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Determinação Não Invasiva da Oxigenação do Tecido Cerebral na Hipertensão Pulmonar

13 de novembro de 2015 atualizado por: University of Zurich

Determinação não invasiva da oxigenação do tecido cerebral e do fluxo sanguíneo cerebral com espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a cateterismo cardíaco direito

Estudar o efeito da vasodilatação pulmonar aguda na oxigenação do tecido cerebral (CTO) e no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) como indicador da autorregulação cerebrovascular em comparação com os efeitos do oxigênio suplementar, diminuição do dióxido de carbono por hiperventilação e exercício em pacientes com hipertensão pulmonar (HP ) submetido a cateterismo cardíaco direito (RHC) clinicamente indicado.

A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão. A espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo (NIRS) e uma cânula nasal serão aplicadas adicionalmente para medir CTO, CBF e endtidal CO2 (EtCO2). Todos os parâmetros serão obtidos em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, durante hiperventilação padronizada, sob teste de vasodilatação e durante exercício em sequências aleatórias e simples-cegas (exceto para exercício e hiperventilação). Parâmetros de oxigenação pulmonar, sistêmica e cerebral e hemodinâmica serão correlacionados entre si e classe funcional, qualidade de vida, exercício e avaliações cognitivas no momento do RHC e após três meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão são idade igual ou superior a 18 anos, a ser agendada para RHC devido a HP suspeita ou conhecida e a capacidade de dar consentimento informado. Ambos os sexos serão aceitos.

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão são: incapacidade de acompanhar o estudo devido a problemas de linguagem ou cognitivos (por exemplo, distúrbios psiquiátricos ativos importantes, lesão cerebral traumática anterior e doença neurológica), demência com base em um Mini Teste de Estado Mental e mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AR

Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado.

1. AR 2. Oxigênio Alvo (88-90%) 3. Oxigênio 100% 4. Oxigênio Nítrico
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão. Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício. Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina. O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada. Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum. O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Procedimento: Espectroscopia de infravermelho próximo
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional. A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, EUA
Experimental: NÃO

Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado.

1. Oxigênio nítrico 2. AR 3. Oxigênio alvo (88-90%) 4. Oxigênio 100%
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão. Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício. Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina. O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada. Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum. O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Procedimento: Espectroscopia de infravermelho próximo
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional. A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, EUA
Experimental: Oxigênio

Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado.

1. Oxigênio 100% 2. NO 3. AR 4. Oxigênio Alvo (88-90%)
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão. Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício. Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina. O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada. Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum. O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Procedimento: Espectroscopia de infravermelho próximo
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional. A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, EUA
Experimental: Alvo de oxigênio

Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado.

1. Alvo de Oxigênio (88-90%) 2. 100% de Oxigênio 3. NO 4. AR
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão. Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício. Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina. O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada. Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum. O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Procedimento: Espectroscopia de infravermelho próximo
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional. A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da oxigenação do tecido cerebral basal (em %) durante o cateterismo cardíaco direito e após 3 meses
Prazo: Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
Efeitos agudos (desvio das medições basais em % de sangue oxigenado) de desafio de oxigênio, hiperventilação e teste de vasodilatador durante cateterismo cardíaco direito na oxigenação do tecido cerebral em pacientes com hipertensão pulmonar
Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (em % da linha de base) durante o cateterismo cardíaco direito e após 3 meses
Prazo: Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
Efeitos agudos (desvio das medições basais em % da linha basal) do teste de provocação com oxigênio, hiperventilação e vasodilatador durante o cateterismo cardíaco direito no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com hipertensão pulmonar
Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIRS_Study_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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