Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект МСК, полученных из СВФ, при трансплантации почки DCD

4 июля 2015 г. обновлено: Fuzhou General Hospital

Влияние аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из стромально-сосудистой фракции, на трансплантацию почки от китайского донора после смерти гражданина (DCD): рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение того, может ли инфузия мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из аутологичной стромально-сосудистой фракции (SVF), во время и после трансплантации почки от донора после смерти гражданина (DCD) эффективно снизить потребность в иммунодепрессантах после трансплантации и повысить СКФ аллотрансплантат. Исследователи будут вводить аутологичные MSC, полученные из SVF, реципиентам во время и после операции, чтобы оценить эффект MSC, полученных из SVF, и внимательно следить за функцией почек, дозой иммунодепрессанта, острым отторжением и выживаемостью трансплантата. Будут включены 120 пациентов, подходящих для участия в исследовании, как описано ниже, из них 60 пациентов в группе вмешательства и 60 пациентов в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, могут ли аутологичные МСК, полученные из СВФ, эффективно снижать потребность в посттрансплантационных иммунодепрессантах при трансплантации почки DCD. Акцент будет сделан на безопасности инфузии аутологичных МСК, полученных из СВФ, дозировке иммунодепрессанта, СКФ, проценте острого отторжения. Будут включены 120 пациентов, подходящих для участия в исследовании, как описано ниже, из них 60 пациентов в группе вмешательства и 60 пациентов в контрольной группе. Почки от одного и того же донора DCD будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. В группе вмешательства исследователи будут собирать СВФ у реципиентов с помощью специальных инструментов перед трансплантацией и культивировать СВФ, чтобы воздержаться от МСК. Реципиентам трансплантации почки DCD во время операции и на 7, 14, 21 день после операции вводят МСК, от которых воздержались. Исследователи оценят, возможна ли индукционная терапия аутологичными MSC, полученными из SVF, при трансплантации почки DCD. Эффективность индукционной терапии аутологичными МСК, полученными из СВФ, в отношении снижения иммунодепрессантов, снижения частоты отторжения, повышения выживаемости пациентов и аллотрансплантата, улучшения функции аллотрансплантата с 0-го дня до 12 месяцев после трансплантации. Кроме того, исследователи будут оценивать процент острого отторжения или отторжения, опосредованного антителами, по критериям Банфа, частоту отсроченной функции трансплантата (определяемую как потребность в посттрансплантационном диализе в течение одной недели), а также частоту нежелательных явлений, включая инфекцию, степень негематологическая токсичность 3 и выше и гематологическая токсичность 4 степени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tan Jianming, MD PhD
  • Номер телефона: 8613375918000
  • Электронная почта: tanjm156@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tan Jianming, MD PhD
  • Номер телефона: 13375918000
  • Электронная почта: tanjm156@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Рекрутинг
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Контакт:
          • Xia Gao, MD
          • Номер телефона: 8618065102725
          • Электронная почта: 38704163@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jianming Tan, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с уремией любой расы старше или равен 18 годам, но моложе 60 лет.
  2. Пациент желает получить почку от DCD
  3. Пациент желает и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и может участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующего 1 года, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
  2. Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов или трансплантацией клеток (например, костный мозг или островковые клетки).
  3. Считается, что у пациента, вероятно, будет повторная трансплантация паренхиматозного органа или трансплантация клеток (например, костный мозг или островковые клетки) в ближайшие 3 года
  4. Пациент, получающий одновременную СКТ (сердце, печень, поджелудочная железа)
  5. ABO-несовместимая пара донор-реципиент или CDC-положительный трансплантат
  6. Сенсибилизированные пациенты (последние панельные реактивные антитела (PRA) анти-HLA класса I или II > 10% по результатам анализа CDC) или пациенты, у которых врач-трансплантолог определил высокий иммунологический риск
  7. Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными на антитела к гепатиту С или положительными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на гепатит С.
  8. Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными по поверхностному антигену гепатита В или положительными по ПЦР на гепатит В.
  9. Доноры или реципиенты известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  10. Реципиенты с риском заражения туберкулезом (ТБ)

    • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные данные об активном или латентном ТБ в соответствии с местными стандартами лечения
    • История активного туберкулеза:

    (Я). В течение последних 2 лет, даже при лечении (II) Более 2 лет назад, если нет документального подтверждения адекватного лечения в соответствии с местной клинической практикой c. Реципиенты с риском реактивации ТБ не могут принимать обычные иммунодепрессанты (по решению исследователя и на основании соответствующей оценки)

  11. Реципиенты с любой серьезной инфекцией или другими противопоказаниями, препятствующими трансплантации
  12. Реципиенты с гиперкоагуляцией в анамнезе
  13. Реципиенты со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 6 месяцев или психотическими расстройствами, которые не поддаются адекватному последующему наблюдению.
  14. Реципиенты с активной язвенной болезнью (PUD), хронической диареей или желудочно-кишечными проблемами влияют на абсорбцию
  15. Реципиенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет (исключение: разрешен немеланомный рак кожи, вылеченный локальной резекцией)
  16. Реципиенты с рентгенограммой грудной клетки (не более чем за 2 месяца до рандомизации), соответствующей острому паренхиматозному процессу легкого и злокачественному новообразованию.
  17. Реципиенты с повышенной чувствительностью к любым исследуемым препаратам
  18. Реципиенты, которые использовали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита в 1-й день.
  19. Заключенный или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического или физического (например, инфекционное заболевание) болезнь -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация MSC, полученная из SVF (стромально-сосудистой фракции)

трансплантацию аутологичных МСК, полученных из СВФ, реципиентам трансплантата почки DCD.

  1. Субъектам с уремией в группе вмешательства будет сделана пункция для сбора СВФ.
  2. SVF будет культивироваться, чтобы воздержаться от MSC
  3. МСК, от которых воздерживались, будут вводить реципиентам во время операции по пересадке почки, а также на 7, 14 и 21 день после рождения.
Другой: Трансплантация МСК, полученных из СВФ

инфузия аутологичных МСК, полученных из СВФ, реципиентам трансплантата почки DCD.

Субъектам с уремией в группе вмешательства будет проведена пункция для сбора СВФ, затем СВФ будет культивирован для воздержания от МСК, а воздержанные МСК будут влиты реципиентам во время операции по пересадке почки и на 7, 14 и 21 день после операции. А индукционной терапией контрольной группы будет базиликсимаб.
ACTIVE_COMPARATOR: Базиликсимаб
индукция базиликсимабом при трансплантации почки от DCD
Лекарство: Базиликсимаб
индукция базиликсимабом перед трансплантацией почки и на 4-й день после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние аутологичной трансплантации MSC, полученных из SVF, на снижение дозы CNI на 30% при трансплантации почки от китайского донора после смерти гражданина
Временное ограничение: 1 год
Изменения иммунодепрессанта путем снижения дозы CNI на 30%.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость аллотрансплантата через 1 год после трансплантации
1 год
Изменения функции почек, определяемые рСКФ и протеинурией.
Временное ограничение: 1 год
Изменения почечной функции, определяемые расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) и протеинурией (> 1 г)
1 год
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 1 год
Частота острого отторжения (биопсия подтвердила острое отторжение)
1 год
Частота задержки функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота отсроченной функции трансплантата (определяется как потребность в посттрансплантационном диализе в течение одной недели)
3 месяца
SAE (тяжелые побочные эффекты)
Временное ограничение: 1 год
Частота смерти, потери аллотрансплантата и госпитализации из-за инфекции через 1 год.
1 год
негематологическая токсичность
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения негематологической токсичности 3 степени и выше
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fuzhou General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SVF-DCD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация МСК, полученных из СВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками