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Diversi tipi di terapia di massaggio per ridurre l'ansia durante l'infusione di chemioterapia nei pazienti con cancro

14 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutare la fattibilità di diversi tipi di massaggio per ridurre l'ansia durante l'infusione di chemioterapia

Questo studio clinico verifica come diversi tipi di terapia di massaggio funzionano per ridurre l'ansia durante le infusioni di chemioterapia nei pazienti con cancro. Molti malati di cancro sperimentano ansia e ansia da moderate a gravi possono peggiorare dall'anticipazione delle procedure mediche che i pazienti devono ricevere, in particolare la chemioterapia. La terapia di massaggio, come trattamento complementare, ha dimostrato la promessa di ridurre i sintomi sia fisici che psicologici associati al cancro e ai suoi trattamenti. La ricerca ha anche dimostrato i benefici della terapia di massaggio nella riduzione del dolore, dello stress, dell'ansia, della nausea (mal di stomaco), dell'affaticamento (stanchezza) e della depressione nei malati di cancro. Diversi tipi di terapia di massaggio possono potenzialmente ridurre i sintomi di alcuni malati di cancro, migliorare il trattamento e ridurre gli effetti collaterali relativi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. per valutare la fattibilità dei massaggi di 30 minuti mirano a varie regioni del corpo tra i pazienti con cancro che ricevono infusione di terapia antitumorale.

Ii. Valutare quale tipo di massaggio è preferito dai pazienti con cancro che ricevono infusione di terapia antitumorale.

Obiettivo secondario:

I. per valutare il cambiamento nei livelli di ansia dopo ogni tipo di terapia di massaggio durante l'infusione.

Obiettivo esplorativo:

I. Per valutare i cambiamenti in altri sintomi, come: dolore, affaticamento, nausea, depressione e benessere generale, usando i dati ottenuti dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA) dopo ogni tipo di terapia di massaggio.

Schema:

