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Estudo em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do VM-1500

2 de outubro de 2018 atualizado por: Viriom

Fase I, Estudo de Interação Medicamentosa em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do VM-1500 quando administrado por via oral, em combinação com Raltegravir ou Darunavir

Um estudo randomizado de interação medicamentosa de dose única em voluntários saudáveis ​​para VM - 1500 administrado isoladamente ou em combinação com Raltegravir ou Darunavir em uma abordagem de 3 braços. O design paralelo é usado devido à longa meia-vida do VM-1500.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de interação medicamentosa não será realizado como um estudo cruzado devido à meia-vida extremamente longa da droga. Os 24 indivíduos saudáveis ​​participantes serão randomizados para VM-1500 sozinho ou VM-1500 em combinação com Raltegravir ou Darunavir em braços paralelos.

Para a coorte que toma VM-1500 40 mg, apenas 4 indivíduos serão inscritos, pois 6 indivíduos já estavam no mesmo regime no estudo anterior. Com base no desenho paralelo, parece apropriado não expor mais indivíduos saudáveis ​​do que o necessário. Isso significa que os dados disponíveis de 6 indivíduos tratados com 40 mg de VM-1500 sozinho serão combinados.

Três grupos de indivíduos saudáveis ​​serão randomizados para VM-1500 sozinho ou VM-1500 em combinação com Raltegravir ou Darunavir (4:10:10). Os indivíduos saudáveis ​​ficarão na unidade e receberão 40 mg de VM-1500 sozinho ou VM1500 em combinação com Raltegravir ou Darunavir uma vez e amostras de sangue PK em vários momentos serão coletadas. Amostras de sangue PK (nível mínimo) também serão coletadas nas visitas nos dias 2, 4,7, 14, 21 e no dia 36.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18-45 anos
  2. Foi considerado saudável por exame físico, avaliação de abuso de drogas, histórico médico e sinais vitais
  3. Tem resultados normais ou aceitáveis ​​para os seguintes testes de triagem: hemograma completo (CBC), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica (Cr), açúcar no sangue em jejum (FBS), bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT), alanina aminotransferase (ALT ou SGPT), fosfatase alcalina (ALP) e urinálise.
  4. Resultado negativo para hepatite A, hepatite B, hepatite C e anticorpos anti-HIV
  5. Disposto a participar e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios hepáticos ou renais ou qualquer outra doença ou distúrbio que possa, na opinião do Investigador, interferir nos resultados do estudo ou ameaçar a saúde dos voluntários;
  2. Ingestão de medicamentos (incluindo fitoterápicos) durante o último mês;
  3. Abuso ativo de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
  4. Os voluntários tomaram qualquer medicamento experimental pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
  5. Incapacidade de entender o Protocolo ou seguir suas instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg em combinação com 400 mg de Raltegravir
Medicamento: VM-1500
VM-1500 40 mg
Medicamento: Raltegravir
400 mg de Raltegravir
Experimental: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg em combinação com 600 mg Darunavir potenciado com 100 mg Ritonavir
Medicamento: VM-1500
VM-1500 40 mg
Medicamento: Darunavir
Darunavir 600mg
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg
Experimental: VM-1500
VM-1500 40 mg sozinho
Medicamento: VM-1500
VM-1500 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela tabela da Divisão de AIDS para classificar a gravidade dos eventos adversos em ADULTO
Prazo: 36 dias
Segurança e tolerabilidade do VM-1500 sozinho ou em combinação com raltegravir ou darunavir em adultos saudáveis
36 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de VM-1500 do dia 1 ao dia 36
Prazo: 36 dias
Concentrações plasmáticas de VM-1500 administrados isoladamente ou em combinação com raltegravir ou darunavir
36 dias
Concentrações plasmáticas de VM1500A (metabólito ativo de VM1500) do dia 1 ao dia 36
Prazo: 36 dias
Concentrações plasmáticas de VM-1500A isoladamente ou em combinação com raltegravir ou darunavir
36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viriom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VM-1500-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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