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폐고혈압에서 대뇌 조직 산소화의 비침습적 측정

2015년 11월 13일 업데이트: University of Zurich

우심장 카테터 삽입술을 받는 폐고혈압 환자의 근적외선 분광법을 이용한 대뇌 조직 산소화 및 대뇌 혈류의 비침습적 측정

폐고혈압(PH ) 임상적으로 표시된 우측 심장 카테터 삽입술(RHC)을 받고 있습니다.

표준 절차에 따라 RHC 동안 산소화 및 혈역학적 매개변수를 평가합니다. CTO, CBF 및 호기말 CO2(EtCO2)를 측정하기 위해 비침습적 근적외선 분광법(NIRS)과 비강 캐뉼라가 추가로 적용됩니다. 모든 매개변수는 안정시 호흡실 공기, 산소 챌린지 중, 표준화된 과호흡 중, 혈관확장 테스트 및 운동 중 임의의 단일 맹검 시퀀스(운동 및 과호흡 제외)로 획득됩니다. 폐, 전신 및 대뇌 산소화 매개변수 및 혈역학은 RHC 시점과 3개월 후 기능 등급, 삶의 질, 운동 및 인지 평가와 상호 연관될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich, Pneumology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 포함 기준은 18세 이상이며, PH가 의심되거나 알려진 것으로 인해 RHC를 예약하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력입니다. 남녀 모두 허용됩니다.

제외 기준: 제외 기준은 다음과 같습니다: 언어 또는 인지 문제(예: 주요 활동성 정신 장애, 이전의 외상성 뇌 손상 및 신경계 질환)로 인해 연구를 수행할 수 없는 사람, Mini Mental State Test에 기초한 치매 및 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 공기

수정된 카테터 프로토콜에 따른 무작위 순서.

1. AIR 2. 목표산소(88-90%) 3. 100% 산소 4. 질소산소
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
표준 절차에 따라 RHC 동안 산소화 및 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 다음을 포함하여 PH 평가를 위해 평소와 같이 모든 측정값이 기록됩니다: 안정시 호흡 실내 공기, 산소 챌린지 중, 산화질소로 혈관확장제 테스트 중 및/또는 운동 중. 실내 공기, 보충 산소 및 NO는 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 일반적인 호흡 마스크 위에 적용됩니다. 산소는 조정 가능한 일반적인 병원 벽 액세스에서 평소와 같이 가져오고, NO는 적절한 ppm 농도가 조절될 수 있는 저장소에 연결된 가스 실린더에서 RHC 동안 일반적인 임상 실습에 따라 가져옵니다. 일반적인 관행에 따라 40ppm NO 용량이 사용됩니다. 말초 산소 포화도를 88%에서 90% 사이로 유지하기 위한 산소 전달은 3분 동안 조정됩니다.
절차: 근적외선 분광법
연구 목적으로 환자는 추가적인 비침습적 NIRS 평가를 받게 됩니다. 측정은 우심장 카테터 삽입 중에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • INVOS® 장치(미국 미시간주 트로이 소재 SOMANETICS CORPORATION
실험적: 아니요

수정된 카테터 프로토콜에 따른 무작위 순서.

1. 질산소 2. AIR 3. 목표산소(88-90%) 4. 100% 산소
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
표준 절차에 따라 RHC 동안 산소화 및 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 다음을 포함하여 PH 평가를 위해 평소와 같이 모든 측정값이 기록됩니다: 안정시 호흡 실내 공기, 산소 챌린지 중, 산화질소로 혈관확장제 테스트 중 및/또는 운동 중. 실내 공기, 보충 산소 및 NO는 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 일반적인 호흡 마스크 위에 적용됩니다. 산소는 조정 가능한 일반적인 병원 벽 액세스에서 평소와 같이 가져오고, NO는 적절한 ppm 농도가 조절될 수 있는 저장소에 연결된 가스 실린더에서 RHC 동안 일반적인 임상 실습에 따라 가져옵니다. 일반적인 관행에 따라 40ppm NO 용량이 사용됩니다. 말초 산소 포화도를 88%에서 90% 사이로 유지하기 위한 산소 전달은 3분 동안 조정됩니다.
절차: 근적외선 분광법
연구 목적으로 환자는 추가적인 비침습적 NIRS 평가를 받게 됩니다. 측정은 우심장 카테터 삽입 중에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • INVOS® 장치(미국 미시간주 트로이 소재 SOMANETICS CORPORATION
실험적: 산소

수정된 카테터 프로토콜에 따른 무작위 순서.

1. 100% 산소 2. NO 3. AIR 4. 대상 산소(88-90%)
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
표준 절차에 따라 RHC 동안 산소화 및 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 다음을 포함하여 PH 평가를 위해 평소와 같이 모든 측정값이 기록됩니다: 안정시 호흡 실내 공기, 산소 챌린지 중, 산화질소로 혈관확장제 테스트 중 및/또는 운동 중. 실내 공기, 보충 산소 및 NO는 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 일반적인 호흡 마스크 위에 적용됩니다. 산소는 조정 가능한 일반적인 병원 벽 액세스에서 평소와 같이 가져오고, NO는 적절한 ppm 농도가 조절될 수 있는 저장소에 연결된 가스 실린더에서 RHC 동안 일반적인 임상 실습에 따라 가져옵니다. 일반적인 관행에 따라 40ppm NO 용량이 사용됩니다. 말초 산소 포화도를 88%에서 90% 사이로 유지하기 위한 산소 전달은 3분 동안 조정됩니다.
절차: 근적외선 분광법
연구 목적으로 환자는 추가적인 비침습적 NIRS 평가를 받게 됩니다. 측정은 우심장 카테터 삽입 중에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • INVOS® 장치(미국 미시간주 트로이 소재 SOMANETICS CORPORATION
실험적: 대상 산소

수정된 카테터 프로토콜에 따른 무작위 순서.

1. 대상 산소(88-90%) 2. 100% 산소 3. NO 4. AIR
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
표준 절차에 따라 RHC 동안 산소화 및 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 다음을 포함하여 PH 평가를 위해 평소와 같이 모든 측정값이 기록됩니다: 안정시 호흡 실내 공기, 산소 챌린지 중, 산화질소로 혈관확장제 테스트 중 및/또는 운동 중. 실내 공기, 보충 산소 및 NO는 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 일반적인 호흡 마스크 위에 적용됩니다. 산소는 조정 가능한 일반적인 병원 벽 액세스에서 평소와 같이 가져오고, NO는 적절한 ppm 농도가 조절될 수 있는 저장소에 연결된 가스 실린더에서 RHC 동안 일반적인 임상 실습에 따라 가져옵니다. 일반적인 관행에 따라 40ppm NO 용량이 사용됩니다. 말초 산소 포화도를 88%에서 90% 사이로 유지하기 위한 산소 전달은 3분 동안 조정됩니다.
절차: 근적외선 분광법
연구 목적으로 환자는 추가적인 비침습적 NIRS 평가를 받게 됩니다. 측정은 우심장 카테터 삽입 중에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • INVOS® 장치(미국 미시간주 트로이 소재 SOMANETICS CORPORATION

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우측 심장 카테터 삽입 중 및 3개월 후 기준선 대뇌 조직 산소화 변화(%)
기간: 첫 번째 측정(1일 = 검사일) 우심장 카터 시술 중 및 3개월 후(추적)
폐동맥고혈압 환자의 대뇌 조직 산소화에 대한 우심장 카테터 삽입 중 산소 챌린지, 과호흡 및 혈관확장제 테스트의 급성 영향(산소화 혈액의 %로 기준선 측정에서 편차)
첫 번째 측정(1일 = 검사일) 우심장 카터 시술 중 및 3개월 후(추적)
우심장 카테터 삽입 중 및 3개월 후 대뇌 혈류의 변화(기준선 대비 %)
기간: 첫 번째 측정(1일 = 검사일) 우심장 카터 시술 중 및 3개월 후(추적)
폐고혈압 환자의 대뇌 혈류에 대한 우심장 카테터 삽입 중 산소 챌린지, 과호흡 및 혈관확장제 테스트의 급성 영향(기준선 측정값에서 기준선으로부터의 % 편차)
첫 번째 측정(1일 = 검사일) 우심장 카터 시술 중 및 3개월 후(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Zurich

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIRS_Study_1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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