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Incorporare strategie di vita sana per favorire il recupero dopo un'embolia polmonare acuta (ERASE-PE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Lachant, University of Rochester

Recupero dopo embolia polmonare acuta

Lo scopo dello studio ERAsE-PE è determinare se due diverse strategie di vita sana (insieme all’anticoagulazione) potrebbero aiutare nel recupero dopo che un paziente è stato ricoverato in ospedale per embolia polmonare. Nello specifico, confronteremo i cambiamenti nello sforzo cardiaco (#battiti cardiaci utilizzati durante il test del cammino di 6 minuti/distanza percorsa) misurati dopo un programma di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lachant, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di lingua inglese (>18 anni). I messaggi giornalieri verranno inviati in inglese.

  2. EP acuta con almeno uno dei seguenti:

    1. qualsiasi allargamento o disfunzione del ventricolo destro all'ecocardiogramma;
    2. Angio-TC che segnala un eventuale allargamento del ventricolo destro; O
    3. biomarcatore cardiaco elevato (NT-pro BNP o troponina al di sopra del basale). I criteri per l'iscrizione saranno inclusi nel documento originale.
  3. Le aritmie atriali a frequenza controllata (frequenza cardiaca a riposo <110 battiti/m) sono idonee all'arruolamento. Ciò include le fibrillazioni atriali. Questo è lo standard di gestione della cura per la fibrillazione atriale.
  4. I soggetti devono assumere gli anticoagulanti prescritti.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Sforzo cardiaco >3,5 battiti/m durante il 6MWT.
  3. Tachicardia a riposo >110 battiti/m alla dimissione dall'ospedale.
  4. Ipertensione polmonare tromboembolica cronica
  5. Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg alla dimissione dall'ospedale.
  6. Incapacità di camminare.
  7. Prognosi stimata <12 mesi al momento della dimissione a causa di comorbilità sottostanti (ad esempio cancro).
  8. Malattia neurologica avanzata e non sarebbe in grado di rispettare i messaggi.
  9. Mancanza di accesso a e-mail o messaggi di testo 10. Incapacità o riluttanza a seguire le istruzioni quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per una vita sana-1
Partecipanti che ricevono messaggi giornalieri su un intervento salutare.
Comportamentale: Intervento per una vita sana-1
I partecipanti riceveranno ogni giorno un SMS o un'e-mail con le istruzioni su un intervento salutare.
Comparatore attivo: Intervento per una vita sana-2
Partecipanti che ricevono messaggi giornalieri su un diverso intervento salutare.
Comportamentale: Intervento per una vita sana-2
I partecipanti riceveranno ogni giorno un SMS o un'e-mail con le istruzioni su un intervento salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello sforzo cardiaco
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La variazione dello sforzo cardiaco viene misurata come il numero di battiti cardiaci utilizzati durante il test del cammino di 6 minuti.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di visite sanitarie (utilizzo dell'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cartelle cliniche del soggetto verranno esaminate per determinare il numero di utilizzi.
3 mesi
Variazione media del punteggio del questionario sulla qualità della vita sull’embolia polmonare (PEQOL).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare varia da 1 a 27, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
basale e 3 mesi
Variazione media in 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione media dell'attività misurata da Actigraph
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare la quantità di attività svolta a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno la quantità di attività.
basale e 3 mesi
cambiamento medio nelle diagnosi
Lasso di tempo: basale e mese 3
Gli investitori riassumono il numero di diagnosi di sindrome post-PE e CTEPH e segnaleranno la variazione media della somma tra il basale e il mese 3.
basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009895
  • 1K23HL171867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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