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Estudio en voluntarios sanos para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VM-1500

2 de octubre de 2018 actualizado por: Viriom

Estudio de interacción farmacológica de fase I en voluntarios sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de VM-1500 cuando se administra por vía oral, en combinación con raltegravir o darunavir

Estudio aleatorizado de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos para VM - 1500 administrado solo o en combinación con raltegravir o darunavir en un enfoque de 3 brazos. El diseño paralelo se utiliza debido a la larga vida media del VM-1500.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de interacción fármaco-fármaco no se realizará como un estudio cruzado debido a la vida media extremadamente prolongada del fármaco. Los 24 sujetos sanos participantes serán asignados al azar a VM-1500 solo o VM-1500 en combinación con Raltegravir o Darunavir en brazos paralelos.

Para la cohorte que toma VM-1500 40 mg, solo se inscribirán 4 sujetos, ya que 6 sujetos ya han recibido el mismo régimen en el ensayo anterior. Basado en el diseño paralelo, parece apropiado no exponer más sujetos sanos de los necesarios. Esto significa que se compararán los datos disponibles de 6 sujetos que recibieron dosis de 40 mg de VM-1500 solo.

Tres grupos de sujetos sanos serán asignados al azar a VM-1500 solo o VM-1500 en combinación con Raltegravir o Darunavir (4:10:10). Los sujetos sanos permanecerán en la unidad y recibirán 40 mg de VM-1500 solo o VM1500 en combinación con Raltegravir o Darunavir una vez y se recolectarán muestras de sangre PK en varios momentos. También se recolectarán muestras de sangre PK (nivel mínimo) en las visitas los días 2, 4, 7, 14, 21 y el día 36.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos de entre 18 y 45 años
  2. Se ha determinado que es saludable mediante un examen físico, evaluación del abuso de drogas, historial médico y signos vitales.
  3. Tiene resultados normales o aceptables para las siguientes pruebas de detección: hemograma completo (CBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (Cr), azúcar en sangre en ayunas (FBS), bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST o SGOT), alanina aminotransferasa (ALT o SGPT), fosfatasa alcalina (ALP) y análisis de orina.
  4. Resultado negativo para anticuerpos de hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y VIH
  5. Dispuesto a participar y firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hepáticos o renales o cualquier otra enfermedad o trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o amenazar la salud de los voluntarios;
  2. Ingesta de medicamentos (incluidos los medicamentos a base de hierbas) durante el último mes;
  3. Abuso activo de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  4. Los voluntarios han tomado cualquier fármaco en investigación al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
  5. Incapacidad para comprender el Protocolo o seguir sus instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VM-1500 + raltegravir
VM-1500 40 mg en combinación con 400 mg de Raltegravir
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Raltegravir
400 mg de raltegravir
Experimental: VM-1500 +darunavir
VM-1500 40 mg en combinación con 600 mg de Darunavir potenciado con 100 mg de Ritonavir
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Experimental: VM-1500
VM-1500 40 mg solo
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos ADULTOS
Periodo de tiempo: 36 días
Seguridad y tolerabilidad de VM-1500 solo o en combinación con raltegravir o darunavir en sujetos adultos sanos
36 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de VM-1500 desde el día 1 hasta el día 36
Periodo de tiempo: 36 días
Concentraciones plasmáticas de VM-1500 administradas solas o en combinación con raltegravir o darunavir
36 días
Concentraciones plasmáticas de VM1500A (metabolito activo de VM1500) desde el día 1 hasta el día 36
Periodo de tiempo: 36 días
Concentraciones plasmáticas de VM-1500A solo o en combinación con raltegravir o darunavir
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viriom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VM-1500-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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