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Einbeziehung gesunder Lebensstrategien zur Unterstützung der Genesung nach einer akuten Lungenembolie (ERASE-PE)

7. April 2026 aktualisiert von: Daniel Lachant, University of Rochester

Erholung nach akuter Lungenembolie

Der Zweck der ERAsE-PE-Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei verschiedene Strategien für ein gesundes Leben (zusammen mit einer Antikoagulation) zur Genesung beitragen könnten, nachdem ein Patient wegen einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Insbesondere werden wir Veränderungen der Herzleistung (#Herzschläge während des 6-Minuten-Gehtests/Gehstrecke) vergleichen, die nach einem 8-wöchigen Programm gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lachant, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend (>18 Jahre alt). Tägliche Nachrichten werden auf Englisch gesendet.

  2. Akute PE mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. jede rechtsventrikuläre Vergrößerung oder Dysfunktion im Echokardiogramm;
    2. CT-Angiogramm mit Angabe einer rechtsventrikulären Vergrößerung; oder
    3. erhöhter kardialer Biomarker (NT-pro BNP oder Troponin über dem Ausgangswert). Die Einschreibungskriterien werden im Quelldokument enthalten sein.
  3. Eingeschrieben werden können frequenzkontrollierte Vorhofarrhythmien (Ruheherzfrequenz <110 Schläge/m). Dazu zählt auch Vorhofflimmern. Dies ist der Standard des Pflegemanagements bei Vorhofflimmern.
  4. Die Probanden müssen verschriebene Antikoagulanzien einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Herzanstrengung >3,5 Schläge/m während 6MWT.
  3. Ruhetachykardie >110 Schläge/min bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
  4. Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
  5. Systolischer Blutdruck >180 mmHg bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
  6. Unfähigkeit zu gehen.
  7. Geschätzte Prognose <12 Monate zum Zeitpunkt der Entlassung aufgrund zugrunde liegender Komorbiditäten (z. B. Krebs).
  8. Fortgeschrittene neurologische Erkrankung und wäre nicht in der Lage, den Botschaften Folge zu leisten.
  9. Fehlender Zugang zu E-Mail oder Textnachrichten 10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den täglichen Anweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention für ein gesundes Leben-1
Teilnehmer, die täglich Nachrichten über eine gesunde Intervention erhalten.
Verhalten: Intervention für ein gesundes Leben-1
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag eine SMS oder E-Mail mit Anweisungen zu einem gesunden Eingriff.
Aktiver Komparator: Intervention für ein gesundes Leben-2
Teilnehmer, die täglich Nachrichten über eine andere gesunde Intervention erhalten.
Verhalten: Intervention für ein gesundes Leben-2
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag eine SMS oder E-Mail mit Anweisungen zu einem gesunden Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Herzleistung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Veränderung der Herzleistung wird als Anzahl der Herzschläge während des 6-Minuten-Gehtests gemessen.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen (Inanspruchnahme des Gesundheitswesens)
Zeitfenster: 3 Monate
Die medizinischen Unterlagen des Probanden werden überprüft, um die Anzahl der Inanspruchnahmen zu ermitteln.
3 Monate
Mittlere Veränderung des PEQOL-Scores (Pulmonary Embolie Quality of Life Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert und 3 Monate
Mittlere Änderung in 6 Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Mittlere Aktivitätsänderung, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der dreiachsige Beschleunigungsmesser Actigraph wird verwendet, um die Aktivität zu überwachen, die zu Hause am nicht dominanten Handgelenk ausgeübt wird. Die Beschleunigungsmesserdaten werden heruntergeladen und enthalten die Aktivitätsmenge.
Ausgangswert und 3 Monate
mittlere Änderung der Diagnosen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Investitionen werden die Anzahl der Post-PE-Syndrom- und CTEPH-Diagnosen zusammenfassen und die mittlere Änderung der Summe zwischen Baseline und Monat 3 melden.
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009895
  • 1K23HL171867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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