Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stanovení okysličení mozkové tkáně u plicní hypertenze

13. listopadu 2015 aktualizováno: University of Zurich

Neinvazivní stanovení okysličení mozkové tkáně a průtoku krve mozkem pomocí blízké infračervené spektroskopie u pacientů s plicní hypertenzí podstupujících katetrizaci pravého srdce

Studovat vliv akutní plicní vazodilatace na okysličení mozkové tkáně (CTO) a průtok krve mozkem (CBF) jako indikátor cerebrovaskulární autoregulace ve srovnání s účinky doplňkového kyslíku, snížení oxidu uhličitého hyperventilací a cvičením u pacientů s plicní hypertenzí (PH ) podstupující klinicky indikovanou katetrizaci pravého srdce (RHC).

Okysličení a hemodynamické parametry budou hodnoceny během RHC podle standardních postupů. K měření CTO, CBF a endtidal CO2 (EtCO2) bude navíc aplikována neinvazivní infračervená spektroskopie (NIRS) a nosní kanyla. Všechny parametry budou získány při klidném dýchání vzduchu v místnosti, během kyslíkové stimulace, během standardizované hyperventilace, při vazodilatačním testování a během cvičení v náhodných, jednoduše zaslepených sekvencích (kromě cvičení a hyperventilace). Parametry plicní, systémové a mozkové oxygenace a hemodynamika budou korelovány mezi sebou a funkční třídou, kvalitou života, zátěží a kognitivními hodnoceními v době RHC a po třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení jsou věk 18 let nebo starší, pro naplánování RHC kvůli suspektní nebo známé PH a schopnosti dát informovaný souhlas. Budou přijata obě pohlaví.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení jsou: neschopnost sledovat studii kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům (např. závažné aktivní psychiatrické poruchy, předchozí traumatické poranění mozku a neurologické onemocnění), demence na základě Mini Mental State Test a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VZDUCH

Randomizační sekvence podle upraveného katetrizačního protokolu.

1. VZDUCH 2. Cílový kyslík (88-90 %) 3. 100% kyslík 4. Dusičnatý kyslík
Postup: Katetrizace pravého srdce
Okysličení a hemodynamické parametry budou hodnoceny během RHC podle standardních postupů. Všechna měření budou zaznamenávána jako obvykle pro hodnocení PH, včetně: v klidu dýchat vzduch v místnosti, během expozice kyslíkem, při vazodilatačním testování s NO a/nebo během cvičení. Vzduch v místnosti, doplňkový kyslík a NO budou aplikovány přes běžnou dýchací masku, zatímco je pacient v poloze na zádech. Kyslík bude odebírán jako obvykle z běžného nastavitelného nemocničního nástěnného přístupu, NO bude odebírán dle obvyklé klinické praxe při RHC z plynové láhve připojené k zásobníku, kde lze regulovat adekvátní koncentraci ppm. Podle běžné praxe se použije dávka 40 ppm NO. Dodávka kyslíku pro udržení periferní saturace kyslíkem mezi 88 % a 90 % bude upravena po dobu 3 minut.
Postup: Blízká infračervená spektroskopie
Pro účely studie budou mít pacienti další neinvazivní vyšetření NIRS. Měření bude probíhat při katetrizaci pravého srdce.
Ostatní jména:
  • Zařízení INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimentální: NE

Randomizační sekvence podle upraveného katetrizačního protokolu.

1. Dusičnatý kyslík 2. VZDUCH 3. Cílový kyslík (88-90 %) 4. 100 % kyslík
Postup: Katetrizace pravého srdce
Okysličení a hemodynamické parametry budou hodnoceny během RHC podle standardních postupů. Všechna měření budou zaznamenávána jako obvykle pro hodnocení PH, včetně: v klidu dýchat vzduch v místnosti, během expozice kyslíkem, při vazodilatačním testování s NO a/nebo během cvičení. Vzduch v místnosti, doplňkový kyslík a NO budou aplikovány přes běžnou dýchací masku, zatímco je pacient v poloze na zádech. Kyslík bude odebírán jako obvykle z běžného nastavitelného nemocničního nástěnného přístupu, NO bude odebírán dle obvyklé klinické praxe při RHC z plynové láhve připojené k zásobníku, kde lze regulovat adekvátní koncentraci ppm. Podle běžné praxe se použije dávka 40 ppm NO. Dodávka kyslíku pro udržení periferní saturace kyslíkem mezi 88 % a 90 % bude upravena po dobu 3 minut.
Postup: Blízká infračervená spektroskopie
Pro účely studie budou mít pacienti další neinvazivní vyšetření NIRS. Měření bude probíhat při katetrizaci pravého srdce.
Ostatní jména:
  • Zařízení INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimentální: Kyslík

Randomizační sekvence podle upraveného katetrizačního protokolu.

1. 100% kyslík 2. NE 3. VZDUCH 4. Cílový kyslík (88-90%)
Postup: Katetrizace pravého srdce
Okysličení a hemodynamické parametry budou hodnoceny během RHC podle standardních postupů. Všechna měření budou zaznamenávána jako obvykle pro hodnocení PH, včetně: v klidu dýchat vzduch v místnosti, během expozice kyslíkem, při vazodilatačním testování s NO a/nebo během cvičení. Vzduch v místnosti, doplňkový kyslík a NO budou aplikovány přes běžnou dýchací masku, zatímco je pacient v poloze na zádech. Kyslík bude odebírán jako obvykle z běžného nastavitelného nemocničního nástěnného přístupu, NO bude odebírán dle obvyklé klinické praxe při RHC z plynové láhve připojené k zásobníku, kde lze regulovat adekvátní koncentraci ppm. Podle běžné praxe se použije dávka 40 ppm NO. Dodávka kyslíku pro udržení periferní saturace kyslíkem mezi 88 % a 90 % bude upravena po dobu 3 minut.
Postup: Blízká infračervená spektroskopie
Pro účely studie budou mít pacienti další neinvazivní vyšetření NIRS. Měření bude probíhat při katetrizaci pravého srdce.
Ostatní jména:
  • Zařízení INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimentální: Cílový kyslík

Randomizační sekvence podle upraveného katetrizačního protokolu.

1. Cílový kyslík (88-90%) 2. 100% kyslík 3. NE 4. VZDUCH
Postup: Katetrizace pravého srdce
Okysličení a hemodynamické parametry budou hodnoceny během RHC podle standardních postupů. Všechna měření budou zaznamenávána jako obvykle pro hodnocení PH, včetně: v klidu dýchat vzduch v místnosti, během expozice kyslíkem, při vazodilatačním testování s NO a/nebo během cvičení. Vzduch v místnosti, doplňkový kyslík a NO budou aplikovány přes běžnou dýchací masku, zatímco je pacient v poloze na zádech. Kyslík bude odebírán jako obvykle z běžného nastavitelného nemocničního nástěnného přístupu, NO bude odebírán dle obvyklé klinické praxe při RHC z plynové láhve připojené k zásobníku, kde lze regulovat adekvátní koncentraci ppm. Podle běžné praxe se použije dávka 40 ppm NO. Dodávka kyslíku pro udržení periferní saturace kyslíkem mezi 88 % a 90 % bude upravena po dobu 3 minut.
Postup: Blízká infračervená spektroskopie
Pro účely studie budou mít pacienti další neinvazivní vyšetření NIRS. Měření bude probíhat při katetrizaci pravého srdce.
Ostatní jména:
  • Zařízení INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu okysličení mozkové tkáně (v %) při katetrizaci pravého srdce a po 3 měsících
Časové okno: První měření (1. den = den vyšetření) při katetrizaci pravého srdce a po 3 měsících (sledování)
Akutní účinky (odchylka od výchozích hodnot v % okysličené krve) kyslíkové stimulace, hyperventilace a testování vazodilatátorů během katetrizace pravého srdce na okysličení mozkové tkáně u pacientů s plicní hypertenzí
První měření (1. den = den vyšetření) při katetrizaci pravého srdce a po 3 měsících (sledování)
Změny průtoku krve mozkem (v % od výchozí hodnoty) při katetrizaci pravého srdce a po 3 měsících
Časové okno: První měření (1. den = den vyšetření) při katetrizaci pravého srdce a po 3 měsících (sledování)
Akutní účinky (odchylka od výchozích měření v % od výchozí hodnoty) kyslíkové stimulace, hyperventilace a testování vazodilatátorů během katetrizace pravého srdce na průtok krve mozkem u pacientů s plicní hypertenzí
První měření (1. den = den vyšetření) při katetrizaci pravého srdce a po 3 měsících (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIRS_Study_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizace pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení