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VM-1500の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための健康なボランティアでの研究

2018年10月2日 更新者：Viriom

第 I 相、ラルテグラビルまたはダルナビルと組み合わせて経口投与した場合の VM-1500 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための健康なボランティアにおける薬物間相互作用研究

VM - 1500 を単独で、または 3 群アプローチでラルテグラビルまたはダルナビルと組み合わせて投与した、健康なボランティアを対象としたランダム化単回投与、薬物間相互作用試験。 VM-1500は半減期が長いため、パラレル設計を採用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この薬物間相互作用研究は、薬物の半減期が非常に長いため、クロスオーバー研究としては行われません。 参加する 24 人の健康な被験者は、VM-1500 単独、または VM-1500 とラルテグラビルまたはダルナビルを並行して併用する群に無作為に割り付けられます。

VM-1500 40 mg を服用しているコホートでは、以前の試験で 6 人の被験者がすでに同じレジメンを使用していたため、4 人の被験者のみが登録されます。 並行計画に基づくと、健康な被験者を必要以上に暴露しないことが適切であると思われます。 これは、40 mg の VM-1500 のみを投与された 6 人の被験者の利用可能なデータが一致することを意味します。

健康な被験者の 3 つのグループは、VM-1500 単独または VM-1500 と Raltegravir または Darunavir の併用に無作為に割り付けられます (4:10:10)。 健康な被験者はユニットにとどまり、VM-1500単独またはVM1500とRaltegravirまたはDarunavirとの組み合わせで40 mgを1回受け取り、PK血液サンプルをいくつかの時点で収集します。 PK（トラフレベル）血液サンプルも、2、4、7、14、21、および36日目の訪問時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Wanglang Road
      • Bangkok、Wanglang Road、タイ、10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18～45歳の男性被験者
  2. 身体診察、薬物乱用の評価、病歴およびバイタルサインによって健康であると判断されている
  3. -次のスクリーニングテストで正常または許容可能な結果を​​持っています：全血球計算（CBC）、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン（Cr）、空腹時血糖（FBS）、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT)、アルカリホスファターゼ (ALP) および尿検査。
  4. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV抗体陰性
  5. -参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げたり、ボランティアの健康を脅かしたりする可能性のある肝臓または腎臓の障害、またはその他の疾患または障害;
  2. 先月の薬物摂取（漢方薬を含む）;
  3. サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるアクティブなアルコールおよび/または薬物乱用;
  4. ボランティアは、研究開始の少なくとも3か月前に治験薬を服用しています。
  5. 議定書を理解できない、またはその指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VM-1500 + ラルテグラビル
VM-1500 40mg と 400mg のラルテグラビルを併用
薬：VM-1500
VM-1500 40mg
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル400mg
実験的：VM-1500 +ダルナビル
VM-1500 40 mg を 600 mg のダルナビルと組み合わせて 100 mg のリトナビルでブースト
薬：VM-1500
VM-1500 40mg
薬：ダルナビル
ダルナビル 600mg
薬：リトナビル
リトナビル 100mg
実験的：VM-1500
VM-1500 40mg 単独
薬：VM-1500
VM-1500 40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の有害事象の重症度を等級分けするためのAIDS部門の表によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：36日
VM-1500 単独またはラルテグラビルまたはダルナビルとの併用の健康な成人被験者における安全性と忍容性
36日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から36日目までのVM-1500の血漿中濃度
時間枠：36日
単独またはラルテグラビルまたはダルナビルと組み合わせて投与された VM-1500 の血漿中濃度
36日
1日目から36日目までのVM1500A（VM1500の活性代謝物）の血漿中濃度
時間枠：36日
VM-1500A単独またはラルテグラビルまたはダルナビルとの併用の血漿中濃度
36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Viriom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Somruedee Chatsiricharoenkul, MD、Acriles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VM-1500-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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