Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное определение оксигенации тканей головного мозга при легочной гипертензии

13 ноября 2015 г. обновлено: University of Zurich

Неинвазивное определение оксигенации ткани головного мозга и мозгового кровотока с помощью ближней инфракрасной спектроскопии у пациентов с легочной гипертензией, перенесших катетеризацию правых отделов сердца

Изучить влияние острой легочной вазодилатации на оксигенацию тканей головного мозга (CTO) и мозговой кровоток (CBF) в качестве индикатора цереброваскулярной ауторегуляции по сравнению с эффектами дополнительного кислорода, снижения углекислого газа за счет гипервентиляции и физической нагрузки у пациентов с легочной гипертензией (PH). ) подвергающихся клинически показанной катетеризации правых отделов сердца (RHC).

Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Неинвазивная ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) и носовая канюля будут дополнительно применяться для измерения CTO, CBF и концентрации CO2 в конце выдоха (EtCO2). Все параметры будут получены при дыхании комнатным воздухом в покое, во время кислородной нагрузки, во время стандартизированной гипервентиляции, при тестировании вазодилатации и во время упражнений в случайных, одинарных слепых последовательностях (за исключением упражнений и гипервентиляции). Параметры легочной, системной и церебральной оксигенации и гемодинамики будут коррелировать друг с другом и функциональным классом, качеством жизни, физической нагрузкой и когнитивными оценками во время RHC и через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Критериями включения являются возраст 18 лет и старше, назначение РГК из-за подозрения или известной ЛГ и возможность дать информированное согласие. Оба пола будут приняты.

Критерии исключения: Критериями исключения являются: невозможность участия в исследовании из-за языковых или когнитивных проблем (например, серьезное активное психическое расстройство, предшествующая черепно-мозговая травма и неврологическое заболевание), деменция на основании мини-теста психического состояния и беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВОЗДУХ

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. ВОЗДУХ 2. Целевой кислород (88-90%) 3. 100% кислород 4. Азотный кислород
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)
Экспериментальный: НЕТ

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. Азотный кислород 2. ВОЗДУХ 3. Целевой кислород (88-90%) 4. 100% кислород
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)
Экспериментальный: Кислород

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. 100% кислород 2. НЕТ 3. ВОЗДУХ 4. Целевой кислород (88-90%)
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)
Экспериментальный: Целевой кислород

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. Целевой кислород (88-90%) 2. 100% кислород 3. НЕТ 4. ВОЗДУХ
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем оксигенации ткани головного мозга (в %) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 мес.
Временное ограничение: Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)
Острые эффекты (отклонение от исходных показателей в % насыщенной кислородом крови) кислородной нагрузки, гипервентиляции и вазодилататорных тестов во время катетеризации правых отделов сердца на оксигенацию тканей головного мозга у пациентов с легочной гипертензией
Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)
Изменения мозгового кровотока (в % от исходного уровня) при катетеризации правых отделов сердца и через 3 мес.
Временное ограничение: Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)
Острое влияние (отклонение от исходных показателей в % от исходного уровня) кислородной нагрузки, гипервентиляции и вазодилататоров при катетеризации правых отделов сердца на мозговой кровоток у пациентов с легочной гипертензией
Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIRS_Study_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетеризация правых отделов сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками