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ADERE-LPV Avanzando la consegna di sforzi respiratorie basati sull'evidenza di alta qualità nella ventilazione pro-protettiva

7 luglio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio è uno studio randomizzato a cluster in 10 ospedali, stratificati per dimensioni dell'ospedale (gli ospedali con maggiori pazienti ventilati meccanicamente all'anno saranno classificati come grandi, mentre quelli con 100 o meno saranno classificati come piccoli). La randomizzazione si verificherà a livello di ospedale, garantendo una distribuzione uniforme di ospedali grandi e piccoli tra le armi da studio. Gli ospedali assegnati al gruppo di intervento implementeranno una strategia basata su EHR progettata per migliorare l'adesione alla ventilazione protettiva polmonare (LPV) per un periodo di intervento di 9 mesi, dopo di che la strategia verrà lanciata in tutti gli ospedali. L'intervento si concentra sulla modifica dell'ordine del ventilatore all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) per incoraggiare le impostazioni predefinite allineate ai principi LPV. Questo progetto di studio consente di confrontare i risultati dei pazienti prima e dopo l'implementazione all'interno di ciascun ospedale consentendo anche confronti simultanei tra ospedali che hanno e non hanno ancora ricevuto l'intervento. È necessario l'approccio di randomizzazione del cluster, dato che l'ordine è controllato a livello dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nick Ingraham, MD, MS
  • Numero di telefono: (612) 624-0999
  • Email: ingra107@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Nick Ingraham, MD, MS
          • Numero di telefono: 612-624-0999
          • Email: ingra107@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha optato per la ricerca
  • La modalità ordinata non richiede un set di maree
  • Richiede ECMO prima dell'ammissione in terapia intensiva
  • Dati durante l'uso di ECMO
  • Il ricovero in ospedale è stato per un intervento chirurgico elettivo
  • La durata della ventilazione meccanica è stata di meno di 12 ore (questi non sono i pazienti che trarrebbero beneficio da LPV)
  • Documentazione del codice di ammissione di non intubare. Sebbene rari, in situazioni in cui un paziente è stato intubato ma le cui preferenze sono contraddittorie con l'assistenza attuale, la ventilazione meccanica viene gestita in modo diverso mentre si sottopone a obiettivi di conversazioni di assistenza.
  • L'altezza è stata documentata come meno di 4 piedi data la formula PBW non è stata validata al di sotto di questa altezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilatore standard di cura
I pazienti in uno dei 10 ospedali partecipanti che richiedono ventilazione meccanica randomizzati all'attuale ordine di ventilatore utilizzato in tutto il sistema sanitario.
Dispositivo: Ventilatore di controllo
Ordine di ventilatore corrente utilizzato dagli ospedali di controllo
Sperimentale: Ventilatore sperimentale
I pazienti in uno dei 10 ospedali partecipanti che richiedono ventilazione meccanica randomizzati a un nuovo ordine di ventilazione
Dispositivo: Nuovo ventilatore

Il nuovo ordine di ventilatore (intervento) è stato sviluppato usando la teoria del comportamento economico per ridurre l'onere cognitivo sul fornitore di ordini migliorando al contempo l'operabilità dell'ordine stesso. La strategia ha portato a un nuovo ordine di ventilatore che include le seguenti modifiche:

  1. Calcolo automatico del PBW in base all'altezza più recente
  2. Se l'altezza non è disponibile, verrà generato un ordine per ottenere un'altezza e la scelta del volume delle maree sarà basata su CC/kg PBW
  3. Semplificare le modalità ventilatori per riflettere accuratamente lo standard di cura
  4. Ridurre le informazioni duplicative nella parte di monitoraggio e commenti dell'ordine
  5. Ordini di ventilatore a cascata in base alla modalità per migliorare la visualizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione protettiva polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
L'outcome primario è un indicatore binario della ventilazione protettiva polmonare (ventilatore impostato a ≤ 8 cc/kg) al primo volume di marea set documentato dopo 4 ore.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità (ore) con set di maree <6cc/kg PBW
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Velocità (ore) Esposizione a> 8 cc/kg PBW
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Velocità (ore) Esposizione a> 10 cc/kg PBW
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo di aderire a ≤ 8 cc/kg al giorno: di tutti i pazienti impostati a> 8 cc/kg al giorno, quanto tempo impiegava il paziente a ricevere ≤ 8 cc/kg al giorno?
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHERE-LPV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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