このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺高血圧症における脳組織の酸素化の非侵襲的測定

2015年11月13日 更新者：University of Zurich

右心カテーテル検査を受けている肺高血圧症患者における近赤外分光法による脳組織の酸素化と脳血流の非侵襲的測定

肺高血圧症（PH）患者における酸素補給、過換気および運動による二酸化炭素の減少の効果と比較して、脳血管自己調節の指標としての脳組織酸素化（CTO）および脳血流（CBF）に対する急性肺血管拡張の影響を研究する。 ）臨床的に必要な右心カテーテル治療（RHC）を受けている。

酸素化および血行力学的パラメータは、標準手順に従って RHC 中に評価されます。 非侵襲的近赤外分光法 (NIRS) と鼻カニューレは、CTO、CBF、呼気終末 CO2 (EtCO2) の測定にさらに適用されます。 すべてのパラメータは、室内空気を呼吸している安静時、酸素チャレンジ中、標準化された過換気中、血管拡張試験中、およびランダムな単盲検シーケンスでの運動中に取得されます（運動と過換気を除く）。 肺、全身、脳の酸素化パラメータと血行力学は、RHC 実施時および 3 か月後の機能クラス、生活の質、運動および認知評価と相互に相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich, Pneumology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準：対象基準は、18 歳以上であり、PH の疑いがあるか既知であるため RHC の予定があり、インフォームドコンセントを与えることができることです。 男女問わず受け付けます。

除外基準： 除外基準は、言語または認知の問題（例：主要な活動性精神疾患、以前の外傷性脳損傷、および神経疾患）、ミニ精神状態検査に基づく認知症、および妊婦のため研究に従うことができないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：空気

修正されたカテーテルプロトコルに従ったランダム化シーケンス。

1. 空気 2. ターゲット酸素(88-90%) 3. 100% 酸素 4. 硝酸酸素
手順：右心カテーテル検査
酸素化および血行力学的パラメータは、標準手順に従って RHC 中に評価されます。 PH 評価では、安静時、室内空気呼吸中、酸素チャレンジ中、NO による血管拡張試験中、および/または運動中を含むすべての測定値が通常どおり記録されます。 患者が仰臥位にある間、室内空気、酸素補給、および NO が一般的な呼吸マスクの上から適用されます。 酸素は通常通り、調節可能な一般的な病院壁アクセスから摂取され、NO は適切な ppm 濃度が調整できるリザーバーに接続されたガスシリンダーから RHC 中の通常の臨床実践に従って摂取されます。 一般的な慣行に従って、40 ppm の NO の用量が使用されます。 末梢酸素飽和度を 88% ～ 90% に維持するための酸素供給は、3 分間かけて調整されます。
手順：近赤外分光法
研究目的のため、患者は追加の非侵襲的 NIRS 評価を受けることになります。 測定は右心カテーテル検査中に行われます。
他の名前：
  • INVOS® デバイス (SOMANETICS CORPORATION、米国ミシガン州トロイ)
実験的：いいえ

修正されたカテーテルプロトコルに従ったランダム化シーケンス。

1.窒素酸素 2.空気 3.ターゲット酸素(88-90%) 4.100%酸素
手順：右心カテーテル検査
酸素化および血行力学的パラメータは、標準手順に従って RHC 中に評価されます。 PH 評価では、安静時、室内空気呼吸中、酸素チャレンジ中、NO による血管拡張試験中、および/または運動中を含むすべての測定値が通常どおり記録されます。 患者が仰臥位にある間、室内空気、酸素補給、および NO が一般的な呼吸マスクの上から適用されます。 酸素は通常通り、調節可能な一般的な病院壁アクセスから摂取され、NO は適切な ppm 濃度が調整できるリザーバーに接続されたガスシリンダーから RHC 中の通常の臨床実践に従って摂取されます。 一般的な慣行に従って、40 ppm の NO の用量が使用されます。 末梢酸素飽和度を 88% ～ 90% に維持するための酸素供給は、3 分間かけて調整されます。
手順：近赤外分光法
研究目的のため、患者は追加の非侵襲的 NIRS 評価を受けることになります。 測定は右心カテーテル検査中に行われます。
他の名前：
  • INVOS® デバイス (SOMANETICS CORPORATION、米国ミシガン州トロイ)
実験的：空気

