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Terapia Manuale e Allenamento dei Muscoli Inspiratori nelle Malattie Neuromuscolari

9 aprile 2026 aggiornato da: Hande Çağlıyan Erdoğan, Istinye University

Effetti della Terapia Manuale Combinata e dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori sulla Funzione Respiratoria, la Dispnea e il Controllo del Tronco nelle Malattie Neuromuscolari

I benefici dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sono stati riportati nelle malattie neuromuscolari. Tuttavia, i suoi effetti sono limitati. È necessaria ulteriore ricerca in nuove e complementari modalità che dimostrino l'efficacia dell'IMT nelle malattie neuromuscolari. Questo studio mirava a indagare l'effetto dell'IMT combinato con la terapia manuale nelle malattie neuromuscolari.

Ventotto bambini con diagnosi di malattia muscolare sono stati inclusi nello studio. Solo il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato al gruppo di controllo. Nel gruppo di studio, oltre al programma di fisioterapia convenzionale, le tecniche di terapia manuale sono state applicate 3 giorni alla settimana e l'IMT 2 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane. Test della funzione polmonare, forza dei muscoli respiratori, valutazione della fatica e della dispnea, analisi posturale di Corbin, test sit-reach, test di portata funzionale (FRT), test timed up and go (TUG), misura della funzione motoria (MFM) e scala di compromissione del tronco (TIS) sono stati utilizzati nelle valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 7 e 18 anni
  • Diagnosticato con una malattia muscolare
  • Partecipazione volontaria
  • Cooperativo e coerente
  • Nessun deficit uditivo o visivo
  • Capacità di deambulare autonomamente

