Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SVF-afledt MSC i DCD-nyretransplantation

4. juli 2015 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Effekt af autolog stromal vaskulær fraktion afledt mesenkymal stamcelle i nyretransplantation fra kinesisk donation efter borgerdød (DCD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om autolog Stromal Vascular Fraction (SVF) afledt Mesenchymal Stem Cell (MSC) infusion under og efter nyretransplantation fra Donation after Citizen Death (DCD) effektivt kan reducere behovet for post-transplantation immunsuppressivt middel og hæve GFR af allograft. Efterforskerne vil infundere autolog SVF-afledt MSC til modtagerne under og efter operationen for at vurdere effekten af ​​SVF-afledt MSC og nøje overvåge nyrefunktion, dosering af immunsuppressivt middel, akut afstødning og transplantatoverlevelse. 120 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen som beskrevet nedenfor, vil blive indskrevet, med 60 patienter i interventionsgruppen og 60 i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om autolog SVF-afledt MSC effektivt kan reducere behovet for post-transplantation immunsuppressivt middel ved DCD-nyretransplantation. Der vil blive lagt vægt på sikkerheden ved autolog SVF-afledt MSC-infusion, dosering af immunsuppressivt middel, GFR, procentdel af akut afstødning. 120 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen som beskrevet nedenfor, vil blive indskrevet, med 60 patienter i interventionsgruppen og 60 i kontrolgruppen. Nyrer fra samme donor af DCD vil blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppe og kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil efterforskerne indsamle SVF fra modtagere med specielle instrumenter før transplantation og dyrke SVF for at afholde MSC. Den afståede MSC vil blive infunderet til modtagerne af DCD-nyretransplantation under operationen og den 7., 14., 21. POD. Efterforskerne vil vurdere, om induktionsterapi med autolog SVF-afledt MSC er mulig ved DCD-nyretransplantation. Effektiviteten af ​​autolog SVF-afledt MSC-induktionsterapi ved reduktion af immunsuppressivt middel, reduktion af afstødningshastigheden, forøgelse af patient- og allotransplantatoverlevelse, forbedring af allotransplantatfunktionen fra dag 0 til 12 måneder efter transplantation. Derudover vil efterforskerne vurdere procentdelen af ​​akut afstødning eller antistofmedieret afstødning ud fra Banff-kriterier, forekomsten af ​​forsinket transplantatfunktion (defineret som behovet for post-transplantationsdialyse inden for en uge) og forekomsten af ​​uønskede hændelser inklusive infektion, grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet og grad 4 hæmatologisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Tan, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uræmipatient af enhver race, der er større end eller lig med 18 år, men under 60 år gammel
  2. Patienten er villig til at modtage en nyre fra DCD
  3. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
  2. Patient med tidligere solid organtransplantation eller celletransplantation (f. knoglemarv eller øcelle).
  3. Patienten anses for at have en anden solid organtransplantation eller celletransplantation (f. knoglemarv eller ø-celle) i de næste 3 år
  4. Patient, der samtidig får en SOT (hjerte, lever, bugspytkirtel)
  5. ABO-inkompatibel donormodtagerpar eller CDC crossmatch-positiv transplantation
  6. Sensibiliserede patienter (seneste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA) >10 % ved en CDC-analyse) eller patienter identificeret en høj immunologisk risiko af transplantationslægen
  7. Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C
  8. Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B
  9. Donorer eller modtagere er kendt human immundefektvirus (HIV) infektion

  10. Modtagere i risiko for tuberkulose (TB)

    • Aktuelle kliniske, røntgen- eller laboratoriebeviser for aktiv eller latent TB som bestemt af lokal plejestandard
    • Historie om aktiv TB:

    (JEG). Inden for de seneste 2 år, også selvom behandlet (II) Mere end 2 år siden, medmindre der er dokumentation for tilstrækkelig behandling i henhold til lokalt accepteret klinisk praksis. c. Recipienter med risiko for reaktivering af TB udelukker administration af konventionelt immunsuppressivt middel (som bestemt af investigator og baseret på passende evaluering)

  11. Recipienter med enhver væsentlig infektion eller anden kontraindikation, der ville udelukke transplantation
  12. Recipienter med en historie med hyperkoagulerbar tilstand
  13. Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning.
  14. Modtagere med aktiv mavesår (PUD), kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen
  15. Modtagere med en historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagelse: ikke-melanom hudcellekræft helbredt ved lokal resektion er tilladt)
  16. Modtagere med et røntgenbillede af thorax (ikke mere end 2 måneder før randomisering) i overensstemmelse med en akut lungeparenkymal proces og malignitet
  17. Modtagere med overfølsomhed over for eventuelle undersøgelseslægemidler
  18. Modtagere, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøget på dag 1
  19. Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SVF (Stromal Vascular Fraction) afledt MSC-transplantation

transplantation af autolog SVF-afledt MSC til modtagere af DCD-nyretransplantation.

  1. Forsøgspersoner med uræmi i interventionsgruppen vil gennemgå punktering for at indsamle SVF
  2. SVF vil blive dyrket til at undlade MSC
  3. Den afståede MSC vil blive infunderet til modtagerne under nyretransplantation og på 7, 14 og 21 POD.
Andet: SVF-afledte MSC-transplantationer

infusion af autolog SVF-afledt MSC til modtagere af DCD-nyretransplantation.

Forsøgspersoner med uræmi i interventionsgruppen vil gennemgå punktering for at indsamle SVF, derefter vil SVF blive dyrket til at afholde MSC, og den afståede MSC vil blive infunderet til modtagerne under nyretransplantation og på 7, 14 og 21 POD. Og induktionsterapien for kontrolgruppen vil være Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
induktion med Basiliximab under nyretransplantation fra DCD
Medicin: Basiliximab
induktion med Basiliximab før nyretransplantation og på POD 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af autolog SVF-afledt MSC-transplantation på reduktion af dosis af CNI med 30 % i nyretransplantation fra kinesisk donation efter borgerdød
Tidsramme: 1 år
Ændringer af det immunsuppressive middel ved at reducere 30% af CNI-doseringen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
Allograft-overlevelse 1 år efter transplantation
1 år
Ændringer i nyrefunktionen som bestemt af eGFR og proteinuri
Tidsramme: 1 år
Ændringer i nyrefunktionen som bestemt af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og proteinuri (>1g)
1 år
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 1 år
Forekomst af akut afstødning (biopsi bekræftet akut afstødning)
1 år
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af forsinket graftfunktion (defineret som behov for post-transplantation dialyse inden for en uge)
3 måneder
SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af dødsfald, tab af allotransplantat og hospitalsindlæggelse på grund af infektion efter 1 år.
1 år
ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst af grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVF-DCD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SVF-afledte MSC-transplantationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger