Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv bestemmelse av oksygenering av cerebral vev ved pulmonal hypertensjon

13. november 2015 oppdatert av: University of Zurich

Ikke-invasiv bestemmelse av oksygenering av cerebral vev og cerebral blodstrøm med nær-infrarød spektroskopi hos pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte

For å studere effekten av akutt pulmonal vasodilatasjon på cerebral vevsoksygenering (CTO) og cerebral blodstrøm (CBF) som indikator for cerebrovaskulær autoregulering sammenlignet med effekten av supplerende oksygen, redusert karbondioksid ved hyperventilering og trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) ) gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC).

Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) og en nesekanyle vil i tillegg bli brukt for å måle CTO, CBF og endtidal CO2 (EtCO2). Alle parametere vil bli innhentet ved hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under standardisert hyperventilasjon, under vasodilatasjonstesting og under trening i tilfeldige, enkeltblindede sekvenser (unntatt trening og hyperventilering). Pulmonale, systemiske og cerebrale oksygeneringsparametre og hemodynamikk vil være korrelert med hverandre og funksjonsklasse, livskvalitet, trening og kognitive vurderinger på tidspunktet for RHC og etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier er alder 18 år eller eldre, skal planlegges for RHC på grunn av mistenkt eller kjent PH og evnen til å gi informert samtykke. Begge kjønn vil bli akseptert.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier er: manglende evne til å følge studien på grunn av språklige eller kognitive problemer (f.eks. en større aktiv psykiatrisk lidelse, tidligere traumatisk hjerneskade og nevrologisk sykdom), demens på grunnlag av en Mini Mental State Test og gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LUFT

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. LUFT 2. Måloksygen (88-90 %) 3. 100 % oksygen 4. Nitrisk oksygen
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentell: NEI

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. Nitrogenoksygen 2. LUFT 3. Måloksygen (88-90 %) 4. 100 % oksygen
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentell: Oksygen

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. 100 % oksygen 2. NO 3. LUFT 4. Måloksygen (88-90 %)
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentell: Mål oksygen

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. Måloksygen (88-90 %) 2. 100 % oksygen 3. NO 4. LUFT
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline oksygenering av hjernevev (i %) under kateterisering av høyre hjerte og etter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)
Akutte effekter (avvik fra baseline-målinger i % av oksygenert blod) av oksygenutfordring, hyperventilering og vasodilatortesting under kateterisering av høyre hjerte på oksygenering av hjernevev hos pasienter med pulmonay hypertensjon
Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)
Endringer i cerebral blodstrøm (i % fra baseline) under kateterisering av høyre hjerte og etter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)
Akutte effekter (avvik fra baseline-målinger i % fra baseline) av oksygenutfordring, hyperventilasjon og vasodilatortesting under kateterisering av høyre hjerte på cerebral blodstrøm hos pasienter med pulmonay hypertensjon
Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIRS_Study_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Høyre hjertekateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger