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Infermieristica Basata su Evidenze per Ridurre gli Eventi Avversi riguardanti la Polmonite Associata al Ventilatore, le Lesioni da Pressione e l'Infezione del Flusso Sanguigno da Catetere Centrale nell'Unità di Terapia Intensiva in Bangladesh (EBP in Nursing)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Nahida Akhter, Hiroshima University

Infermieristica Basata sull'Evidenza per Ridurre gli Eventi Avversi Relativi a Polmonite Associata al Ventilatore, Lesioni da Pressione e Infezione del Torrente Ematico da Catetere Venoso Centrale in Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Quasi-Sperimentale in Bangladesh

La qualità delle cure è fondamentale per prevenire eventi avversi come le infezioni nelle unità di terapia intensiva (UTI). Le infezioni acquisite in UTI più comuni includono polmoniti come la Polmonite Associata al Ventilatore (PAV), l'Ulcera da Pressione (UDP), l'Ulcera da Pressione Correlata a Dispositivi Medici (UPCDM) e l'Infezione del Flusso Sanguigno Associata al Catetere Venoso Centrale (CLABSI). PAV, UDP e UPCDM sono indicatori significativi della qualità delle cure, mentre CLABSI è un marcatore critico della qualità assistenziale nelle UTI, in quanto è largamente prevenibile attraverso una rigorosa aderenza ai protocolli di controllo delle infezioni.

La PAV è un'infezione polmonare che si verifica in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore. Una UDP è definita come un danno localizzato alla pelle o al tessuto sottostante causato esclusivamente dalla pressione, mentre le UPCDM possono anche derivare da attrito o pressione da dispositivi medici o altri oggetti. La CLABSI è un'infezione grave causata da cateteri venosi centrali inseriti o mantenuti in modo improprio, il che sottolinea la necessità di protocolli rigorosi di gestione dei cateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'implementazione dell'EBP e il cambiamento delle competenze infermieristiche (abilità, conoscenza, pratica e atteggiamento) possano ridurre gli eventi avversi in terapia intensiva come VAP, PU, MDRPU e CLABSI e migliorare gli esiti dei pazienti.

Obiettivi specifici:

  1. Identificare approfondimenti sulle percezioni, barriere e facilitatori relativi all'implementazione dell'EBP in terapia intensiva.
  2. Valutare l'effetto della formazione EBP sulle competenze infermieristiche (abilità, conoscenza, pratica e atteggiamento) riguardo all'EBP per CLABSI, PU e MDRPU in terapia intensiva.
  3. Valutare gli effetti dell'EBP sui tassi di incidenza di VAP, CLABSI, PU e MDRPU nei pazienti in terapia intensiva.

Ipotesi:

H1- Si ipotizza che la formazione sull'EBP e la sua implementazione in terapia intensiva migliorerà le competenze infermieristiche (abilità, conoscenza, pratica e atteggiamento).

H2- Si ipotizza che l'implementazione dell'EBP da parte di infermieri di terapia intensiva formati ridurrà gli eventi avversi come VAP, ulcere da pressione, PU correlate a dispositivi medici e CLABSI e migliorerà gli esiti complessivi dei pazienti.

Questa ricerca consiste in due studi:

  1. Valutare l'effetto della formazione EBP sulle competenze infermieristiche in terapia intensiva (abilità, conoscenza, pratica e atteggiamento) riguardo all'EBP per CLABSI, PU e MDRPU in terapia intensiva.

    Uno studio quasi sperimentale pre- e post- sarà condotto in un periodo di 16 mesi, con un periodo totale di raccolta dati di 6 mesi, per valutare le competenze infermieristiche. Lo studio consiste in un periodo di reclutamento (1 mese), raccolta dati basale infermieristici (1 mese), formazione EBP infermieristica con raccolta dati intermedi (2 mesi) e raccolta dati finali infermieristici durante l'implementazione EBP (2 mesi).

    Gli infermieri dello studio riceveranno formazione EBP e attrezzature appropriate per la gestione dei pazienti. L'istruzione e la formazione EBP saranno fornite con le attrezzature necessarie, come catetere di aspirazione chiuso, tubo endotracheale, dispositivo di aspirazione e spazzolino per igiene orale. In questo studio, verrà utilizzata attrezzatura standard globale per garantire la sicurezza dei pazienti.

  2. Valutare l'effetto dell'implementazione EBP sui tassi di incidenza di VAP, CLABSI, PU e MDRPU nei pazienti in terapia intensiva.

