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Impatto della chiusura del forame ovale pervio sull'indice di apnea-ipopnea, ipossiemia notturna e funzione vascolare sistemica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

29 dicembre 2014 aggiornato da: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne
Lo scopo di questo studio in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e concomitante forame ovale pervio (PFO) è valutare l'impatto della chiusura percutanea del PFO su ipossiemia notturna e apnea/ipopnea, pressione arteriosa polmonare e sistemica, funzione endoteliale e rigidità arteriosa .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA da moderata a grave di nuova diagnosi
  • Età > 17 anni
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie polmonari associate a desaturazione dell'ossigeno (diverse dalla restrizione polmonare associata all'obesità)
  • Pazienti con sindrome delle apnee notturne centrali
  • Pazienti con altre cause di ipertensione polmonare
  • Shunt intracardiaco diverso da PFO
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) anormale (frazione di eiezione <50%)
  • Obesità con BMI > 40
  • Controindicazione al TOE
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione arteriosa polmonare media > 45 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: OSA senza PFO
ALTRO: OSAS con PFO
Chiusura PFO
Dispositivo: Chiusura PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apnea Hypopnea Index (AHI), indice di apnea (variazioni dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
0, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione vascolare sistemica
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
0, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 066/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Chiusura PFO

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