修正されたカテーテルプロトコルに従ったランダム化シーケンス。

1. 100% 酸素 2. NO 3. 空気 4. ターゲット酸素 (88-90%)
手順：右心カテーテル検査
酸素化および血行力学的パラメータは、標準手順に従って RHC 中に評価されます。 PH 評価では、安静時、室内空気呼吸中、酸素チャレンジ中、NO による血管拡張試験中、および/または運動中を含むすべての測定値が通常どおり記録されます。 患者が仰臥位にある間、室内空気、酸素補給、および NO が一般的な呼吸マスクの上から適用されます。 酸素は通常通り、調節可能な一般的な病院壁アクセスから摂取され、NO は適切な ppm 濃度が調整できるリザーバーに接続されたガスシリンダーから RHC 中の通常の臨床実践に従って摂取されます。 一般的な慣行に従って、40 ppm の NO の用量が使用されます。 末梢酸素飽和度を 88% ～ 90% に維持するための酸素供給は、3 分間かけて調整されます。
手順：近赤外分光法
研究目的のため、患者は追加の非侵襲的 NIRS 評価を受けることになります。 測定は右心カテーテル検査中に行われます。
他の名前：
  • INVOS® デバイス (SOMANETICS CORPORATION、米国ミシガン州トロイ)
実験的：ターゲット酸素

修正されたカテーテルプロトコルに従ったランダム化シーケンス。

1. ターゲット酸素 (88-90%) 2. 100% 酸素 3. NO 4. 空気
手順：右心カテーテル検査
酸素化および血行力学的パラメータは、標準手順に従って RHC 中に評価されます。 PH 評価では、安静時、室内空気呼吸中、酸素チャレンジ中、NO による血管拡張試験中、および/または運動中を含むすべての測定値が通常どおり記録されます。 患者が仰臥位にある間、室内空気、酸素補給、および NO が一般的な呼吸マスクの上から適用されます。 酸素は通常通り、調節可能な一般的な病院壁アクセスから摂取され、NO は適切な ppm 濃度が調整できるリザーバーに接続されたガスシリンダーから RHC 中の通常の臨床実践に従って摂取されます。 一般的な慣行に従って、40 ppm の NO の用量が使用されます。 末梢酸素飽和度を 88% ～ 90% に維持するための酸素供給は、3 分間かけて調整されます。
手順：近赤外分光法
研究目的のため、患者は追加の非侵襲的 NIRS 評価を受けることになります。 測定は右心カテーテル検査中に行われます。
他の名前：
  • INVOS® デバイス (SOMANETICS CORPORATION、米国ミシガン州トロイ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心カテーテル検査中および 3 か月後のベースラインの脳組織酸素化からの変化 (%)
時間枠：右心カテーテル検査中および 3 か月後 (フォローアップ) の最初の測定 (1 日目 = 検査日)
肺高血圧症患者の脳組織酸素化に対する、右心カテーテル検査中の酸素負荷、過換気、血管拡張薬検査の急性影響（酸素化血液の％でのベースライン測定値からの偏差）
右心カテーテル検査中および 3 か月後 (フォローアップ) の最初の測定 (1 日目 = 検査日)
右心カテーテル検査中および3か月後の脳血流の変化（ベースラインからの%）
時間枠：右心カテーテル検査中および 3 か月後 (フォローアップ) の最初の測定 (1 日目 = 検査日)
肺高血圧症患者の脳血流に対する、右心カテーテル検査中の酸素投与、過換気、および血管拡張薬検査の急性影響（ベースライン測定値からの偏差（ベースラインからの%））
右心カテーテル検査中および 3 か月後 (フォローアップ) の最初の測定 (1 日目 = 検査日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia Ulrich Somaini, MD、University Hospital Zurich, Division of Pneumology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIRS_Study_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺高血圧症の臨床試験

右心カテーテル検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理