- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07123883
- Original retssag
Tør nåle til temporomandibular lidelse (DN-TMD)
Tør nålbehandling for akutte temporomandibular lidelser (TMD): Et klinisk perspektiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibular lidelser (TMD'er) er en almindelig gruppe af muskuloskeletale tilstande, der påvirker kæbeforbindelsen og de omgivende muskler, ofte kendetegnet ved smerte, begrænset mandibulær mobilitet og muskel ømhed. Blandt de forskellige undertyper af TMD er myofascial smerte den mest udbredte og involverer typisk tilstedeværelsen af myofasciale triggerpunkter (MTRP'er) i de masticatoriske muskler. Dry Needling (DN) er en minimalt invasiv teknik, der er målrettet mod MTRP'er ved hjælp af monofilament nåle til at inducere en lokal trækrespons og forstyrre dysfunktionel motorisk endepladeaktivitet.
Dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere den akutte kliniske effektivitet af DN sammenlignet med konventionel fysioterapi hos personer med myofascial TMD. I vores undersøgelse blev 36 deltagere tilfældigt tildelt en af to grupper: den tørre nåle -gruppe eller skamgruppen ved anvendelse af en randomiseringsproces udført gennem Random.org. Undersøgelsen havde til formål at undersøge de akutte effekter efter en enkelt anvendelse. Der blev anvendt et dobbeltblindt design med separate fysioterapeuter, der var ansvarlige for administration af interventionen og gennemførelsen af vurderingerne. Undersøgelsen bestod af tre faser: vurdering af præ-intervention, intervention og vurdering efter intervention.
Kæberesmerterintensitet blev evalueret i slutningen af bevægelsesområdet under anvendelse af en 100 mm VAS, et værktøj, der er anerkendt for sin høje pålidelighed i muskuloskeletale vurderinger. Alle deltagere blev bedt om at indikere deres smerteliveau på VAS, hvilket muliggjorde en subjektiv kvantificering af den opfattede smerteintensitet
Overfladeelektromyografisk (SEMG) aktivitet af kæbemusklerne blev registreret bilateralt fra den forreste temporalis (TA-R, TA-L) og Masseter (MM-R, MM-L) muskler ved hjælp af Biopak System (version 7.2; Bioresearch Associates Inc., Milwaukee, WI, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34403
- Faculty of Dentistry, Atlas University
-
-
Kagithane
-
Istanbul, Kagithane, Tyrkiet (Türkiye), 34403
- Istanbul Atlas University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter i alderen 18 og 45 år, der præsenterede klager over kæbesmerter til Department of Dentistry på et universitet.
- Diagnosticeret med myofascial smerte forbundet med temporomandibular dysfunktion af en tandlæge, baseret på akse I -kriterierne for forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (RDC/TMD).
- Kæbe smerter vedvarende i mindst tre måneder.
- Smerter fremkaldt ved palpering af masseteret og/eller temporalis muskler.
- Tilstedeværelse af klik eller crepitus i det temporomandibulære led under mandibulære bevægelser.
- Selvrapporteret kæbe muskeltræthed eller stivhed, især ved opvågning. Ekskluderingskriterier
- Historie om enhver bekræftet eller mistænkt inflammatorisk eller neurologisk tilstand.
- Tilstedeværelse af enhver oral eller tandinfektion.
- Enhver kognitiv eller kommunikationsnedsættelse, der påvirker dataindsamling.
- Historie om hoved eller ansigtstraume.
- Allergi mod metaller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tør nåledelgruppe (DNG)
I DNG, under aseptiske forhold, blev nålen indsat i det forudbestemte triggerpunkt for massetermuskelen under anvendelse af et styrerør.
Derefter blev det dybt avanceret ind i muskelvævet og manipuleret ved hjælp af en stempelteknik, der involverede cirka ti in-and-out bevægelser uden komplet tilbagetrækning.
Retningen af nålen blev systematisk varieret for at stimulere tilstødende regioner i muskelen, hvilket opretholdt en gennemsnitlig indsættelseshastighed på en bevægelse pr. Sekund.
Lokale trækresponser (LTR'er) blev fremkaldt og overvåget under hele proceduren.
Efter afslutningen blev nålen trukket tilbage, og blidt pres blev påført indsættelsesstedet med en steril bomuldspude for at forhindre blødning
|
Tør nålning
|
|
Sham-komparator: Sham Group (SG)
I SG blev der simuleret en valideret svindelprocedure.
Deltagerne blev placeret identisk med DNG, og den samme type nål- og styrerør blev anvendt.
Imidlertid blev sikkerhedslåsen på nålen efterladt intakt, hvilket forhindrede hudindtrængning.
En bomuldspude blev påført med let tryk på hudoverfladen, der efterlignede proceduren anvendt i DNG.
Denne tilgang er tidligere valideret som en pålidelig skamkontrol i tør nåling af forskning
|
I SG blev der simuleret en valideret svindelprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kæbe smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 10 minutter
|
Kæberesmerterintensitet blev evalueret i slutningen af bevægelsesområdet under anvendelse af en 100 mm VAS, et værktøj, der er anerkendt for sin høje pålidelighed i muskuloskeletale vurderinger.
Alle deltagere blev bedt om at indikere deres smerteniveau på VAS, hvilket muliggjorde en subjektiv kvantificering af den opfattede smerteintensitet.
Smerteintensitet blev vurderet under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og efter 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surface Electromyographic (SEMG)
Tidsramme: Baseline og efter 10 minutter
|
Overfladeelektromyografisk (SEMG) aktivitet af kæbemusklerne blev registreret bilateralt fra den forreste temporalis (TA-R, TA-L) og Masseter (MM-R, MM-L) muskler ved hjælp af Biopak System (version 7.2; Bioresearch Associates Inc., Milwaukee, WI, USA).
|
Baseline og efter 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Spasmer
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Tør nåle
Andre undersøgelses-id-numre
- Atlas E-22686390-050.99-72665 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Atlas University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasme
-
Beijing Tongren HospitalUkendtBørn | Nærsynethed | Indkvartering SpasmKina
-
Benha UniversityRekrutteringCOVID-19 | Takykardi | Hjertearytmi | Stress reaktion | Indkvartering SpasmEgypten
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSynkeforstyrrelser | Achalasia | Outlet obstruktion, gastrisk | Diffus Esophageal SpasmForenede Stater
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien