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Effetto Acuto dell'Integrazione di Polifenoli sulla Funzione Endoteliale e sui Marcatori Relativi all'Esercizio, in Volontari Sani Fisicamente Attivi. (PolypOxy)

8 aprile 2026 aggiornato da: Nexira

Effetti Acuti di un'Integrazione di Polifenoli (Vinitrox™) Versus Placebo sulla Funzione Endoteliale e sulla Performance durante un Esercizio a Intensità Moderata in Ipossia in Volontari Sani Fisicamente Attivi.

Per valutare l'effetto dell'integrazione acuta di polifenoli sulla vasodilatazione e sui relativi marcatori, insieme ai marcatori correlati all'esercizio (in particolare prestazione, scambi respiratori, sforzo percepito), prima, durante e dopo un esercizio di intensità moderata in condizioni ipossiche in volontari sani e attivi a livello ricreativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sessione di esercizio è un allenamento di ciclismo su ergometro eseguito in condizioni di ipossia equivalenti a 3000 metri di altitudine. La sessione di esercizio è composta da un periodo di riscaldamento seguito da 20 minuti di ciclismo che iniziano al 60% della potenza aerobica massima individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre expertise de la performance Gilles Cometti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI < 27
  • Diametro addominale < 94 cm
  • Programma di allenamento stabile negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • sessioni di esercizio settimanali totali < 4 ore OPPURE > 8 ore
  • assunzione di farmaci o integratori nell'ultimo mese che potrebbe interferire con i parametri dello studio
  • volontario affetto da patologia respiratoria o polmonare
  • volontario esposto ad un'altitudine > 2000 metri per almeno 3 settimane negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Somministrazione orale
2 capsule il giorno prima e 2 capsule 2 ore prima della sessione di esercizio
Sperimentale: Estratto di polifenoli
Estratto di polifenoli di mela e uva (Vinitrox™) - 250mg per capsula
Integratore alimentare: Somministrazione orale
2 capsule il giorno prima e 2 capsule 2 ore prima della sessione di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD ; %)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia)
Confronto del diametro dell'arteria brachiale misurato mediante ecografia, prima e dopo l'occlusione del bracciale distale
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO; ppb)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia).
Respiro esalato, quantificato mediante analizzatore elettrochimico
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia).
Potenza massima e Lavoro totale (watt)
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti)
Ergometro
Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti)
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Cintura toracica
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Wirst captation
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Lattatemia (mmol/L)
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
enzimatico-amperometrico ; punta delle dita
Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Sforzo percepito (scala 1-10)
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti)
Scala di Borg
Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti)
Ossimetria (SpO2, %)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
cattura del dito
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Ossimetria muscolare (SmO2, indice di saturazione)
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Catturazione del muscolo retto femorale
Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Scambi gassosi respiratori (VO2, VCO2 ; mL/min/kg)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Maschera antigas
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)
Maschera antigas
Prima della sessione di esercizio (a riposo in condizioni di normossia e ipossia) / Durante la sessione di esercizio (intervalli di 5 minuti) / Dopo la sessione di esercizio (in condizioni di normossia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nexira

Collaboratori

CEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles Cometti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIN06
  • ID-CRB : 2024-A01677-40 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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