Criteri di esclusione

  • Presenza di un'infezione respiratoria
  • Presenza di una condizione cardiaca grave
  • Storia di una frattura che coinvolge la regione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Nel gruppo di studio, oltre al programma convenzionale di fisioterapia, sono state applicate tecniche di terapia manuale 3 giorni alla settimana e IMT 2 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Altro: allenamento dei muscoli inspiratori
L'IMT è stata eseguita utilizzando il dispositivo di allenamento respiratorio Threshold IMT (Respironics, USA) con tecnica di carico a soglia al 30% della pressione inspiratoria massima per 15 minuti due volte al giorno (totale di 30 minuti giornalieri), 5 giorni alla settimana per 6 settimane. La nuova pressione inspiratoria massima è stata misurata ogni settimana e la resistenza del dispositivo di esercizio respiratorio è stata regolata in base al nuovo valore e il carico di lavoro è stato aumentato.
Altro: Terapia manuale
Come approccio di terapia manuale sono state utilizzate tecniche di rilascio suboccipitale, rib raising, diaframma, rilascio miofasciale toracico anteriore e sternale, rilascio miofasciale cervicale anteriore, rilascio del legamento costale, linfopompa, scaleno, pettorale, grande dorsale e serrato anteriore. Le tecniche di rilascio miofasciale sono state applicate per 1-3 minuti ciascuna. La mobilizzazione è stata eseguita per 30 secondi e 5 ripetizioni in ciascuna articolazione. La sessione del protocollo di terapia manuale è durata 20-25 minuti. Il protocollo di terapia manuale è stato applicato 3 giorni a settimana per 6 settimane, per un totale di 18 sessioni.
Altro: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato applicato solo il programma convenzionale di fisioterapia
Altro: Programma di fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale include esercizi terapeutici, di rinforzo e di stretching, approcci di elettroterapia per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
La forza dei muscoli respiratori è stata misurata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione orale Cosmed Pony FX® (US). Sono state misurate la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP). Le misurazioni sono state registrate prima del trattamento, dopo la nona sessione di trattamento e dopo la diciottesima sessione
Baseline e fine della settimana 6
Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
La misurazione sarà effettuata con uno spirometro. Il test inizierà con inspirazione-espirazione a volume corrente. Quindi una manovra inspiratoria profonda sarà seguita da un'espirazione rapida. La portata di picco (PEF) (litri/secondo) sarà registrata. I valori misurati saranno espressi come percentuale dei valori attesi in base ad altezza, età, sesso e peso corporeo (Miller et al., 2005). Il PEF sarà eseguito con uno spirometro (Cosmed Pony FX, Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Saranno utilizzati metodi di sterilizzazione appropriati raccomandati dalle linee guida, boccagli e filtri monouso personalizzati contro il rischio di infezione.
Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
La misurazione verrà effettuata con uno spirometro. Il test inizierà con inspirazione-espirazione a volume corrente. Successivamente, una manovra di inspirazione profonda sarà seguita da un'espirazione rapida. Il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)(litri) verrà registrato. I valori misurati saranno espressi come percentuale dei valori attesi in base a altezza, età, sesso e peso corporeo (Miller et al., 2005). FEV1 sarà eseguito con uno spirometro (Cosmed Pony FX, Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Verrà utilizzato un metodo di sterilizzazione appropriato raccomandato dalle linee guida, boccagli e filtri monouso e personalizzati per prevenire il rischio di infezione.
Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
La misurazione sarà effettuata con uno spirometro. Il test inizierà con inspirazione-espirazione a volume corrente. Successivamente, una manovra di inspirazione profonda sarà seguita da un'espirazione rapida. La capacità vitale forzata (FVC) (litri) sarà registrata. I valori misurati saranno espressi come percentuale dei valori attesi in base all'altezza, all'età, al genere e al peso corporeo (Miller et al., 2005). La FVC sarà eseguita con uno spirometro (Cosmed Pony FX, Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Per contrastare il rischio di infezione, saranno utilizzati il metodo di sterilizzazione appropriato raccomandato dalle linee guida, boccagli monouso personalizzati e filtri.
Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
La misurazione verrà effettuata con uno spirometro. Il test inizierà con inspirazione-espirazione a volume corrente. Successivamente, una manovra di inspirazione profonda sarà seguita da una rapida espirazione. Verrà registrato il rapporto FEV1/FVC. I valori misurati saranno espressi come percentuale dei valori attesi in base a altezza, età, sesso e peso corporeo (Miller et al., 2005). FEV1/FVC sarà eseguito con uno spirometro (Cosmed Pony FX, Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Per prevenire il rischio di infezione, verranno utilizzati metodi di sterilizzazione appropriati raccomandati dalle linee guida, nonché boccagli e filtri monouso personalizzati.
Baseline, fine della Settimana 3 e fine della Settimana 6
Affaticamento e Dispnea
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
La fatica e la dispnea sono state valutate soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la sensazione di fatica e dispnea sulla scala come 0: assente, 10: grave.
Baseline e fine della settimana 6
Valutazione della postura
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 6
È stata utilizzata la scala posturale di Corbin. I punteggi posturali laterali e posteriori sono stati sommati e registrati come (0-2: eccellente, 3-4: molto buono, 5-7: buono, 8-11: discreto, 12≥ scarso).
Baseline e fine della Settimana 6
Motor Function Measure (MFM):
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
La MFM è progettata per valutare le prestazioni motorie e monitorare i cambiamenti nel tempo negli individui con disturbi neuromuscolari. Include 32 elementi suddivisi in tre domini: posizione eretta e trasferimenti (D1, 13 elementi), funzione assiale e prossimale (D2, 12 elementi) e funzione distale (D3, 7 elementi). Ogni elemento è valutato da 0 (incapace di eseguire) a 3 (esecuzione completa), con un punteggio totale massimo di 96. Punteggi più alti riflettono migliori capacità motorie e livelli inferiori di compromissione funzionale.
Baseline e fine della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
Il TIS è uno strumento utilizzato per valutare la forza funzionale del tronco, la stabilità posturale e la qualità dei movimenti del tronco. Comprende tre sottoscale: equilibrio statico, equilibrio dinamico e coordinazione. Il punteggio totale varia da 0 a 23, dove punteggi più alti riflettono un migliore controllo e funzione del tronco, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Baseline e fine della settimana 6
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
Il test TUG è uno strumento pratico per valutare la mobilità funzionale nei bambini. Il bambino si alza da una sedia, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede. Il cronometro inizia quando si alza e termina quando si siede. Nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni, un tempo di completamento normale è generalmente di 5-6 secondi. Durate più lunghe possono indicare difficoltà di mobilità o equilibrio, mentre tempi più brevi riflettono prestazioni motorie tipiche o superiori alla media.
Baseline e fine della settimana 6
Test Sit and Reach:
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
È stato utilizzato per misurare la flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia. Agli individui è stato chiesto di sedersi sul pavimento e inclinare il busto in avanti con la pianta del piede appoggiata sul supporto di prova e raggiungere il più lontano possibile con le mani. All'ultimo punto, sono stati attesi 2 secondi e il valore è stato registrato.
Baseline e fine della settimana 6
Test di Allungamento Funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
Viene eseguito per la valutazione dell'equilibrio dinamico in posizione eretta. Alla persona viene chiesto di alzare il braccio con la spalla a 90° di flessione e di raggiungere in avanti. La distanza raggiunta senza disturbare l'equilibrio è stata registrata. Nelle persone sane, questa distanza è in media di 45-50 cm.
Baseline e fine della settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol no:21-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Descrizione del Piano: I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Criteri di Accesso: La condivisione dei dati non è prevista a causa di considerazioni etiche e di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia neuromuscolare

Prove cliniche su allenamento dei muscoli inspiratori

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