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Détermination non invasive de l'oxygénation des tissus cérébraux dans l'hypertension pulmonaire

13 novembre 2015 mis à jour par: University of Zurich

Détermination non invasive de l'oxygénation des tissus cérébraux et du débit sanguin cérébral par spectroscopie dans le proche infrarouge chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire subissant un cathétérisme cardiaque droit

Étudier l'effet de la vasodilatation pulmonaire aiguë sur l'oxygénation du tissu cérébral (CTO) et le débit sanguin cérébral (CBF) comme indicateur de l'autorégulation cérébrovasculaire par rapport aux effets de l'oxygène supplémentaire, de la diminution du dioxyde de carbone par hyperventilation et de l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (PH ) subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) cliniquement indiqué.

L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. La spectroscopie proche infrarouge non invasive (NIRS) et une canule nasale seront également appliquées pour mesurer le CTO, le CBF et le CO2 endtidal (EtCO2). Tous les paramètres seront obtenus au repos en respirant de l'air ambiant, lors d'une provocation à l'oxygène, lors d'une hyperventilation standardisée, lors d'un test de vasodilatation et pendant l'exercice dans des séquences aléatoires en simple aveugle (sauf pour l'exercice et l'hyperventilation). Les paramètres d'oxygénation pulmonaire, systémique et cérébrale et l'hémodynamique seront corrélés entre eux et la classe fonctionnelle, la qualité de vie, l'exercice et les évaluations cognitives au moment du RHC et après trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les critères d'inclusion sont l'âge de 18 ans ou plus, à programmer pour RHC en raison d'une PH suspectée ou connue et la capacité de donner un consentement éclairé. Les deux sexes seront acceptés.

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion sont : l'incapacité à suivre l'étude en raison de problèmes de langage ou cognitifs (par exemple, un trouble psychiatrique actif majeur, une lésion cérébrale traumatique antérieure et une maladie neurologique), la démence sur la base d'un mini test d'état mental et les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AIR

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. AIR 2. Oxygène cible (88-90 %) 3. 100 % d'oxygène 4. Oxygène nitrique
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Expérimental: NON

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. Oxygène nitrique 2. AIR 3. Oxygène cible (88-90 %) 4. 100 % d'oxygène
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Expérimental: Oxygène

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. 100 % d'oxygène 2. NO 3. AIR 4. Oxygène cible (88-90 %)
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Expérimental: Oxygène cible

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. Oxygène cible (88-90 %) 2. 100 % d'oxygène 3. NO 4. AIR
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'oxygénation initiale du tissu cérébral (en %) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois
Délai: Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)
Effets aigus (écart par rapport aux mesures de base en % de sang oxygéné) des tests de provocation à l'oxygène, d'hyperventilation et de vasodilatation pendant le cathétérisme cardiaque droit sur l'oxygénation du tissu cérébral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)
Modifications du débit sanguin cérébral (en % par rapport à l'inclusion) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois
Délai: Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)
Effets aigus (écart par rapport aux mesures initiales en % par rapport à l'inclusion) des tests de provocation à l'oxygène, d'hyperventilation et de vasodilatation pendant le cathétérisme cardiaque droit sur le débit sanguin cérébral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIRS_Study_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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