontarlo con l'agente di imaging con imaging migliore effetti per studiarne i vantaggi. Dopo l'arruolamento del paziente, vengono eseguiti gli esami 68Ga-FAPI-04 di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica per immagini (PET/MRI), con l'agente di imaging somministrato per via endovenosa a una dose compresa tra 0,02 e 0,04 mCi/Kg×peso del paziente (Kg) e viene eseguita una scansione dell'intero corpo 30-60 minuti dopo, con le immagini elaborate come al solito. Entro 1 settimana prima e dopo l'esame, viene completata la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata marcata con fluoro18 e fluorodesossiglucosio (18F-FDG PET/CT), insieme alla raccolta dell'anamnesi medica e ai necessari test di laboratorio. Successivamente, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica della lesione e dei linfonodi metastatici sospetti evidenziati mediante FAPI PET/CT per ottenere i corrispondenti risultati patologici. Infine, il valore diagnostico di tutti i pazienti sottoposti a PET/CT e PET/MR con 68Ga-FAPI-04 viene analizzato e confrontato con PET/CT con 18F-FDG per studiare le differenze di efficacia diagnostica tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaoxia huang, B.S.
  • Numero di telefono: 86+18929673449
  • Email: 1261152761@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Ottenere il consenso informato scritto
  • Essere in grado di accettare il follow-up
  • Intervento chirurgico o biopsia fattibile per ottenere il risultato finale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che hanno difficoltà a ricevere ulteriori diagnosi e trattamenti a causa delle loro gravi condizioni
  • Tutti i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esami per immagini
Lo studio ha reclutato pazienti affette da cancro dell'endometrio e su di loro verranno eseguiti tre tipi di esami.
Test diagnostico: tre tipi di esami
Dopo l'arruolamento dei pazienti, vengono eseguite sia la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (68Ga-FAPI-04 PET/CT) che la tomografia a emissione di positroni/imaging a risonanza magnetica (PET/MRI) marcate con gallio-68. . Inoltre, entro un intervallo di una settimana prima e dopo gli esami sopra menzionati, sulla stessa coorte di pazienti viene eseguita la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con fluorodesossiglucosio marcato con fluoro-18 (18F-FDG PET/CT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione del tumore e SUVmax
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
dimensione del tumore: unità (centimetro) Assorbimento FAPI del tumore primario (SUVmax): misura la quantità di FAPI assorbita dal tumore primario del cancro endometriale, utilizzando le scansioni PET FAPI. Ci dice quanto sono attive le cellule tumorali confrontando la quantità di radiazioni assorbite dal tessuto tumorale rispetto al tessuto normale circostante.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento FAPI delle metastasi linfonodali (SUVmax) e assorbimento FAPI delle metastasi a distanza (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Assorbimento FAPI delle metastasi linfonodali (SUVmax): misura la quantità di FAPI assorbita dai linfonodi a cui potrebbe essersi diffuso il cancro, utilizzando le scansioni FAPI PET/CT. Questo ci aiuta a capire quanto è attivo il cancro nei linfonodi.

Assorbimento FAPI metastasi a distanza (SUVmax): controlla la quantità di FAPI assorbita da altri punti tumorali lontani dai linfonodi. Ci aiuta a capire quanto si è diffuso il cancro e quanto è aggressivo.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-Pelvic Tumors-FAPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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