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Realtà virtuale all'interno di cure palliative (VR-SPC) (VR-SPC)

8 settembre 2025 aggiornato da: University of Lincoln

L'efficacia degli interventi di realtà virtuale all'interno di Specialist Palliative Care (VR-SPC): una serie di progettazione di efficaci singoli ermeneutici (HSCED)

La letteratura finora mostra che la realtà virtuale è in gran parte accettabile e fattibile da utilizzare in ambienti di cure palliative, in particolare per migliorare il benessere dei pazienti e la salute mentale. Tuttavia, esistono ricerche limitate per comprendere l'efficacia della realtà virtuale, specialmente se le sessioni vengono ripetute o offerte congiuntamente con assistenti di pazienti o compagni. Miriamo a studiare l'efficacia della realtà virtuale per raggiungere obiettivi personali significativi (inclusi ma non limitati al rilassamento, alle attività della lista dei secchi e al miglioramento del benessere). Questo studio sarà offerto ai pazienti e ai loro compagni che ricevono cure palliative in un ospizio in Inghilterra. Il consenso informato sarà acquisito dopo che una scheda informativa dei partecipanti è stata condivisa con i partecipanti interessati. Gli obiettivi personali dell'uso della realtà virtuale saranno stabiliti all'inizio dello studio con la raccolta di dati sulla salute mentale e sul benessere di base. Saranno offerti fino a 3 sessioni VR.

Prima e dopo ogni sessione ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari per tenere traccia del benessere e della progressione verso gli obiettivi previsti per l'utilizzo della VR. Un colloquio di cambiamento avverrà tra 1 e 4 settimane dopo l'ultima sessione VR per discutere le loro esperienze generali di VR e includerà ripetuti questionari di follow -up. I partecipanti a cui interagire con un intervento congiunta VR con il loro compagno (indicato come compagni partecipanti ai fini di questo studio), richiederanno anche il consenso informato e il completamento dei questionari e la partecipazione al colloquio per essere coinvolti in questo studio.

I risultati saranno raccolti e analizzati creando record di casi ricchi individuali anonimi e condivisi con un gruppo di psicologi indipendenti per concludere se, dai nostri risultati, la realtà virtuale è efficace per raggiungere obiettivi personali importanti. I risultati saranno condivisi con l'ospizio coinvolto e costituiranno una tesi di dottorato con sede presso l'Università di Lincoln.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accedono alle cure palliative hanno una malattia progressiva o terminale. I pazienti possono anche avere difficoltà di salute mentale o ridotta benessere. Esistono prove emergenti per i benefici del benessere psicologico degli interventi non farmacologici nelle cure palliative. Inoltre, è importante che le cure palliative del paziente abbiano autonomia, dignità e rispetto nelle cure che ricevono (vedere le ambizioni per le cure palliative e di fine vita: un quadro nazionale per l'azione locale 2021-2026). Un modo per ottenere tali ambizioni e offrire un intervento per il benessere è quello della realtà virtuale (VR), per cui un individuo è immerso in un mondo digitale indossando un auricolare. Le esperienze immersive possono fornire ai pazienti il senso di essere un posto nuovo che potrebbero non essere in grado di raggiungere fisicamente a causa di un declino della salute o della mobilità in linea con i loro bisogni palliativi (Altman et al., 2024).

Questo studio adotta una serie di progettazione di efficacia singolo ermeneutica (HSCED), che prevede la creazione di casi di studio che tracciano fino a 6 partecipanti che prendono parte a un intervento VR di 4 settimane. L'intervento offerto per lo studio sarà psicologicamente informato in quanto le esperienze VR e lo scopo per l'uso dell'intervento saranno scelti dal paziente in linea con i propri obiettivi importanti e significativi. Garantire che la scelta dell'intervento VR offerto promuoverà l'autodeterminazione nelle cure (ad es. autonomia e relazione). Pur riconoscendo anche le esperienze del compagno del paziente se i pazienti scelgono di utilizzare la realtà virtuale con il loro familiare o compagno, i compagni di paziente verrebbero anche intervistati sulla loro esperienza di utilizzo della realtà virtuale.

La raccolta dei dati a metodi misti si verificherà tra cui dati quantitativi (questionari, numero di sessioni, tempo trascorso indossando la realtà virtuale) e dati qualitativi (si verificheranno interviste per comprendere l'esperienza dei partecipanti di utilizzo della realtà virtuale). Nel complesso, questo studio aggiungerà alla letteratura attuale sull'efficacia della realtà virtuale per i pazienti in cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Lincoln
        • Contatto:
          • Nima Moghaddam
          • Numero di telefono: 01522 882000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti che ricevono cure palliative devono essere:

  • Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore a causa del servizio per tutta la vita).
  • I pazienti considerati palliativi, ricevono cure specialistiche presso l'ospizio designato come ambulatoriale o ambulatoriale.
  • Disposto e in grado di impegnarsi in interventi VR determinati dal solito team di cure dei pazienti.
  • In grado di acconsentire alla ricerca, come valutato dallo psicologo clinico a sostegno del reclutamento e del ricercatore primario che offre l'intervento VR.

