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MOBILIZZAZIONE DEI TESSUTI MOLLI ASSISTITA DA STRUMENTO VERSUS COPPETTATURA A SECCO SUI PUNTI TRIGGER DEL TRAPEZIO SUPERIORE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

21 novembre 2025 aggiornato da: Ibrahim Hassan Elsayed Mohamed Mady, Cairo University

MOBILIZZAZIONE DEI TESSUTI MOLLI CON STRUMENTI VERSUS COPPETTATURA A SECCO SUI PUNTI TRIGGER DEL TRAPEZIO SUPERIORE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare gli effetti della Mobilizzazione dei Tessuti Molli Assistita da Strumenti (IASTM) e della coppettazione secca in pazienti (entrambi i sessi), di età compresa tra 20 e 50 anni, con diagnosi di dolore cervicale cronico aspecifico che presentano punti trigger attivi del trapezio superiore. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Esiste una differenza significativa nell'effetto sul livello di dolore (misurato con la VAS) tra i gruppi?
  2. Esiste una differenza significativa nell'effetto sulla gamma di movimento cervicale (CROM), sulla soglia del dolore da pressione (PPT) e sulla disabilità funzionale (NDI) tra i gruppi?

I ricercatori confronteranno tre gruppi:

  1. Gruppo A (Controllo): Riceverà un programma convenzionale di fisioterapia (impacchi caldi, TENS ed esercizi).
  2. Gruppo B (Sperimentale): Riceverà la terapia convenzionale più IASTM.
  3. Gruppo C (Sperimentale): Riceverà la terapia convenzionale più la coppettazione secca.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Sottoporsi a valutazioni basali (misurazione del dolore, ROM, PPT e disabilità) prima del trattamento e a valutazioni finali dopo 4 settimane.
  2. Partecipare a 3 sedute di trattamento alla settimana per quattro settimane.
  3. In ogni seduta, tutti i partecipanti riceveranno il programma convenzionale di fisioterapia, mentre i Gruppi B e C riceveranno l'intervento aggiuntivo (IASTM o coppettazione secca).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatma Seddik, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +201223417697

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 20 e 50 anni.
  2. Diagnosi di dolore cervicale cronico non specifico (durata > 4 settimane).
  3. Presenza di un punto trigger (TrP) attivo del trapezio superiore (definito come un nodulo doloroso in una banda tesa che riferisce dolore in uno schema specifico per TrP1 o TrP2 del trapezio superiore).
  4. Dolore di almeno 40 mm su una scala analogica visiva (VAS).
  5. Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che presenteranno segni di sindrome fibromialgica.
  2. Partecipanti con dolore cervicale specifico come radicolopatia cervicale con deficit neurologici (ad esempio, debolezza motoria, significativa perdita sensoriale), instabilità cervicale, frattura, tumore, infezione o artropatie infiammatorie.
  3. Problemi sensoriali nelle regioni della parte superiore o centrale della schiena, problemi cardiaci/circolatori.
  4. Partecipanti che presenteranno sindromi vascolari come insufficienza vertebrobasilare.
  5. Partecipanti con lesioni cutanee, pelle fragile o una storia di disturbi emorragici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Gruppo di Controllo)
I partecipanti riceveranno un programma convenzionale di fisioterapia. Ciò include l'applicazione di impacchi caldi sul collo e sulla parte superiore delle spalle per 15-20 minuti, la Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS) applicata per 20-30 minuti e un programma di esercizi supervisionato (inclusi esercizi di mobilità articolare, rafforzamento isometrico, retrazioni del mento e retrazioni scapolari). Il trattamento sarà somministrato per 3 sedute a settimana per quattro settimane.
Altro: Impacchi Caldi
I cuscinetti termici disponibili in commercio (realizzati in bentonite) vengono posizionati sul collo e sulla parte superiore della muscolatura della spalla mentre il paziente è in posizione prona. L'applicazione dura 15-20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea
Applicato mentre il paziente è seduto. Gli elettrodi sono posizionati direttamente sopra o attorno al punto trigger e lungo il ventre muscolare. Parametri: Frequenza di impulso 60-100Hz, Larghezza di impulso 40-250 µs. L'intensità è impostata su una sensazione di formicolio tollerabile. La durata del trattamento è di 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • DECINE
Comportamentale: Programma di Esercizio

Un programma di esercizi a casa supervisionato composto da:

Esercizi di Mobilità Articolare: Flessione cervicale, estensione, flessione laterale, rotazione e scrollate di spalle.

Esercizi di Rinforzo Muscolare: Flessione cervicale isometrica, estensione, flessione laterale e rotazione; retrazioni scapolari; e chin tucks.

