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DCD腎移植におけるSVF由来MSCの効果

2015年7月4日 更新者：Fuzhou General Hospital

市民の死（DCD）後の中国の寄付からの腎臓移植における自家間質血管画分由来間葉系幹細胞の効果：無作為対照試験

この試験の目的は、自家間質血管画分 (SVF) 由来の間葉系幹細胞 (MSC) 注入後市民死亡 (DCD) からの腎移植中および腎移植が、移植後の免疫抑制剤の必要性を効果的に減らし、GFR を上昇させることができるかどうかを判断することです。同種移植。 治験責任医師は、手術中および手術後に自家 SVF 由来 MSC をレシピエントに注入して、SVF 由来 MSC の効果を評価し、腎機能、免疫抑制剤の投与量、急性拒絶反応、および移植片生存を綿密に監視します。 以下に説明する研究に適格な120人の患者が登録され、60人の患者が介入群に、60人が対照群に含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、自家 SVF 由来 MSC が DCD 腎移植における移植後の免疫抑制剤の必要性を効果的に減らすことができるかどうかを判断することです。 自家 SVF 由来 MSC 注入の安全性、免疫抑制剤の投与量、GFR、急性拒絶反応の割合に重点が置かれます。 以下に説明する研究に適格な120人の患者が登録され、60人の患者が介入群に、60人が対照群に含まれます。 DCDの同じドナーからの腎臓は、介入群と​​対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループでは、研究者は、移植前に特別な器具を使用してレシピエントから SVF を収集し、SVF を培養して MSC を控えます。 棄権した MSC は、手術中および 7、14、21 POD で DCD 腎移植のレシピエントに注入されます。 治験責任医師は、自家 SVF 由来 MSC による導入療法が DCD 腎移植で実行可能かどうかを評価します。 免疫抑制剤の減少、拒絶率の減少、患者および同種移植片の生存率の上昇、移植後 0 日から 12 ヶ月までの同種移植片機能の改善に対する自家 SVF 由来 MSC 導入療法の有効性。 さらに、治験責任医師は、Banff 基準による急性拒絶反応または抗体介在性拒絶反応の割合、遅延移植片機能の発生率 (1 週間以内の移植後透析の必要性として定義)、および感染、グレードを含む有害事象の発生率を評価します。 3 以上の非血液毒性、およびグレード 4 の血液毒性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tan Jianming, MD PhD
  • 電話番号：8613375918000
  • メール：tanjm156@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 募集
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianming Tan, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上60歳未満の人種を問わない尿毒症患者
  2. -患者はDCDから腎臓を喜んで受け取ります
  3. -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、12か月間研究に参加することができます

除外基準:

  1. -妊娠している、次の1年以内に妊娠する予定の女性、授乳中の女性、または登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性である女性
  2. -以前に固形臓器移植または細胞移植を受けた患者（例： 骨髄または膵島細胞)。
  3. -患者は2回目の固形臓器移植または細胞移植を受ける可能性が高いとみなされます（例： 骨髄または膵島細胞）を今後 3 年間で
  4. 同時SOT（心臓、肝臓、膵臓）を受けている患者
  5. ABO不適合ドナーレシピエントペアまたはCDCクロスマッチ陽性移植
  6. -感作された患者（CDCアッセイによる最新の抗HLAクラスIまたはIIパネル反応性抗体（PRA）> 10％）または移植医によって高い免疫学的リスクが特定された患者
  7. ドナーまたはレシピエントがC型肝炎抗体陽性またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることがわかっている
  8. -ドナーまたはレシピエントは、B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性であることが知られています
  9. ドナーまたはレシピエントが既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している

  10. 結核（TB）のリスクがある受信者

    • -現地の標準治療によって決定された活動性または潜在性結核の現在の臨床的、放射線学的または実験室の証拠
    • 活動性結核の病歴：

    （私）。 過去 2 年以内 (たとえ治療されたとしても) (II) 2 年以上前、現地で受け入れられている臨床診療に従った適切な治療の記録がない場合 c. -結核の再活性化のリスクがあるレシピエントは、従来の免疫抑制剤の投与を排除します（研究者によって決定され、適切な評価に基づいて）

  11. -移植を妨げる重大な感染症またはその他の禁忌のあるレシピエント
  12. 凝固亢進状態の病歴のあるレシピエント
  13. -過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴がある受信者、または適切な研究フォローアップができない精神病性障害。
  14. 活動性消化性潰瘍疾患（PUD）、慢性下痢、または胃腸障害のあるレシピエントは、吸収に影響を与えます
  15. -過去5年以内に癌の病歴があるレシピエント（例外：局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞癌は許可されます）
  16. -胸部X線写真（無作為化の2か月前まで）と一致する受信者 急性肺実質プロセスおよび悪性腫瘍
  17. -治験薬に対する過敏症のレシピエント
  18. -1日目の訪問前の30日以内に治験薬を使用したレシピエント
  19. 治療または精神科または身体科（例： 感染症）病気 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SVF(Stromal Vascular Fraction)由来MSC移植

DCD腎移植のレシピエントへの自家SVF由来MSCの移植。

  1. -介入群の尿毒症の被験者は、SVFを収集するために穿刺を受けます
  2. SVF は MSC を棄権するために培養されます
  3. 棄権した MSC は、腎移植手術中および 7、14、および 21 POD でレシピエントに注入されます。
他の：SVF由来のMSC移植

DCD腎移植のレシピエントへの自家SVF由来MSCの注入。

介入群の尿毒症の被験者は、SVFを収集するために穿刺を受け、次にSVFを培養してMSCを棄権し、棄権したMSCを腎移植手術中および7、14、および21ポッドでレシピエントに注入します。 また、対照群の導入療法はバシリキシマブになります。
ACTIVE_COMPARATOR：バシリキシマブ
DCDからの腎移植中のバシリキシマブによる誘導
薬：バシリキシマブ
腎移植前およびPOD 4でのバシリキシマブによる誘導

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家 SVF 由来 MSC 移植が、市民死亡後の中国人提供腎移植における CNI の投与量を 30% 削減する効果
時間枠：1年
CNI 投与量の 30% を減らすことによる免疫抑制剤の変更。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植生存
時間枠：1年
移植後1年での同種移植生存率
1年
EGFRおよびタンパク尿によって決定される腎機能の変化
時間枠：1年
推定糸球体濾過率 (eGFR) およびタンパク尿 (>1g) によって決定される腎機能の変化
1年
急性拒絶反応の発生率
時間枠：1年
急性拒絶反応の発生率（生検で急性拒絶反応が確認された）
1年
移植片機能遅延（DGF）の発生率
時間枠：3ヶ月
移植片機能の遅延の発生率（移植後1週間以内の透析の必要性として定義）
3ヶ月
SAE（重篤な副作用）
時間枠：1年
1年での感染による死亡、同種移植片喪失、および入院の発生率。
1年
非血液毒性
時間枠：1年
グレード3以上の非血液毒性の発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fuzhou General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tan Jianming, MD, PhD、Fuzhou General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVF-DCD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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