I compagni di partecipante (assistenti, parenti) devono essere:

  • Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore).
  • Disposto e in grado di impegnarsi in interventi VR e viaggiare verso il sito di ospizio designato.
  • In grado di acconsentire alla ricerca, come valutato dallo psicologo clinico a sostegno del reclutamento e del ricercatore primario che offre l'intervento VR.

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di acconsentire a prendere parte alla ricerca come valutato sia dallo psicologo clinico che sostiene il reclutamento sia dal ricercatore principale che consegna la realtà virtuale.
  • Espositare controindicazioni come stabilito dal team di assistenza, comprese le disturbi della vista o le condizioni neurologiche come l'epilessia o la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento - VR
Ai partecipanti verrà offerto un intervento VR, per cui decideranno quale esperienza VR vorrebbe utilizzare, scelto da un elenco di pre-set. Le esperienze VR saranno scelte in linea con obiettivi predeterminati stabiliti dai partecipanti alla sessione iniziale dello studio. Le esperature VR vanno dalle viste sull'oceano, alle esperienze della città, agli animali.
Dispositivo: Auricolare VR
La realtà virtuale sarà offerta su base individuale o di esperienza articolare, per cui i partecipanti indossano un auricolare VR con visualizzazioni a 360 gradi, per esplorare varie esperienze VR di loro scelta per un massimo di 3 sessioni su base settimanale. Gli obiettivi per l'utilizzo della realtà virtuale saranno accertati completando la misura basata sull'obiettivo con il paziente a cui accede alle cure palliative specializzate. Ciò definirà lo scopo dell'intervento VR nelle sessioni future. Al partecipante verrà mostrato un elenco di opzioni di esperienza VR in modo che ne siano a conoscenza prima della sessione successiva. I questionari pre-VR e post-VR saranno completati.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-4; Kroeneke et al., 2009)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e alla settimana 8 (intervista di follow -up).

Depressione e misura d'ansia. 4 articoli. Scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). La formulazione della domanda e delle opzioni verrà adattata per l'uso post-VR per includere "quanto ti senti infastidito dai seguenti problemi ora?" Insieme alle opzioni cambiate in "per niente", "un po '", "un po'", "molto". I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione e ansia, per cui:

  • Nessuno = 0-2
  • Lieve = 3-5
  • Moderato = 6-8
  • Grave = 9-12 su ciascuna sottoscala, un punteggio di 3 o superiore è considerato positivo ai fini dello screening.
Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e alla settimana 8 (intervista di follow -up).
La valutazione funzionale della terapia cronica-paleativa (Facit-PAL) 14 (Facit PAL-14; Zeng et al., 2013).
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (intervista di follow -up).
Misura della qualità della vita per i pazienti con cure palliative. 14 articoli. Scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 5 = molto). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline e settimana 8 (intervista di follow -up).
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS; Bruera et al., 1991)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (intervista di follow -up).
Valuta il dolore, la stanchezza, la nausea, la depressione, l'ansia, la sonnolenza, l'appetito, il benessere e la mancanza di respiro. 10 articoli. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore sintomo possibile). Punteggi più alti indicano incidenti più elevati e gravità dei sintomi.
Baseline e settimana 8 (intervista di follow -up).
• Misure di esito basate sugli obiettivi (GBO; Law & Jacob, 2015)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3.
Per stabilire obiettivi individuali per interventi e tenere traccia dei progressi. Stabiliscono fino a 3 obiettivi e monitorando su una scala da 0 a 10 quanto un individuo sente di raggiungere il loro obiettivo. I progressi sono monitorati straordinari.
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3.
Procedura di intervista di cambiamento basata sul "cambiamento di intervista" (Elliot et al., 1999)
Lasso di tempo: Settimana 8 (intervista di follow -up).
Intervista per comprendere i cambiamenti individuali dall'intervento VR, nonché aspetti utili e inutili di un intervento, ciò che ha portato il cambiamento. Da usare come guida e per ispirare i suggerimenti degli intervistatori.
Settimana 8 (intervista di follow -up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione non validata per valutare le valutazioni soggettive dell'esperienza VR
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 3.
Come sei stato immerso nell'esperienza VR su una scala da 1 a 10 dove 0 = non è affatto immerso, 10 = completamente immerso? La formulazione di questa domanda può differire a seconda dell'esperienza VR selezionata, come "quanto ti sentivi come se stessi nuotando con i delfini, con 1 non essere affatto, e 10 essere come se fossi proprio lì con i delfini?" per aiutare la comprensione della domanda
Settimana 1, settimana 2 e settimana 3.
Aspetti utili della terapia (cappello; Llewelyn, 1988)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 3.
Per comprendere aspetti utili e inutili di un intervento. 7 articoli. Domande aperte in base alle quali i partecipanti descrivono con le loro stesse parole gli aspetti più utili e inutili della sessione. La formulazione sarà adattata ai fini di questo studio da applicare alle sessioni VR rispetto alla "terapia".
Settimana 1, settimana 2 e settimana 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lincoln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 349429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggere la riservatezza dei partecipanti a causa della natura sensibile dell'impostazione delle cure palliative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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