Dosaggio: Eseguiti quotidianamente per 10-15 ripetizioni e 2-3 serie
Sperimentale: Gruppo B (Gruppo IASTM)
I partecipanti riceveranno lo stesso programma di fisioterapia convenzionale del Gruppo A (impacchi caldi, TENS ed esercizi).
Inoltre, riceveranno la Mobilizzazione dei Tessuti Molli Assistita da Strumenti (IASTM).
Questo trattamento combinato sarà somministrato per 3 sedute a settimana per quattro settimane.
Altro: Impacchi Caldi
I cuscinetti termici disponibili in commercio (realizzati in bentonite) vengono posizionati sul collo e sulla parte superiore della muscolatura della spalla mentre il paziente è in posizione prona. L'applicazione dura 15-20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea
Applicato mentre il paziente è seduto. Gli elettrodi sono posizionati direttamente sopra o attorno al punto trigger e lungo il ventre muscolare. Parametri: Frequenza di impulso 60-100Hz, Larghezza di impulso 40-250 µs. L'intensità è impostata su una sensazione di formicolio tollerabile. La durata del trattamento è di 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • DECINE
Comportamentale: Programma di Esercizio

Un programma di esercizi a casa supervisionato composto da:

Esercizi di Mobilità Articolare: Flessione cervicale, estensione, flessione laterale, rotazione e scrollate di spalle.

Esercizi di Rinforzo Muscolare: Flessione cervicale isometrica, estensione, flessione laterale e rotazione; retrazioni scapolari; e chin tucks.

Dosaggio: Eseguiti quotidianamente per 10-15 ripetizioni e 2-3 serie

Dispositivo: Mobilizzazione dei Tessuti Molli Assistita da Strumenti
Mentre il partecipante è seduto, viene applicato un lubrificante (Vaselina) sulla pelle. La lama M2T viene utilizzata con un angolo di 45° per applicare lenti movimenti di scorrimento lungo il muscolo dall'origine all'inserzione (tecnica di scorrimento) sul trapezio superiore per circa tre minuti.
Altri nomi:
  • IASTM, Lama M2T
Sperimentale: Gruppo C (Gruppo con Coppettazione a Secco)
I partecipanti riceveranno lo stesso programma convenzionale di fisioterapia del Gruppo A (impacchi caldi, TENS ed esercizi). Inoltre, riceveranno la coppettazione secca. Questo trattamento combinato verrà somministrato per 3 sessioni a settimana per quattro settimane.
Altro: Impacchi Caldi
I cuscinetti termici disponibili in commercio (realizzati in bentonite) vengono posizionati sul collo e sulla parte superiore della muscolatura della spalla mentre il paziente è in posizione prona. L'applicazione dura 15-20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea
Applicato mentre il paziente è seduto. Gli elettrodi sono posizionati direttamente sopra o attorno al punto trigger e lungo il ventre muscolare. Parametri: Frequenza di impulso 60-100Hz, Larghezza di impulso 40-250 µs. L'intensità è impostata su una sensazione di formicolio tollerabile. La durata del trattamento è di 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • DECINE
Comportamentale: Programma di Esercizio

Un programma di esercizi a casa supervisionato composto da:

Esercizi di Mobilità Articolare: Flessione cervicale, estensione, flessione laterale, rotazione e scrollate di spalle.

Esercizi di Rinforzo Muscolare: Flessione cervicale isometrica, estensione, flessione laterale e rotazione; retrazioni scapolari; e chin tucks.

Dosaggio: Eseguiti quotidianamente per 10-15 ripetizioni e 2-3 serie

Dispositivo: Coppettatura a secco
Mentre il partecipante è in posizione prona, una singola coppa di plastica con diametro interno di 5 cm viene applicata sulla pelle direttamente sopra la posizione di trattamento predeterminata. La coppa viene fissata pompando tre volte con una pompa manuale. La coppa viene lasciata in posizione per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e dopo 4 settimane di trattamento.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una linea auto-riportata di 10 cm in cui 0 cm rappresenta "nessun dolore" e 10 cm rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Baseline (prima dell'intervento) e dopo 4 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di Movimento Cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e dopo 4 settimane di trattamento.
Il range di movimento cervicale attivo verrà misurato in gradi utilizzando un dispositivo Cervical Range of Motion (CROM). Le misurazioni saranno effettuate per flessione, estensione, flessione laterale (destra e sinistra) e rotazione (destra e sinistra). Per ogni movimento verrà calcolata la media di tre prove.
Baseline (prima dell'intervento) e dopo 4 settimane di trattamento.
Soglia del Dolore alla Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e dopo 4 settimane di trattamento.
La PPT sarà valutata utilizzando un algometro a pressione manuale applicato al punto trigger miofasciale identificato. La pressione verrà aumentata a una velocità di 1 kg/cm² al secondo fino a quando il paziente segnalerà per la prima volta la sensazione di pressione che si trasforma in dolore. Verrà registrata la media di tre misurazioni, effettuate a 30 secondi di distanza l'una dall'altra.
Baseline (prima dell'intervento) e dopo 4 settimane di trattamento.
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando la versione araba convalidata del Neck Disability Index (NDI-AR). Si tratta di un questionario autosomministrato di 10 voci che valuta le limitazioni nelle attività quotidiane e il danno funzionale dovuto al dolore al collo.
Baseline (prima dell'intervento) e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: IBRAHIM H MADY, Bsc, Cairo University
  • Direttore dello studio: Fatma Seddik, Prof.Dr, Basic Science Department, Faculty Of Physical Therapy, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed Said, Dr, Basic Science Department, Faculty Of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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