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GPS: Prova di adattamento di un programma di consulenza per la prevenzione dell'HIV per uomini gay e bisessuali sieropositivi e HIV-negativi

9 marzo 2020 aggiornato da: Trevor Hart, Ryerson University
GPS è un programma di consulenza tra pari per la promozione della salute sessuale e la prevenzione dell'HIV. Il programma GPS si compone di 4 parti: fornitura di informazioni sull'HIV e sulle infezioni sessualmente trasmissibili, colloquio motivazionale, consulenza, costruzione di abilità comportamentali in materia di salute sessuale e collegamento all'assistenza. La sovvenzione per l'adattamento ha tre obiettivi: 1) stabilire un team multiregionale e multisettoriale in grado di fornire il programma rivisto in una varietà di contesti, 2) apprendere come fornire al meglio questo programma come programma di consulenza individuale e anche come adattare questo programma per MSM HIV-negativo e 3) pilotare il programma individuale in 5 contesti in Ontario e British Columbia. Il gruppo di ricerca valuterà l'adattamento pilota attraverso metodi misti, impiegando un questionario quantitativo e interviste semi-strutturate individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • identificarsi come uomo
  • identificarsi come gay, bisessuale, queer, amante dello stesso sesso o un uomo che fa sesso con uomini
  • riferisce di aver praticato sesso anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi
  • in grado di parlare, leggere e comprendere foneticamente l'inglese
  • a seconda del sito dello studio, segnalare lo stato HIV-negativo o HIV-positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma GPS

Il programma individuale di consulenza per interviste motivazionali GPS ha 4-6 sessioni.

Settimana 1: revisione delle informazioni sulle infezioni sessualmente trasmissibili e sulle leggi sulla divulgazione dell'HIV. I partecipanti vengono introdotti al diario sessuale, all'esercizio dello stress e alle fasi del modello di cambiamento.

Settimana 2: viene completato un esercizio di equilibrio decisionale sull'attuale comportamento sessuale del partecipante e viene scelto un obiettivo comportamentale.

Settimana 3: i partecipanti esplorano le loro più grandi paure e speranze riguardo all'obiettivo, l'importanza e la loro fiducia nel raggiungerlo.

Settimana 4: il facilitatore e il partecipante identificano fattori scatenanti, pensieri automatici, contromisure, strategie, supporti e ricompense relative al perseguimento dell'obiettivo e recitano il ruolo del nuovo obiettivo.

Se necessario, è possibile aggiungere 1-2 sessioni supplementari.
Comportamentale: Programma GPS
Il GPS è un programma di promozione della salute sessuale e di prevenzione dell'HIV. Ha 4 componenti: fornitura di informazioni sull'HIV e sulle infezioni sessualmente trasmissibili, consulenza per colloqui motivazionali, costruzione di abilità comportamentali per la salute sessuale e collegamento con l'assistenza nella comunità locale (ad es. usare programmi). Tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), il GPS è associato a esiti positivi per la salute, inclusa una ridotta probabilità di sesso anale senza preservativo (CAS), in particolare CAS con partner sierodiscordanti. Il GPS è anche associato a una diminuzione della paura di essere rifiutati per aver insistito sull'uso del preservativo e una maggiore autoefficacia nell'uso del preservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di atti sessuali anali sierodiscordanti senza preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui hanno praticato sesso anale senza preservativo con un partner con stato HIV opposto o sconosciuto negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di partner sessuali che hanno avuto che sono HIV positivi, HIV negativi e di stato HIV sconosciuto negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Variazione del numero di atti di sesso anale senza preservativo ricettivi
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in sesso anale ricettivo senza preservativo negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Variazione del numero di atti di sesso anale inseritivi senza preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in sesso anale inseritivo senza preservativo negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Modifica dello stato della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Test della carica virale più recente (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti sieropositivi verrà chiesto di riferire se avevano una carica virale HIV rilevabile o non rilevabile all'ultimo test della carica virale come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Test della carica virale più recente (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Cambiamento nell'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)
Lasso di tempo: Uso attuale (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Per i partecipanti HIV-negativi, ai partecipanti verrà chiesto se usano la PrEP per l'HIV come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Uso attuale (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Solitudine attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Misurato utilizzando la Loneliness Scale dell'Università della California, Los Angeles, che fa parte del questionario self-report. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Solitudine attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Alterazione della compulsività sessuale
Lasso di tempo: Compulsività sessuale attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Misurato utilizzando la scala della compulsività sessuale, che fa parte del questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Compulsività sessuale attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryerson University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2016-282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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