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Nego secco per disturbo temporo -mandibolare (DN-TMD)

23 marzo 2026 aggiornato da: Atlas University

Trattamento dell'ago secco per disturbi temporo -mandibolari acuti (TMD): una prospettiva clinica

Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia clinica dell'ago secco negli individui con disturbo temporo -mandibolare miofasciale (TMD). Lo studio confronta gli aghi secchi applicati ai punti di innesco nei muscoli di masseter e temporali con terapia fisica convenzionale. Gli esiti primari includono cambiamenti nell'intensità del dolore e EMG muscolare. Date queste considerazioni, questo studio mira a studiare l'efficacia acuta clinica di aghi secchi applicati ai muscoli di masseter e temporali negli individui con diagnosi di TMD miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi temporo -mandibolari (TMD) sono un gruppo comune di condizioni muscoloscheletriche che colpiscono l'articolazione della mascella e i muscoli circostanti, spesso caratterizzati da dolore, mobilità mandibolare limitata e tenerezza muscolare. Tra i vari sottotipi di TMD, il dolore miofasciale è il più diffuso e in genere comporta la presenza di punti trigger miofasciali (MTRP) nei muscoli masticatori. Ago secco (DN) è una tecnica minimamente invasiva che colpisce gli MTRP usando gli aghi monofilamenti per indurre una risposta di contrazione locale e interrompere l'attività della piastra di fine motore disfunzionale.

Questo studio controllato randomizzato a cielo singolo mira a valutare l'efficacia clinica acuta del DN rispetto alla terapia fisica convenzionale negli individui con TMD miofasciale. Nel nostro studio, 36 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di aghi a secco o il gruppo sham, usando un processo di randomizzazione condotto tramite Random.org. Lo studio mirava a esaminare gli effetti acuti a seguito di un'unica applicazione. È stato impiegato un design in doppio cieco, con fisioterapisti separati responsabili della somministrazione dell'intervento e della conduzione delle valutazioni. Lo studio consisteva in tre fasi: valutazione pre-intervento, intervento e valutazione post-intervento.

L'intensità del dolore della mascella è stata valutata alla fine della gamma di movimento utilizzando un VAS da 100 mm, uno strumento riconosciuto per la sua elevata affidabilità nelle valutazioni muscoloscheletriche. A tutti i partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di dolore sul VAS, consentendo una quantificazione soggettiva dell'intensità del dolore percepito

L'attività elettromiografica di superficie (SEMG) dei muscoli della mascella è stata registrata bilateralmente dai muscoli temporali anteriori (TA-R, TA-L) e masseter (MM-R, MM-L) utilizzando il sistema biopak (versione 7.2; BioResearch Associates Inc., Milwaukee, WI, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34403
        • Faculty of Dentistry, Atlas University
    • Kagithane
      • Istanbul, Kagithane, Turchia (Türkiye), 34403
        • Istanbul Atlas University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni presentavano denunce di dolore alla mascella al Dipartimento di Odontoiatria in un'università.
  • Diagnosi di dolore miofasciale associato alla disfunzione temporo -mandibolare da parte di un dentista, basato sui criteri dell'Asse I dei criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporo -mandibolari (RDC/TMD).
  • Il dolore della mascella persiste per almeno tre mesi.
  • Il dolore ha suscitato la palpazione del massetere e/o dei muscoli temporali.
  • Presenza di clic o crepito nell'articolazione temporo -mandibolare durante i movimenti mandibolari.
  • Affaticamento muscolare della mascella auto-segnalata o rigidità, in particolare al risveglio. Criteri di esclusione
  • Storia di qualsiasi condizione infiammatoria o neurologica confermata o sospetta.
  • Presenza di qualsiasi infezione orale o dentale.
  • Qualsiasi compromissione cognitiva o di comunicazione che colpisce la raccolta dei dati.
  • Storia della testa o del trauma facciale.
  • Allergia ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aghi a secco (DNG)
Nel DNG, in condizioni asettiche, l'ago è stato inserito nel punto di innesco predeterminato del muscolo di masseter usando un tubo di guida. Fu quindi avanzato profondamente nel tessuto muscolare e manipolato usando una tecnica di pistone che coinvolgeva circa dieci movimenti in e-e-out senza ritiro completo. La direzione dell'ago era sistematicamente variata per stimolare le regioni adiacenti del muscolo, mantenendo un tasso di inserimento medio di un movimento al secondo. Le risposte di contrazioni locali (LTR) sono state suscitate e monitorate durante la procedura. Al completamento, l'ago è stato ritirato e una pressione delicata è stata applicata al sito di inserimento con un pad di cotone sterile per prevenire il sanguinamento
Procedura: Agugliatura a secco
Agugliatura a secco
Comparatore fittizio: Gruppo sham (SG)
Nel SG è stata simulata una procedura di aghi sham convalidata. I partecipanti sono stati posizionati in modo identico al DNG e sono stati utilizzati lo stesso tipo di ago e tubo di guida. Tuttavia, il blocco di sicurezza sull'ago è stato lasciato intatto, impedendo la penetrazione della pelle. Un tampone di cotone è stato applicato con una leggera pressione sulla superficie della pelle, imitando la procedura utilizzata nel DNG. Questo approccio è stato precedentemente validato come controllo sham affidabile nella ricerca sugli aghi a secco
Altro: aghi finti
Nel SG è stata simulata una procedura di aghi sham convalidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore mascella
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 minuti
L'intensità del dolore della mascella è stata valutata alla fine della gamma di movimento utilizzando un VAS da 100 mm, uno strumento riconosciuto per la sua elevata affidabilità nelle valutazioni muscoloscheletriche. A tutti i partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di dolore sul VAS, consentendo una quantificazione soggettiva dell'intensità del dolore percepita. L'intensità del dolore è stata valutata usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale e dopo 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografica di superficie (SEMG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 minuti
L'attività elettromiografica di superficie (SEMG) dei muscoli della mascella è stata registrata bilateralmente dai muscoli temporali anteriori (TA-R, TA-L) e masseter (MM-R, MM-L) utilizzando il sistema biopak (versione 7.2; BioResearch Associates Inc., Milwaukee, WI, USA).
Basale e dopo 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atlas E-22686390-050.99-72665 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Atlas University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di problemi di privacy e riservatezza e perché la condivisione dei dati non è richiesta per gli obiettivi di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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