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Conseguenze neurali e cognitive della sopravvivenza al COVID-19

10 aprile 2024 aggiornato da: Judith Ford, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
La nuova infezione da coronavirus SARS-CoV-2, COVID, continua a imperversare in tutto il mondo con 115.000.000 di casi confermati e oltre 2.500.000 decessi (al 3 marzo 2021). Ciò si traduce in milioni di persone che sopravvivono all’infezione da COVID19. Mentre i polmoni sono al punto zero, il COVID lacera i sistemi di organi dal cervello ai vasi sanguigni. Ora stiamo iniziando a vedere le persone guarire ma lamentarsi di problemi in corso, inclusi problemi cognitivi persistenti, depressione e ansia. Abbiamo riunito 2 laboratori con tecniche complementari tra cui test psicologici e metodi di neuroimaging insieme a marcatori nel sangue che possono segnalare danni al cervello. Uno sguardo attento a questi problemi è tempestivo e imperativo se vogliamo comprendere la fisiopatologia del “cervello COVID” e prepararci per i problemi a valle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia SARS-CoV-2 va avanti da oltre un anno in tutto il mondo, con 115.000.000 di casi confermati e oltre 2.500.000 decessi (al 3 marzo 2021). Stiamo vedendo persone riprendersi dall’infezione iniziale da COVID lamentando problemi in corso. Un numero crescente di persone lamenta deficit cognitivi e depressione/ansia.

Metodologicamente, abbiamo riunito due laboratori che studiano il deterioramento neurocognitivo utilizzando un approccio EEG, MRI e comportamentale, nonché dati di laboratorio. Questo studio indaga le funzioni neuropsicologiche degli individui utilizzando una batteria neuropsicologica, misure basate sull'EEG, risonanza magnetica funzionale (connettività) e risonanza magnetica strutturale (volumi di sostanza grigia e bianca, mielina, microsanguinamenti). Inoltre, disponiamo di dati preliminari che mostrano un continuo aumento delle citochine plasmatiche nei sopravvissuti al COVID. Le vescicole extracellulari arricchite neuronali isolate al plasma (nEV) hanno mostrato un aumento di beta amiloide, luce del neurofilamento e pT181-Tau, tutte proteine ​​associate alla neurodegenerazione.

L’obiettivo generale è determinare l’entità del danno cognitivo, clinico e neurologico nelle persone guarite da COVID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco Heathcare System
        • Investigatore principale:
          • Judith M Ford, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stato diagnosticato il COVID-19 almeno 3 mesi fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I nostri studi richiedono alcune visite di persona al nostro laboratorio di ricerca, situato tra 42nd Ave e Clement St a San Francisco.
  • Poiché questo studio include una risonanza magnetica, parte del processo di screening sarà quello di garantire che tu non abbia metalli nel tuo corpo, che non abbia tatuaggi sulla testa o sul collo e che ti senta a tuo agio all'interno dello scanner MRI.
  • 18-70 anni con infezione da COVID confermata almeno 3 mesi fa.
  • Schermo metallico negativo per la sicurezza della risonanza magnetica
  • Visione normale (o corretta a normale).

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici passati o presenti (compresi convulsioni e traumi cranici con conseguenti sintomi neurologici o cognitivi)
  • Perdita di coscienza (LOC) superiore a 30 minuti o qualsiasi LOC con sintomi neurologici
  • Principali condizioni mediche (ad esempio, disturbi convulsivi, trattamento con farmaci anticonvulsivanti, disturbi endocrini, patologia cardiaca significativa)
  • Dipendenza da sostanze, nell'ultimo anno, o fallimento tossicologico delle urine il giorno delle sessioni di neuroimaging
  • Nota claustrofobia
  • Gravidanza in corso
  • Stima del QI < 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NeuroCOVID
Individui (di età compresa tra 18 e 70 anni) che sostengono un cambiamento segnalato nella concentrazione, nella memoria, nei sentimenti, nell'ansia o nella depressione dall'infezione iniziale da COVID.
Altro: valutazioni MRI ed EEG trasversali (NESSUN INTERVENTO)
n/a non è previsto alcun intervento in questo studio osservazionale
Altri nomi:
  • valutazioni MRI ed EEG trasversali
Gruppo di controllo COVID
Individui (di età compresa tra 18 e 70 anni) che non si sentono diversi da quando si sono ripresi dall'infezione iniziale da COVID.
Altro: valutazioni MRI ed EEG trasversali (NESSUN INTERVENTO)
n/a non è previsto alcun intervento in questo studio osservazionale
Altri nomi:
  • valutazioni MRI ed EEG trasversali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del test neuropsicologico
Lasso di tempo: 1 mese
Confronteremo le prestazioni del test NP nelle persone con peggioramento dell'attenzione, della memoria, dell'ansia e/o della depressione correlato a Covid con le persone che non sostengono il peggioramento in quegli ambiti.
1 mese
Numero di partecipanti con latenza e ampiezza EEG
Lasso di tempo: 1 mese
Confronteremo le potenziali misure della velocità neurale correlate agli eventi derivati ​​dall'EEG nelle persone con peggioramento dell'attenzione, della memoria, dell'ansia e/o della depressione correlato a Covid con le persone che non sostengono il peggioramento in tali ambiti.
1 mese
Numero di partecipanti con disconnettività funzionale MRI
Lasso di tempo: 1 mese
Confronteremo la connettività talamo-corticale nelle persone con peggioramento dell’attenzione, della memoria, dell’ansia e/o della depressione correlato al Covid con le persone che non sostengono il peggioramento in quegli ambiti.
1 mese
Numero di partecipanti con biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Correleremo i biomarcatori ematici di infiammazione e le prestazioni del test NP, la connettività talamo-corticale e le misure della velocità neurale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith M Ford, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX002322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non fa parte del protocollo attualmente approvato o dell'accordo originale con lo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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