Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv bestemmelse af cerebral vævsiltning ved pulmonal hypertension

13. november 2015 opdateret af: University of Zurich

Non-invasiv bestemmelse af cerebral vævsiltning og cerebral blodgennemstrømning med nær-infrarød spektroskopi hos patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår kateterisering af højre hjerte

At studere effekten af ​​akut pulmonal vasodilatation på cerebral vævsiltning (CTO) og cerebral blodgennemstrømning (CBF) som indikator for cerebrovaskulær autoregulering sammenlignet med virkningerne af supplerende ilt, nedsat kuldioxid ved hyperventilation og træning hos patienter med pulmonal hypertension (PH ) undergår klinisk indiceret højre hjertekateterisation (RHC).

Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og en næsekanyle vil desuden blive anvendt til at måle CTO, CBF og endtidal CO2 (EtCO2). Alle parametre vil blive opnået ved hvile indånding af rumluft, under en iltbelastning, under standardiseret hyperventilation, under vasodilatationstest og under træning i tilfældige, enkeltblindede sekvenser (undtagen træning og hyperventilation). Pulmonale, systemiske og cerebrale iltningsparametre og hæmodynamik vil blive korreleret med hinanden og funktionsklasse, livskvalitet, træning og kognitive vurderinger på tidspunktet for RHC og efter tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier er alder 18 år eller ældre, der skal planlægges til RHC på grund af mistænkt eller kendt PH og evnen til at give informeret samtykke. Begge køn vil blive accepteret.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier er: manglende evne til at følge undersøgelsen på grund af sproglige eller kognitive problemer (f.eks. en større aktiv psykiatrisk lidelse, tidligere traumatisk hjerneskade og neurologisk sygdom), demens på baggrund af en Mini Mental State Test og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LUFT

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1. LUFT 2. Målilt (88-90 %) 3. 100 % ilt 4. Nitrogen ilt
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentel: INGEN

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1.Nitric Oxygen 2. LUFT 3. Måloxygen (88-90%) 4. 100% Oxygen
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentel: Ilt

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1. 100 % ilt 2. NO 3. LUFT 4. Målilt (88-90 %)
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentel: Mål ilt

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1. Målilt (88-90 %) 2. 100 % ilt 3. NEJ 4. LUFT
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline cerebralt vævsiltning (i %) under kateterisering af højre hjerte og efter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)
Akutte effekter (afvigelse fra baseline-målinger i % af iltet blod) af oxygenpåvirkning, hyperventilation og vasodilatortest under højre hjertekateterisering på cerebralt vævsiltning hos patienter med pulmonay hypertension
Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (i % fra baseline) under kateterisering af højre hjerte og efter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)
Akutte virkninger (afvigelse fra baseline-målinger i % fra baseline) af oxygenpåvirkning, hyperventilation og vasodilatortest under højre hjertekateterisering på cerebral blodgennemstrømning hos patienter med pulmonay hypertension
Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIRS_Study_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger