- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07441863
Fisioterapia Polmonare Strutturata Dopo Chirurgia del Cancro del Polmone per Gruppo di Età
Effetti Legati all'Età di un Programma Strutturato di Fisioterapia Respiratoria Postoperatoria Dopo Chirurgia del Cancro Polmonare: Uno Studio Interventistico Prospettico
Questo studio prospettico interventistico a braccio singolo mira a valutare l'efficacia di un programma strutturato di fisioterapia polmonare postoperatoria erogato dal team di ricerca in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone. L'intervento consiste in fisioterapia toracica, tecniche di igiene bronchiale, mobilizzazione precoce ed esercizi posturali applicati sotto la supervisione di un fisioterapista durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
L'esito primario è la durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, livelli di affaticamento e dispnea. Gli esiti clinici saranno analizzati in base ai gruppi di età (45-59 anni e 60-90 anni) per determinare potenziali differenze legate all'età nella risposta all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico mira a valutare l'efficacia di un programma strutturato di fisioterapia polmonare applicato dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone in diversi gruppi di età. I pazienti di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a resezione polmonare saranno inclusi e suddivisi in due gruppi di età (45-60 anni e ≥60 anni) per l'analisi dei sottogruppi.
Il programma strutturato di fisioterapia polmonare postoperatoria viene avviato nel primo periodo postoperatorio e proseguito fino alla dimissione dall'ospedale. Il programma include tecniche di fisioterapia toracica, mobilizzazione precoce, esercizi posturali e training con spirometro incentivante. L'intervento viene erogato una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista, e ai partecipanti viene indicato di continuare autonomamente gli esercizi respiratori prescritti, con lo spirometro incentivante e di mobilizzazione durante le sessioni pomeridiane e serali.
La misura di esito primaria è la durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari includono il dolore postoperatorio valutato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), la dispnea e la fatica valutate tramite la scala di Borg, la saturazione di ossigeno, i parametri emodinamici, e i marcatori infiammatori e biochimici tra cui la proteina C-reattiva (PCR), il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), l'albumina, la prealbumina, la creatinchinasi (CK) e la lattato deidrogenasi (LDH).
Gli esiti clinici, fisiologici e biochimici sono valutati dal primo periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale. Lo studio mira inoltre a esplorare le potenziali differenze nella risposta al trattamento tra i gruppi di età predefiniti. Non è inclusa alcuna randomizzazione o gruppo di controllo, poiché tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento strutturato di fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 45 e 90 anni
- Sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone (lobectomia, segmentectomia o pneumonectomia)
- Clinicamente stabili nel periodo postoperatorio precoce
- In grado di partecipare a un programma strutturato di fisioterapia polmonare
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica che impedisce la mobilizzazione
- Grave deterioramento cognitivo che limita la cooperazione
- Condizioni neurologiche o ortopediche che limitano la mobilizzazione
- Necessità di ventilazione meccanica prolungata
- Presenza di un'altra neoplasia maligna attiva
- Qualsiasi controindicazione medica alla fisioterapia determinata dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Fisioterapia Polmonare Postoperatoria
I partecipanti in questo braccio ricevono un programma strutturato di fisioterapia polmonare postoperatoria erogato dal team di ricerca durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone.
Il programma include fisioterapia toracica supervisionata, tecniche di igiene bronchiale, mobilizzazione precoce ed esercizi posturali applicati secondo un protocollo standardizzato.
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento; non è incluso alcun gruppo di confronto.
|
Il programma strutturato di fisioterapia polmonare postoperatoria viene fornito dal team di ricerca durante il periodo di degenza ospedaliera successivo all'intervento chirurgico per cancro al polmone. L'intervento viene applicato secondo un protocollo standardizzato e include tecniche di fisioterapia toracica supervisionate (esercizi di respirazione profonda, esercizi di espansione toracica, tecniche di clearance delle vie aeree e spirometria incentivante), mobilizzazione precoce (seduta progressiva, stazione eretta e deambulazione) ed esercizi posturali. Il programma viene somministrato una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista. Inoltre, ai partecipanti viene istruito di continuare gli esercizi prescritti di respirazione, spirometria incentivante e mobilizzazione in modo indipendente durante le sessioni pomeridiane e serali. L'intervento viene avviato nel periodo postoperatorio precoce e continua fino alla dimissione dall'ospedale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, dall'ammissione in reparto dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (massimo 30 giorni postoperatori)
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La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dall'ammissione postoperatoria al reparto fino alla dimissione dall'ospedale successiva all'intervento chirurgico per cancro al polmone.
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Periodo postoperatorio, dall'ammissione in reparto dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (massimo 30 giorni postoperatori)
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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I livelli sierici di CRP (mg/L) saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria sistemica postoperatoria.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
|
La saturazione periferica di ossigeno (%) sarà misurata mediante pulsossimetria per valutare lo stato di ossigenazione postoperatoria.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto Neutrofili-Linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
|
L'NLR sarà calcolato dai parametri dell'emocromo completo per valutare lo stato infiammatorio sistemico.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Albumina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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I livelli di albumina sierica (g/dL) saranno misurati per valutare lo stato nutrizionale.
|
Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
|
La pressione sanguigna sistolica (mmHg) sarà registrata per valutare la risposta emodinamica postoperatoria.
|
Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
|
La pressione arteriosa diastolica (mmHg) sarà registrata per valutare la risposta emodinamica postoperatoria.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata per valutare la risposta cardiovascolare durante il periodo postoperatorio.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Gravità della Dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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La gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la Scala di Borg Modificata per la Dispnea (0-10), dove 0 indica "nessuna mancanza di respiro" e 10 indica "mancanza di respiro massima".
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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La fatica sarà valutata utilizzando la Scala di Borg dello Sforzo Percepito (0-10), dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica percepita.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Intensità del Dolore Incisionale
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Il dolore incisionale sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Sena Manzak Dursun, Assistant Professor, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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