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Analisi Sensoriale e Mappatura Cutanea delle Diverse Tecniche di Anestesia Regionale

25 febbraio 2026 aggiornato da: Samsun University

Analisi Sensoriale e Mappatura Cutanea delle Diverse Tecniche di Anestesia Regionale nella Chirurgia Laparoscopica della Colecistectomia: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare e confrontare la distribuzione del blocco sensoriale e i modelli di regressione di due tecniche di anestesia regionale - Blocco del Piano Obliquo Esterno (EOPB) e Blocco del Piano Intercostale del Dentato Anteriore (SIPB) - in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Trenta pazienti adulti (ASA I-III, BMI ≤ 35 kg/m², ≥50 kg) programmati per procedure di colecistectomia laparoscopica elettiva saranno inclusi, con 20 in ciascun gruppo di blocco. Le aree del blocco sensoriale saranno valutate utilizzando il test della puntura di spillo, e la mappatura dermatomerica visualizzerà la diffusione. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione del comportamento del blocco e guidare le strategie di analgesia multimodale nella colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico sarà condotto nelle sale operatorie dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Samsun tra novembre 2025 e giugno 2026.

Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, classificati come ASA I-III, programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva e che abbiano fornito il consenso informato scritto. Per la gestione del dolore, questi pazienti saranno sottoposti a blocco del piano intercostale del muscolo dentato anteriore (SIPB) o blocco del piano obliquo esterno (EOPB) sotto guida ecografica. I pazienti che ricevono una di queste due tecniche di blocco saranno osservati e le aree di blocco sensoriale create saranno valutate.

Entrambi i blocchi saranno eseguiti bilateralmente e sotto guida ecografica immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Per le applicazioni di blocco sarà utilizzata bupivacaina allo 0,25% e 25 mL di anestetico locale saranno iniettati su ciascun lato (per un totale di 50 mL). Trenta minuti dopo il blocco, i pazienti saranno valutati per il blocco sensoriale cutaneo utilizzando il "pinprick test". Questa valutazione sarà standardizzata secondo specifici livelli dermatomerici, coprendo la linea mediana e entrambi i quadranti addominali, al fine di descrivere la perdita sensoriale sulla pelle.

I dati ottenuti saranno analizzati per determinare la diffusione dermatomerica e le aree di effetto minima e massima dei blocchi. Inoltre, i risultati relativi al tempo di applicazione del blocco saranno registrati in modo osservazionale. Sarà effettuato un confronto tra i gruppi e sarà valutato il grado di sovrapposizione tra le aree di blocco sensoriale e il sito di incisione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ilkadım
      • Samsun, Ilkadım, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Hatice Selçuk Kuşderci
          • Numero di telefono: 905052159896
        • Contatto:
          • Mert Yilmaz
          • Numero di telefono: 905326699555

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale presso il Dipartimento di Anestesiologia, Samsun University Training and Research Hospital. Un totale di 40 pazienti sarà arruolato e diviso in due gruppi: EOPB (n=20) e SIPB (n=20). Ogni partecipante riceverà anestesia regionale ecoguidata in base al gruppo assegnato, e verrà eseguito il mapping sensoriale postoperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva e che hanno ricevuto una tecnica di anestesia regionale a tale scopo.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Appartenenti al gruppo ASA I-III.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare.
  • Pazienti che non hanno ricevuto un blocco.
  • Pazienti classificati come ASA IV.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali (che influiscono sull'approccio laparoscopico).
  • Pazienti con disfunzione cognitiva o incapacità di cooperare.
  • Pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici (schizofrenia, mania, depressione, ecc.).
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antipsicotici per più di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EOPB

Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che ricevono un Blocco del Piano Obliquo Esterno (EOPB) guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria.

I blocchi bilaterali saranno eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL). Le aree di blocco sensoriale saranno valutate utilizzando la puntura con spillo in momenti prestabiliti.
Procedura: Blocco del Piano Obliquo Esterno (EOPB)
Blocco del Piano Obliquo Esterno (EOPB) guidato da ecografia eseguito bilateralmente utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL) per analgesia postoperatoria in colecistectomia laparoscopica.
Gruppo SIPB

Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che ricevono un Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Anteriore (SIPB) guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria.

I blocchi bilaterali verranno eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL). Le aree del blocco sensoriale verranno valutate utilizzando la puntura di spillo in momenti prestabiliti.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Anteriore (SIPB)
Blocco del Piano Intercostale del Dentato Anteriore (SIPB) eseguito bilateralmente con guida ecografica utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL) per analgesia postoperatoria in colecistectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del Blocco Sensoriale Cutaneo di EOPB e SIPB
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco
L'outcome primario è la mappatura dermatomale delle aree di blocco sensoriale cutaneo prodotte dal blocco del piano serrato intercostale (SIPB) e dal blocco del piano obliquo esterno (EOPB), e il confronto dell'estensione del blocco sensoriale tra le due tecniche.
30 minuti dopo l'applicazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura dei siti di accesso chirurgico portuale da parte dell'area del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco
Dopo l'esame e la mappatura dell'area sensoriale cutanea, il chirurgo segnerà sul paziente i siti di inserimento dei porti chirurgici. I siti di inserimento dei porti coperti e non coperti dall'area del blocco sensoriale saranno valutati e confrontati tra i due gruppi su base percentuale.
30 minuti dopo l'applicazione del blocco
Massima e Minima Diffusione dell'Area Sensoriale Cutanea Bloccata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco
I confini dermatomici minimi e massimi dell'area di blocco sensoriale cutaneo prodotta da ciascuna tecnica di anestesia regionale saranno valutati utilizzando la mappatura sensoriale e confrontati tra i due gruppi.
30 minuti dopo l'applicazione del blocco
Durata di Applicazione del Blocco
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione dell'anestetico locale
Durante la somministrazione dell'anestesia regionale, la durata dell'applicazione del blocco verrà misurata in minuti per ciascuna tecnica e confrontata tra i due gruppi.
Dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione dell'anestetico locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Selcuk Kusderci, M.D., Samsun University Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOKAEK 2025/20/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del Piano Obliquo Esterno (EOPB)

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