- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548528
L'effetto del training di autocompassione basato sulla mindfulness sulla paura del parto, sullo stress in gravidanza e sul comfort nelle donne primipare (SelfCompassion)
L'effetto della formazione basata sulla consapevolezza e l'autocompassione sulla paura del parto, lo stress in gravidanza e il comfort nelle donne primipare
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della formazione sulla consapevolezza e auto-compassione fornita a donne primipare sulla paura del parto, lo stress della gravidanza e il comfort.
Ipotesi di ricerca H1a: La formazione sulla consapevolezza e auto-compassione fornita a donne primipare riduce la paura del parto.
H1b: La formazione sulla consapevolezza e auto-compassione fornita a donne primipare riduce lo stress della gravidanza.
H1c: La formazione sulla consapevolezza e auto-compassione fornita a donne primipare aumenta il comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca è pianificata per essere condotta presso la Scuola di Gravidanza dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Sincan tra il 1° agosto 2025 e il 1° agosto 2026. L'Ospedale di Formazione e Ricerca di Sincan dispone di otto ambulatori di ostetricia e ginecologia, ciascuno con un medico, un'ostetrica e un segretario medico. L'ospedale ha anche una scuola prenatale, che fornisce educazione prenatale per le donne in gravidanza. Due ostetriche lavorano presso la scuola prenatale. La privacy del paziente sarà protetta per tutto il periodo di ricerca.
La popolazione dello studio sarà costituita da donne primipare che si presentano alla Scuola di Gravidanza dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Sincan. Il campione dello studio è stato determinato utilizzando il programma G*Power 3.1.9.7. Nell'analisi di potenza, è stata utilizzata una dimensione dell'effetto grande (d=0.80) in base alla tabella delle dimensioni dell'effetto riportata da Cohen (11). Secondo il calcolo; con una dimensione dell'effetto di d = 0.80, un margine di errore di 0.05 (α = 0.05), un livello di confidenza di 0.95 (1-α) e una rappresentatività dell'universo di 0.95 (1-β = 0.95), la dimensione del campione è stata calcolata in almeno 36 donne per ciascun gruppo (Sperimentale = 36, Controllo = 36), per un totale di 72 donne, inclusi i gruppi sperimentale e di controllo. Quando il tasso di abbandono nello studio è stato valutato al 10%, si è deciso di includere un totale di 80 donne per gruppo (Sperimentale = 40, Controllo = 40). Le donne che hanno accettato di partecipare allo studio e soddisfavano i criteri di inclusione saranno assegnate ai gruppi sperimentale e di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione semplice. Il processo di campionamento dello studio sarà condotto in base ai criteri CONSORT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ESRA GÜNEY, PhD
- Numero di telefono: +905432064063
- Email: esra.guney@inonu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mevhibe Çoban, PhD student
- Email: mevhibecoban@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
- Inonu University
-
Contatto:
- ESRA GÜNEY, PhD
- Numero di telefono: 05432064063
- Email: mevhibecoban@gmail.com
-
Contatto:
- Mevhibe Çoban, PhD student
- Email: mevhibecoban@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, Donne alla prima gravidanza, Donne che vivono con il partner, Donne in gravidanza da 28 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Dal studio saranno escluse le donne con gravidanze multiple, le donne con qualsiasi disturbo della comunicazione, le donne con un disturbo psichiatrico diagnosticato, le donne che hanno problemi di salute durante la gravidanza (come ipertensione, diabete gestazionale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: non ricevendo formazione sull'autocompassione
|
|
|
Sperimentale: training per l'autocompassione
Intervento di ostetricia: le donne primipare nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un training di auto-compassione basato sulla consapevolezza (mindfulness).
Il programma di training di auto-compassione consisteva nell'incoraggiare le donne ad essere gentili e comprensive verso se stesse, nel riconoscere che la sofferenza fa parte della vita umana e che essere presenti nel qui e ora contribuisce allo spirito e alla coscienza umana, nel fornire un ambiente di discussione per condividere le loro esperienze e compiti a casa relativi al contenuto del programma.
Il ricercatore ha condotto un training di auto-compassione basato sulla consapevolezza della durata di otto settimane.
Il programma di training verrà condotto in sei sessioni, utilizzando incontri faccia a faccia presso la scuola di gravidanza.
Sebbene la durata di ogni sessione varierà in base alla compliance e ai bisogni delle donne, ogni sessione è pianificata per durare circa 30-40 minuti.
Il training di auto-compassione basato sulla consapevolezza sarà implementato dal ricercatore.
Ogni sessione tratterà un'introduzione all'auto-
|
Come intervento di ostetricia, alle donne primipare del gruppo sperimentale è stato fornito un training di auto-compassione basato sulla mindfulness.
Il programma di training di auto-compassione consisteva nell'incoraggiare le donne a essere gentili e comprensive verso se stesse, riconoscere che la sofferenza fa parte della vita umana e che essere presenti nel qui e ora contribuisce allo spirito e alla coscienza umana, fornire un ambiente di discussione per condividere le loro esperienze e compiti a casa correlati al contenuto del programma.
Il ricercatore ha condotto un training di auto-compassione basato sulla mindfulness di otto settimane.
Il programma di training sarà condotto in sei sessioni, utilizzando incontri faccia a faccia presso la scuola di gravidanza.
Mentre la durata di ogni sessione varierà a seconda della compliance e dei bisogni delle donne, ogni sessione è pianificata per durare circa 30-40 minuti.
Il training di auto-compassione basato sulla mindfulness sarà implementato dal ricercatore.
Ogni sessione coprirà un'introduzione all'auto-c
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione: Scala di Aspettativa/Esperienza del Parto di Wijma Versione A
Lasso di tempo: La formazione sull'autocompassione sarà fornita alle donne primipare in sei sessioni per ridurre la paura del parto e lo stress in gravidanza e aumentare il comfort.
|
Scala dell'aspettativa/esperienza del parto di Wijma Versione A La W-DEQ versione A è una scala a 33 item con sei scale Likert.
Le risposte sono numerate da zero a cinque.
Zero rappresenta "completamente," e cinque rappresenta "per niente."
Il punteggio massimo possibile è 0, con un punteggio massimo di 165.
Si presume che il livello di paura del parto aumenti all'aumentare del punteggio totale della scala.
|
La formazione sull'autocompassione sarà fornita alle donne primipare in sei sessioni per ridurre la paura del parto e lo stress in gravidanza e aumentare il comfort.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Disagio Prenatale di Tilburg
Lasso di tempo: La formazione all'autocompassione sarà applicata alle primipare per 6 settimane per ridurre lo stress.
|
Questa scala, che può essere somministrata a donne in gravidanza di 12 settimane o più, è composta da 16 item ed è valutata su una scala Likert a 4 punti (0 punti per molto spesso, 1 punto per abbastanza spesso, 2 punti occasionalmente, e 3 punti per raramente/mai).
Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia da 0 a 48.
Un punteggio cut-off di 28 o superiore indica che la donna incinta è a rischio di distress.
|
La formazione all'autocompassione sarà applicata alle primipare per 6 settimane per ridurre lo stress.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del Comfort Prenatale
Lasso di tempo: Il training per l'auto-compassione sarà applicato alle primipare per 6 settimane per aumentare il comfort.
|
Scala del Benessere Prenatale La scala è composta da 15 item e 5 sottoscale.
Le sottoscale sono: "Impatto dello sviluppo delle relazioni con il coniuge sul ruolo paterno - Coniuge," "Interazione con i movimenti fetali - Feto," "Supporto sociale ricevuto dalle persone intorno - Ambiente Sociale," "Accettazione del ruolo materno e attaccamento al bambino - Maternità," e "Osservare i cambiamenti in sé stessi durante la gravidanza - Gravidanza."
La scala è di tipo Likert a 6 punti.
Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = Fortemente in disaccordo, 1 = In disaccordo, 2 = Incerto/a, 3 = Parzialmente d'accordo, 4 = D'accordo, 5 = Fortemente d'accordo).
La scala è valutata su un totale di 75 punti.
Un punteggio più basso indica un livello inferiore di benessere, mentre un punteggio più alto indica un livello superiore di benessere.
|
Il training per l'auto-compassione sarà applicato alle primipare per 6 settimane per aumentare il comfort.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/8004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su training di auto-compassione
-
Cambridge Health AllianceReclutamento
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
-
Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada
-
Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin Weißensee e altri collaboratoriReclutamento
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; Walter...SconosciutoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareSconosciutoCure di fine vitaSingapore
-
Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaSconosciuto