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L'Effetto della Pressione Positiva di Fine Espirazione sul Diametro della Guaina del Nervo Ottico nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Craniotomia in Posizione Supina

20 gennaio 2026 aggiornato da: Eren Karahan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Questo studio ha valutato l'effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sul diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), un indicatore della pressione intracranica, in pazienti pediatrici sottoposti a craniotomia in posizione supina. I risultati hanno indicato che l'applicazione della PEEP non ha comportato una differenza significativa nell'ONSD. Sebbene sia stata osservata una significativa diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica con l'uso della PEEP, questi valori sono rimasti entro i limiti normali e non hanno indicato effetti emodinamici avversi. I risultati suggeriscono che l'uso di un livello di PEEP di 4 cmH2O in pazienti pediatrici con masse intracraniche è sicuro e può essere applicato durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • eyüpsultan
      • Istanbul, eyüpsultan, Turchia (Türkiye), 34077
        • Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 18 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) III
  • Programmati per craniotomia elettiva in posizione supina
  • Presenza di una massa intracranica extra-assiale
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Fontanelle aperte
  • Patologia orbitale
  • Aumenti gravi della pressione intracranica associati a nausea, vomito, disturbi visivi o convulsioni
  • Segni radiologici o clinici di erniazione cerebrale
  • Idrocefalo
  • Infezione cerebrale
  • Sindromi congenite
  • Storia di chirurgia che coinvolge il nervo ottico
  • Utilizzo di terapia inotropa
  • Instabilità emodinamica
  • Complicazioni chirurgiche durante l'operazione o procedure della durata superiore a 8 ore
  • Intubazione postoperatoria che richiede follow-up in unità di terapia intensiva
  • Tumori che invadono il nervo ottico
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dai genitori o tutori legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Studio
Gruppo PEEP 4
Droga: Anestesia Generale
L'anestesia generale è stata somministrata secondo la pratica clinica standard, inclusi agenti di induzione endovenosi e anestetici per inalazione, come parte della routine delle cure perioperatorie.
Droga: Agenti Anestetici
Gli agenti anestetici, inclusi propofol, fentanil, rocuronio e sevoflurano, sono stati utilizzati come parte della gestione anestetica standard durante la procedura.
Dispositivo: ventilazione meccanica (MV)
La ventilazione meccanica è stata fornita utilizzando un ventilatore per anestesia standard in modalità a volume controllato durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gruppo PEEP 0
Droga: Anestesia Generale
L'anestesia generale è stata somministrata secondo la pratica clinica standard, inclusi agenti di induzione endovenosi e anestetici per inalazione, come parte della routine delle cure perioperatorie.
Droga: Agenti Anestetici
Gli agenti anestetici, inclusi propofol, fentanil, rocuronio e sevoflurano, sono stati utilizzati come parte della gestione anestetica standard durante la procedura.
Dispositivo: ventilazione meccanica (MV)
La ventilazione meccanica è stata fornita utilizzando un ventilatore per anestesia standard in modalità a volume controllato durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'operazione utilizzando l'ecografia. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
Quattro volte durante l'operazione utilizzando l'ecografia. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'intervento. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
Quattro volte durante l'intervento. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'intervento. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
Quattro volte durante l'intervento. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
pressione diastolica
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'operazione. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
Quattro volte durante l'operazione. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'operazione. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione
Quattro volte durante l'operazione. T0: prima dell'induzione dell'anestesia; T1: immediatamente dopo l'apertura della dura madre; T2: appena prima della chiusura della dura madre; T3: prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LutfiKırdarCityHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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