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Valutare l'efficienza e i risultati dell'aggiunta di BFR al programma di fisioterapia per la gestione di adolescenti con deformità del piede piatto spastico rispetto al programma di fisioterapia standard senza BFR (BFR SFFD)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Mariam ibrahim, Assiut University

L'aggiunta dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno al programma di fisioterapia migliora i risultati negli adolescenti con deformità del piede piatto spastico?

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia e i risultati dell'aggiunta dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) al programma di fisioterapia per la gestione di adolescenti con deformità del piede piatto spastico, rispetto al programma standard di fisioterapia senza restrizione del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospital, Physical Therapy Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti affetti da piedi piatti idiopatici, rigidi e spasmodici.
  • Età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento medico iniziale per tre settimane.

Criteri di esclusione:

  • artrite tarsale generalizzata
  • disturbo neurologico.
  • deformità del piede piatto rigido secondaria
  • pazienti che non hanno completato il protocollo di follow-up o di valutazione
  • Pazienti che rifiuteranno di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFR
Aggiunta del BFR all'allenamento tradizionale a bassa intensità.
Dispositivo: restrizione del flusso sanguigno
L'aggiunta di BFR all'allenamento dinamico a basso carico è efficace per aumentare i cambiamenti sia nella forza muscolare che nelle dimensioni.
Nessun intervento: controllo
formazione tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Orthopedic Foot and Ankle score (AOFAS)
Lasso di tempo: baseline e 2 mesi

Scala Caviglia-Retro piede: un metodo standard per riportare lo stato clinico e funzionale della caviglia e del piede.

I sistemi incorporano sia fattori soggettivi che oggettivi in scale numeriche per descrivere funzione, allineamento e dolore. Un punteggio di 100 punti è possibile in un paziente senza dolore, con piena escursione del movimento sagittale e del retro piede, nessuna instabilità della caviglia o del retro piede, buon allineamento, capacità di camminare per più di sei isolati, capacità di deambulare su qualsiasi superficie, nessuna zoppia discernibile, nessuna limitazione delle attività quotidiane o ricreative e nessun dispositivo di assistenza necessario per la deambulazione. Cinquanta punti sono stati assegnati alla funzione, 40 al dolore e 10 all'allineamento.
baseline e 2 mesi
Range of motion (ROM)
Lasso di tempo: baseline e all'ultimo follow-up, 2 mesi
Range di movimento della caviglia sul piano sagittale (dorsiflessione e flessione plantare) e sul piano coronale (inversione ed eversione), utilizzando un goniometro.
baseline e all'ultimo follow-up, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare
Lasso di tempo: baseline e all'ultimo follow-up, 2 mesi
Forza muscolare mediante dinamometro per: Tibiale anteriore e Flessori delle dita del piede
baseline e all'ultimo follow-up, 2 mesi
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
Lasso di tempo: baseline e all'ultimo follow-up, 2 mesi
Livello di dolore utilizzando la NPRS, una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
baseline e all'ultimo follow-up, 2 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: ultimo follow-up, 2 mesi
Soddisfazione del paziente: la soddisfazione del paziente è stata inizialmente raccolta tramite una semplice domanda di sì o no, se erano disposti a sottoporsi nuovamente allo stesso protocollo e se erano soddisfatti dei risultati, seguita da misurazioni dettagliate utilizzando la scala da 0 a 10 riportata da Park et al., dove 0 indica estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto.
ultimo follow-up, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2025-300682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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