Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SVF-avledet MSC i DCD-nyretransplantasjon

4. juli 2015 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

Effekt av autolog stromal vaskulær fraksjon avledet mesenkymal stamcelle ved nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerdød (DCD): En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) avledet mesenkymal stamcelle (MSC) infusjon under og etter nyretransplantasjon fra donasjon etter borgerdød (DCD) effektivt kan redusere behovet for post-transplantasjon immunsuppressivt middel og øke GFR av allograft. Etterforskerne vil infundere autolog SVF-avledet MSC til mottakerne under og etter operasjonen for å vurdere effekten av SVF-avledet MSC og nøye overvåke nyrefunksjon, dosering av immunsuppressivt middel, akutt avstøtning og transplantatoverlevelse. 120 pasienter kvalifisert for studien som beskrevet nedenfor vil bli registrert, med 60 pasienter i intervensjonsgruppen og 60 i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om autolog SVF-avledet MSC effektivt kan redusere behovet for post-transplantasjon immunsuppressivt middel ved DCD-nyretransplantasjon. Det vil bli lagt vekt på sikkerheten ved autolog SVF-avledet MSC-infusjon, dosering av immunsuppressivt middel, GFR, prosentandel av akutt avstøtning. 120 pasienter kvalifisert for studien som beskrevet nedenfor vil bli registrert, med 60 pasienter i intervensjonsgruppen og 60 i kontrollgruppen. Nyrer fra samme donor av DCD vil bli tilfeldig allokert til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil etterforskerne samle inn SVF fra mottakere med spesielle instrumenter før transplantasjon, og dyrke SVF for å avstå fra MSC. Den avholdende MSC vil bli infundert til mottakerne av DCD-nyretransplantasjon under operasjon og 7, 14, 21 POD. Etterforskerne vil vurdere om induksjonsterapi med autolog SVF-avledet MSC er mulig ved DCD-nyretransplantasjon. Effektiviteten av autolog SVF-avledet MSC-induksjonsterapi på reduksjon av immunsuppressivt middel, reduksjon av avstøtingshastigheten, heving av pasient- og allograftoverlevelse, forbedring av allograftfunksjon fra dag 0 til 12 måneder etter transplantasjon. I tillegg vil etterforskerne vurdere prosentandelen av akutt avstøtning eller antistoffmediert avstøtning etter Banff-kriterier, forekomsten av forsinket graftfunksjon (definert som behovet for posttransplantasjonsdialyse innen én uke), og forekomsten av uønskede hendelser inkludert infeksjon, grad 3 og høyere ikke-hematologisk toksisitet, og grad 4 hematologisk toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianming Tan, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uremiapasient av enhver rase som er større enn eller lik 18 år men under 60 år gammel
  2. Pasienten er villig til å motta en nyre fra DCD
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
  2. Pasient med tidligere solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle).
  3. Pasienten anses sannsynlig å ha en andre solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle) i de neste 3 årene
  4. Pasient som får en samtidig SOT (hjerte, lever, bukspyttkjertel)
  5. ABO-inkompatibel donormottakerpar eller CDC kryssmatch positiv transplantasjon
  6. Sensibiliserte pasienter (nyeste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA)>10 % ved en CDC-analyse) eller pasienter identifisert en høy immunologisk risiko av transplantasjonslegen
  7. Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
  8. Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR positive for hepatitt B
  9. Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

  10. Mottakere med risiko for tuberkulose (TB)

    • Gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv eller latent tuberkulose som bestemt av lokal standard for omsorg
    • Historie om aktiv tuberkulose:

    (JEG). Innenfor de siste 2 år, selv om behandlet (II) Mer enn 2 år siden, med mindre det foreligger dokumentasjon på adekvat behandling i henhold til lokalt akseptert klinisk praksis. c. Mottakere med risiko for reaktivering av tuberkulose utelukker administrering av konvensjonelle immundempende midler (som bestemt av etterforsker og basert på passende evaluering)

  11. Mottakere med noen betydelig infeksjon eller annen kontraindikasjon som vil utelukke transplantasjon
  12. Mottakere med en historie med hyperkoagulerbar tilstand
  13. Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til å gjennomføre tilstrekkelig studieoppfølging.
  14. Mottakere med aktiv magesårsykdom (PUD), kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen
  15. Mottakere med kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (unntak: ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon er tillatt)
  16. Mottakere med røntgen av thorax (ikke mer enn 2 måneder før randomisering) forenlig med en akutt lungeparenkymal prosess og malignitet
  17. Mottakere med overfølsomhet overfor noen studiemedisiner
  18. Mottakere som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøket dag 1
  19. Fanger eller pasienter tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SVF (Stromal Vascular Fraction) avledet MSC-transplantasjon

transplantasjon av autolog SVF-avledet MSC til mottakere av DCD-nyretransplantasjon.

  1. Personer med uremi i intervensjonsgruppen vil gjennomgå punktering for å samle SVF
  2. SVF vil bli dyrket til å avstå fra MSC
  3. Den avholdende MSC vil bli infundert til mottakerne under nyretransplantasjon og på 7, 14 og 21 POD.
Annen: SVF-avledede MSC-transplantasjoner

infusjon av autolog SVF-avledet MSC til mottakere av DCD-nyretransplantasjon.

Pasienter med uremi i intervensjonsgruppen vil gjennomgå punktering for å samle SVF, deretter vil SVF bli dyrket for å avstå MSC, og den avholdende MSC vil bli infundert til mottakerne under nyretransplantasjonsoperasjon og på 7, 14 og 21 POD. Og induksjonsterapien til kontrollgruppen vil være Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
induksjon med Basiliximab under nyretransplantasjon fra DCD
Legemiddel: Basiliximab
induksjon med Basiliximab før nyretransplantasjon og på POD 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av autolog SVF-avledet MSC-transplantasjon på å redusere dosen av CNI med 30 % i nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerdød
Tidsramme: 1 år
Endringer av det immunsuppressive middelet ved å redusere 30 % av CNI-dosen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
Allograft-overlevelse 1 år etter transplantasjon
1 år
Endringer i nyrefunksjonen bestemt av eGFR og proteinuri
Tidsramme: 1 år
Endringer i nyrefunksjonen bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri (>1g)
1 år
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 1 år
Forekomst av akutt avvisning (biopsi bekreftet akutt avvisning)
1 år
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av forsinket graftfunksjon (definert som behov for post-transplantasjon dialyse innen én uke)
3 måneder
SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av død, tap av allograft og sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon ved 1 år.
1 år
ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av grad 3 og høyere ikke-hematologisk toksisitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fuzhou General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SVF-DCD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremi

Kliniske studier på SVF-avledede MSC-transplantasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger