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Studio su volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del VM-1500

2 ottobre 2018 aggiornato da: Viriom

Fase I, studio di interazione farmaco-farmaco in volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VM-1500 quando somministrato per via orale, in combinazione con Raltegravir o Darunavir

Uno studio di interazione farmaco-farmaco randomizzato a dose singola in volontari sani per VM-1500 somministrato da solo o in combinazione con Raltegravir o Darunavir in un approccio a 3 bracci. Il design parallelo viene utilizzato a causa della lunga emivita per VM-1500.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di interazione farmaco-farmaco non sarà condotto come studio incrociato a causa dell'estrema lunga emivita del farmaco. I 24 soggetti sani partecipanti saranno randomizzati a VM-1500 da solo o VM-1500 in combinazione con Raltegravir o Darunavir in bracci paralleli.

Per la coorte che assume VM-1500 40 mg saranno arruolati solo 4 soggetti poiché 6 soggetti hanno già assunto lo stesso regime nello studio in precedenza. Sulla base del disegno parallelo sembra opportuno non esporre più soggetti sani del necessario. Ciò significa che verranno confrontati i dati disponibili di 6 soggetti trattati con 40 mg di VM-1500 da solo.

Tre gruppi di soggetti sani saranno randomizzati a VM-1500 da solo o VM-1500 in combinazione con Raltegravir o Darunavir (4:10:10). I soggetti sani rimarranno presso l'unità e riceveranno 40 mg di VM-1500 da solo o VM1500 in combinazione con Raltegravir o Darunavir una volta e verranno raccolti campioni di sangue PK in diversi momenti. Verranno raccolti anche campioni di sangue PK (livello minimo) durante le visite nei giorni 2, 4, 7, 14, 21 e il giorno 36.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. È stato determinato sano da esame fisico, valutazione dell'abuso di droghe, anamnesi e segni vitali
  3. Ha risultati normali o accettabili per i seguenti test di screening: emocromo completo (CBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (Cr), glicemia a digiuno (FBS), bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST o SGOT), alanina aminotransferasi (ALT o SGPT), fosfatasi alcalina (ALP) e analisi delle urine.
  4. Risultato negativo per epatite A, epatite B, epatite C e anticorpi HIV
  5. Disposto a partecipare e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi epatici o renali o qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o minacciare la salute dei volontari;
  2. Assunzione di droghe (comprese droghe erboristiche) nell'ultimo mese;
  3. Abuso attivo di alcol e/o droghe che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  4. I volontari hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  5. Incapacità di comprendere il Protocollo o di seguirne le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg in combinazione con 400 mg di Raltegravir
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Raltegravir
400 mg di raltegravir
Sperimentale: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg in combinazione con Darunavir 600 mg potenziato con Ritonavir 100 mg
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Sperimentale: VM-1500
VM-1500 40 mg da solo
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla tabella Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi ADULTI
Lasso di tempo: 36 giorni
Sicurezza e tollerabilità di VM-1500 da solo o in combinazione con raltegravir o darunavir in soggetti sani adulti
36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di VM-1500 dal giorno 1 al giorno 36
Lasso di tempo: 36 giorni
Concentrazioni plasmatiche di VM-1500 somministrato da solo o in combinazione con raltegravir o darunavir
36 giorni
Concentrazioni plasmatiche di VM1500A (metabolita attivo di VM1500) dal giorno 1 al giorno 36
Lasso di tempo: 36 giorni
Concentrazioni plasmatiche di VM-1500A da solo o in combinazione con raltegravir o darunavir
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viriom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VM-1500-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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