Sarà applicato un disegno quasi sperimentale pre- e post- con un gruppo di controllo non equivalente (Studio 1, dati della Fase 1 utilizzati come dati storici) confrontando i tassi di eventi avversi come VAP, CLABSI, PU e MDRPU prima e dopo l'intervento EBP (saranno raccolti dati basali di 2 mesi e dati di intervento di 2 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital
        • Contatto:
  • Giappone
    • Hiroshima City
      • Hiroshima, Hiroshima City, Giappone, 7348551

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Trial 1 & 2

Criteri di inclusione:

Infermiere

  • che è un infermiere registrato in Bangladesh.
  • che accetta di partecipare a questo studio e alla formazione EBP.
  • che rimarrà in terapia intensiva per 6 mesi. Paziente
  • Indipendentemente dall'età e dal sesso, i partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • Il tutore legale di un paziente acconsente alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Infermiere

  • Chi non sarà direttamente coinvolto nell'assistenza ai pazienti in terapia intensiva. Paziente
  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Studio 1: Tutti gli infermieri in GICU; Studio 2: Tutti i pazienti ricoverati nel GICU generale
Infermieri: Tutti gli infermieri che lavorano presso la GICU del DMCH Pazienti: tutti i pazienti che verranno ammessi presso la GICU assegnata durante il periodo di studio del DMCH
Comportamentale: Formazione con EBP

Trial 1: Formazione EBP per infermieri (gestione di VAP, PU, MDRPU, CLABSI), lezione online, 2 ore di lezione e 3 ore di addestramento pratico per la formazione degli infermieri.

Nel Trial 1 utilizziamo attrezzature avanzate necessarie per l'implementazione dell'EBP per la gestione di VAP, PU, MDRPU e CLABSI, e infermieri formati in EBP per l'implementazione di tutta questa gestione.

Comportamentale: Questo è uno studio quasi-sperimentale pre- e post-.
Utilizzeremo attrezzature avanzate e implementeremo l'EBP (gestione di VAP, PU, MDRPU e CLABSI) per i pazienti da parte di infermieri formati e controlleremo l'esito dei pazienti. Confronteremo i risultati pre e post per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'abilità dell'infermiere relativa al punteggio totale di PU, MDRPU e CLABSI misurato dalla checklist sviluppata dal ricercatore
Lasso di tempo: Raccolta dati di 6 mesi e periodo totale dello studio di 16 mesi
1. Le competenze e le conoscenze dell'infermiere relative alla lista di controllo per le PU, le MDRPU e le CLABSI. Lista di controllo sviluppata dal ricercatore, 50 elementi con 0: non corretto/non fatto, 1: parzialmente corretto, 2: corretto. Intervallo dei punteggi 0-114.
Raccolta dati di 6 mesi e periodo totale dello studio di 16 mesi
Tassi di incidenza di PU, MDRPU e CLABSI.
Lasso di tempo: 2 mesi per la raccolta dati e periodo totale di 16 mesi.

Il tasso di incidenza delle lesioni da pressione (PU) è stato calcolato come il numero di nuove ulcere da pressione sviluppate dopo il ricovero per 1000 giorni-persona a rischio.

Il tasso di incidenza delle lesioni da pressione resistenti ai farmaci (MDRPU) è stato calcolato come il numero di nuovi casi di MDRPU per 1000 pazienti valutati.

Il tasso di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate a catetere centrale (CLABSI) è stato calcolato come il numero di casi di CLABSI per 1000 giorni di catetere centrale.

I dati saranno raccolti: Dati demografici dei pazienti (età, sesso, occupazione, ecc.). Anamnesi medica passata e attuale (diagnosi, trattamento, farmaci, ricoveri). Motivi e data di ammissione in terapia intensiva. Trattamento in terapia intensiva. Dati di laboratorio giornalieri rilevati in terapia intensiva. Dati biologici giornalieri inclusi i segni vitali.

Risultati della permanenza dei pazienti in terapia intensiva. Diagnosi di PU, MDRPU e CLABSI inclusa in questo elenco.
2 mesi per la raccolta dati e periodo totale di 16 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza, Atteggiamento e Pratica (KAP) degli infermieri relativi alla prevenzione delle PU, MDRPU e CLABSI misurati dalla scala sviluppata dal ricercatore basata sulla Conoscenza delle linee guida EBP per la prevenzione delle PU, MDRPU e CLABSI
Lasso di tempo: Tempo totale di raccolta dati 6 mesi entro 16 mesi

Atteggiamento, pratica e conoscenza delle infermiere relative alla scala di prevenzione delle PU, MDPU e CLABSI.

Il ricercatore ha sviluppato un questionario sull'atteggiamento, la pratica e la conoscenza relative alle linee guida EBP per PU, MDPU e CLABSI, con un totale di 22 item, e la validità è stata testata da infermieri specializzati in terapia intensiva e PU in Giappone.

La conoscenza è stata valutata utilizzando domande a scelta multipla, con una risposta corretta tra quattro opzioni. Ogni risposta corretta ha ricevuto un punteggio di 1, mentre le risposte errate o "non so" sono state valutate 0.

Atteggiamento e pratica sono stati misurati utilizzando una scala Likert, con risposte che indicano il grado di accordo o la frequenza.
Tempo totale di raccolta dati 6 mesi entro 16 mesi
Tasso (numero di pazienti) di ciascuno stadio di PU e MDRPU
Lasso di tempo: Totale 2 mesi
Dopo la diagnosi di lesione da pressione, abbiamo misurato lo stadio delle PU e delle MDRPU. Numero di pazienti in terapia intensiva che sviluppano PU e MDRPU categorizzate per stadio (Stadio I-IV). Unità di misura: Numero di pazienti per stadio PU/MDRPU.
Totale 2 mesi
Collegamento di micro-organismi con CLABSI
Lasso di tempo: 2 mesi
Dopo la diagnosi di CLABSI, identificare quale tipo di organismo è correlato alla CLABSI. Tipo e frequenza dei microrganismi identificati nei casi di CLABSI confermati in laboratorio. Unità di misura: Numero di casi per microrganismo.
2 mesi
Incidenza e tasso di VAP
Lasso di tempo: 2 mesi
Tasso di incidenza della VAP per 1000 giorni di ventilazione.
Unità di misura: casi di VAP per 1.000 giorni di ventilazione
2 mesi
Tasso di mortalità e morbilità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi
Mortalità e tasso di morbilità dei pazienti in terapia intensiva Mortalità per tutte le cause tra i pazienti in terapia intensiva durante il periodo di studio. Unità di misura: Percentuale (%)。Occorrenza di eventi avversi correlati alla terapia intensiva (VAP, CLABSI, PU, MDRPU). Unità di misura: Numero di pazienti con eventi avversi.
2 mesi
Durata media del ricovero dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 mesi
Durata media del ricovero per i pazienti in terapia intensiva. Durata media del ricovero nell'unità di terapia intensiva per i pazienti arruolati. Unità di misura: Giorni (media ± DS).
2 mesi
Tasso di sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 mesi
Tasso di sopravvivenza medio in terapia intensiva. Dati raccolti: durata della degenza e tasso di sopravvivenza. Proporzione di pazienti arruolati vivi alla dimissione dalla terapia intensiva. Unità di misura: percentuale (%) di pazienti sopravvissuti alla dimissione dalla terapia intensiva.
2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: 2 mesi
Sarà raccolto dalla cartella clinica del paziente. Somma dei punti di fisiologia acuta + punti dell'età + punti di salute cronica = totale APACHE II (intervallo 0-71). Punteggio totale APACHE II (intero). Facoltativamente, riportare la distribuzione (media ± DS) o stratificare per intervalli di punteggio.
2 mesi
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 2 mesi
Sarà raccolto dalla cartella clinica del paziente. Somma Punti di Fisiologia Acuta + Punti di Età + Punti di Salute Cronica = totale APACHE II (intervallo 0-71). Punteggio totale APACHE II (intero). Facoltativamente riportare la distribuzione (media ± SD) o stratificare per intervalli di punteggio. Utilizzare i valori peggiori entro le prime 24 ore per il SOFA basale. Per la traiettoria della disfunzione d'organo, calcolare i punteggi SOFA giornalieri. Sommare i punteggi dei componenti → totale SOFA (0-24). Punteggio totale SOFA (intero). Può anche riportare il numero/proporzione con aumento ≥2 punti.
2 mesi
Punteggio GCS
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggio GCS totale = E + V + M (intervallo 3-15).
Registrare all'ammissione in terapia intensiva (valore peggiore nelle prime 24 ore per i sistemi di punteggio).
Notare se il paziente è sedato o intubato - documentare sedazione/intubazione; se intubato, registrare "V = T" e utilizzare il protocollo locale per il punteggio (alcuni protocolli assegnano V=1 o utilizzano il miglior punteggio pre-sedazione).
Unità / refertazione: GCS totale (3-15).
Riportare i punteggi dei componenti se rilevanti.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hiroshima University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMRC/NREC/2025-2027/313
  • 24K02733 (Identificatore di registro: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))
  • 65313072025 (Identificatore di registro: BMRC (Bangladesh Medical Research Council))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non verranno condivisi per garantire la riservatezza personale dei partecipanti. Quando i dati saranno disponibili, li condivideremo in conformità con le raccomandazioni della registrazione dello studio clinico e le richieste delle riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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