I pazienti ricevono una terapia di massaggio secondo un programma randomizzato ai piedi/gambe (FL), testa/collo/spalla (HNS), mani/braccia (HA), combinazione di tutti e tre i gruppi (FL, HNS, HA) o nessuna terapia di massaggio per 30 minuti per 5 sessioni di chemioterapia in totale sullo studio. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di saliva sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere 18 anni o più al momento del consenso
  • Lo studio è aperto a tutti i partecipanti indipendentemente dal genere, dalla razza o dall'etnia
  • I partecipanti avrebbero dovuto avere almeno 1 ciclo del regime di chemioterapia al momento del reclutamento
  • Il partecipante deve avere un punteggio di ansia di base> 3 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Programmato per almeno altre sei sessioni di infusione
  • Il partecipante ha avuto un lavoro di laboratorio completo (CBC) completato nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica meno di 20.000. I pazienti che assumono anticoagulanti non sono esclusi, poiché il protocollo per il massaggio in infusione assicura che non venga mai eseguito il massaggio a pressione profonda e il massaggio del paziente non supererà un 3 sulla scala Walton
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) inferiore a 500
  • Il paziente ha ricevuto la radioterapia in una qualsiasi delle aree mirate negli ultimi 90 giorni
  • Qualsiasi paziente che attualmente sta utilizzando un dispositivo di terapia a freddo che interferisca con la loro capacità di fare un massaggio senza rimuovere il dispositivo (guanti freddi, calzini freddi)
  • Ha avuto un intervento chirurgico su piede, gamba, testa, collo, spalla, mani o braccia negli ultimi tre mesi
  • Il partecipante ha eruzioni cutanee, ferite aperte o eventuali condizioni cutanee che potrebbero essere esacerbate dal massaggio
  • Allergie conosciute a creme, lozioni o altre sostanze che possono essere utilizzate durante le sessioni di terapia di massaggio
  • Condizioni psichiatriche attive non controllate in corso che interferirebbe nella condotta dello studio (ad esempio, disturbi dell'umore, ansia, disturbi della psicosi o uso di sostanze), come determinato dal team di cancro primario del paziente
  • I partecipanti con un'allergia nota al biotonio a doppio uso crema di massaggi o uno qualsiasi dei suoi ingredienti saranno esclusi dallo studio
  • Al fine di ridurre al minimo l'influenza e la coercizione indebite, il team di studio non solleciterà personalmente un dipendente per la partecipazione: un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del principale investigatore (PI)/A Co-Investigator/The Study Manager e un gestore del team di studio diretto
  • Gravidanza
  • Tutti i partecipanti con metastasi ossei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (FL, HNS, HA, COMMINAZIONE, NESSUN MASSAGGIO)
I pazienti ricevono una terapia di massaggio secondo un programma randomizzato per FL, HNS, mani/armi (HA), combinazione di tutti e tre i gruppi (FL, HNS, HA) o nessuna terapia di massaggio per oltre 30 minuti su 5 sessioni di chemioterapia in totale sullo studio. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di saliva sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Best practice
Non ricevere alcuna terapia di massaggio
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Terapia di massaggio
Ricevere la terapia FL
Altri nomi:
  • Massaggio
Procedura: Terapia di massaggio
Ricevi la terapia HNS
Altri nomi:
  • Massaggio
Procedura: Terapia di massaggio
Ricevi la terapia HA
Altri nomi:
  • Massaggio
Procedura: Terapia di massaggio
Ricevi la terapia di combinazione FL, HNS e HA
Altri nomi:
  • Massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Considererà lo studio fattibile se> = 70% dei pazienti è in grado di completare l'intervento del massaggio ad ogni sessione. Verrà fornito un riepilogo descrittivo (inclusi intervalli di confidenza al 95% [CI]).
Fino a 1 anno
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà fornito un riepilogo descrittivo (incluso IC al 95%).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di ansia (inventario dell'ansia da tratto statale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato dagli articoli dall'inventario di ansia del tratto statale. Utilizzerà test t accoppiati per valutare l'impatto di ciascun intervento di massaggio, confrontando le variazioni delle misure di esito da un intervento pre-post all'interno di ciascuna sessione. In secondo luogo, applicherà modelli a effetto misto per valutare i principali effetti degli interventi e dei punti temporali (e della loro interazione) sui cambiamenti nelle misure di risultato, tenendo conto delle differenze individuali, della variabilità della sessione e dei dati mancanti. Queste analisi forniranno stime e dimensioni degli effetti per aiutare a informare la progettazione di studi futuri. Hanno lo scopo di rilevare un segnale anziché testare un'ipotesi formale.
Fino a 1 anno
Cambiamento dei livelli di ansia (sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato dagli articoli dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton. Utilizzerà test t accoppiati per valutare l'impatto di ciascun intervento di massaggio, confrontando le variazioni delle misure di esito da un intervento pre-post all'interno di ciascuna sessione. In secondo luogo, applicherà modelli a effetto misto per valutare i principali effetti degli interventi e dei punti temporali (e della loro interazione) sui cambiamenti nelle misure di risultato, tenendo conto delle differenze individuali, della variabilità della sessione e dei dati mancanti. Queste analisi forniranno stime e dimensioni degli effetti per aiutare a informare la progettazione di studi futuri. Hanno lo scopo di rilevare un segnale anziché testare un'ipotesi formale.
Fino a 1 anno
Cambiamento nei livelli di ansia amilasi salivare)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato dagli articoli dall'amilasi salivare. Utilizzerà test t accoppiati per valutare l'impatto di ciascun intervento di massaggio, confrontando le variazioni delle misure di esito da un intervento pre-post all'interno di ciascuna sessione. In secondo luogo, applicherà modelli a effetto misto per valutare i principali effetti degli interventi e dei punti temporali (e della loro interazione) sui cambiamenti nelle misure di risultato, tenendo conto delle differenze individuali, della variabilità della sessione e dei dati mancanti. Queste analisi forniranno stime e dimensioni degli effetti per aiutare a informare la progettazione di studi futuri. Hanno lo scopo di rilevare un segnale anziché testare un'ipotesi formale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Lee, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24302 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-06187 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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