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Efeito de MSC Derivado de SVF em Transplante Renal DCD

4 de julho de 2015 atualizado por: Fuzhou General Hospital

Efeito de célula-tronco mesenquimal derivada de fração vascular estromal autóloga em transplante renal de doação chinesa após morte de cidadão (DCD): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a infusão autóloga de células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas da Fração Vascular Estromal (SVF) durante e após o transplante renal de Doação após Morte Cidadã (DCD) pode efetivamente reduzir a necessidade de imunossupressor pós-transplante e elevar a TFG de aloenxerto. Os investigadores infundirão MSC derivadas de SVF autólogas aos receptores durante e após a operação para avaliar o efeito das MSC derivadas de SVF e monitorar de perto a função renal, dosagem de imunossupressor, rejeição aguda e sobrevivência do enxerto. Serão inscritos 120 pacientes elegíveis para o estudo conforme descrito abaixo, sendo 60 pacientes no grupo de intervenção e 60 no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se MSC derivadas de SVF autólogas podem efetivamente reduzir a necessidade de imunossupressor pós-transplante em transplante de rim DCD. A ênfase será colocada na segurança da infusão autóloga de MSC derivada de SVF, dosagem de imunossupressor, TFG, porcentagem de rejeição aguda. Serão inscritos 120 pacientes elegíveis para o estudo conforme descrito abaixo, sendo 60 pacientes no grupo de intervenção e 60 no grupo de controle. Rins do mesmo doador de DCD serão alocados aleatoriamente para grupo de intervenção e grupo controle. No grupo de intervenção, os investigadores coletarão SVF de receptores com instrumentos especiais antes do transplante e cultura SVF para abster-se de MSC. As MSC abstidas serão infundidas aos receptores de transplante renal DCD durante a operação e nos dias 7, 14 e 21 DPO. Os investigadores avaliarão se a terapia de indução com MSC autóloga derivada de SVF é viável em transplante renal DCD. A eficácia da terapia de indução de MSC derivada de SVF autóloga na redução do imunossupressor, reduzindo a taxa de rejeição, elevando a sobrevida do paciente e do aloenxerto, melhorando a função do aloenxerto desde o dia 0 até 12 meses após o transplante. Além disso, os investigadores avaliarão a porcentagem de rejeição aguda ou rejeição mediada por anticorpos pelos critérios de Banff, a incidência de função retardada do enxerto (definida como a necessidade de diálise pós-transplante em uma semana) e a incidência de eventos adversos, incluindo infecção, grau 3 e acima de toxicidades não hematológicas e toxicidades hematológicas de grau 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tan Jianming, MD PhD
  • Número de telefone: 8613375918000
  • E-mail: tanjm156@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Recrutamento
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianming Tan, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com uremia de qualquer raça maior ou igual a 18 anos, mas menor que 60 anos
  2. Paciente está disposto a receber um rim de DCD
  3. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e é capaz de participar do estudo por 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
  2. Paciente com transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota).
  3. O paciente é considerado suscetível a um segundo transplante de órgão sólido ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota) nos próximos 3 anos
  4. Paciente recebendo um SOT concomitante (coração, fígado, pâncreas)
  5. Par de receptores de doadores incompatíveis ABO ou transplante positivo de crossmatch CDC
  6. Pacientes sensibilizados (anticorpos reativos do painel anti-HLA Classe I ou II mais recentes (PRA)> 10% por um ensaio do CDC) ou pacientes identificados como alto risco imunológico pelo médico de transplante
  7. Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
  8. Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou PCR positivos para hepatite B
  9. Doadores ou receptores são conhecidos por infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  10. Receptores em risco de tuberculose (TB)

    • Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente, conforme determinado pelo padrão local de atendimento
    • Histórico de tuberculose ativa:

    (EU). Nos últimos 2 anos, mesmo se tratado (II) Mais de 2 anos atrás, a menos que haja documentação de tratamento adequado de acordo com a prática clínica localmente aceita c. Receptores em risco de reativação de TB impede a administração de imunossupressor convencional (conforme determinado pelo investigador e com base na avaliação apropriada)

  11. Receptores com qualquer infecção significativa ou outra contraindicação que impeça o transplante
  12. Receptores com história de estado de hipercoagulabilidade
  13. Receptores com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento adequado do estudo.
  14. Receptores com úlcera péptica (DUP) ativa, diarreia crônica ou problemas gastrointestinais afetam a absorção
  15. Receptores com histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceção: cânceres de células da pele não melanoma curados por ressecção local são permitidos)
  16. Receptores com radiografia de tórax (não mais de 2 meses antes da randomização) consistente com um processo agudo do parênquima pulmonar e malignidade
  17. Receptores com hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo
  18. Destinatários que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita do Dia 1
  19. Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Transplantação de MSC derivada de SVF (Fração Vascular Estromal)

transplante de MSC derivadas de SVF autólogas para receptores de transplante renal DCD.

  1. Sujeitos com uremia no grupo intervenção serão submetidos a punção para coleta de FVS
  2. SVF será cultivado para abster-se de MSC
  3. As MSC abstidas serão infundidas aos receptores durante a operação de transplante renal e nos dias 7, 14 e 21 DPO.
Outro: Transplantes de MSC derivados de SVF

infusão de MSC derivadas de SVF autólogas para receptores de transplante renal DCD.

Indivíduos com uremia no grupo de intervenção serão submetidos a punção para coleta de SVF, então SVF será cultivado para abstenção de MSC, e as MSC abstidas serão infundidas aos receptores durante a operação de transplante renal e nos dias 7, 14 e 21 DPO. E a terapia de indução do grupo controle será Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximabe
indução com Basiliximab durante transplante renal de DCD
Medicamento: Basiliximabe
indução com Basiliximabe antes do transplante renal e no 4º PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do transplante autólogo de MSC derivadas de SVF na redução da dosagem de CNI em 30% no transplante renal de doação chinesa após a morte do cidadão
Prazo: 1 ano
Alteração do imunossupressor pela redução de 30% da dosagem do CNI.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 1 ano
Sobrevida do aloenxerto 1 ano após o transplante
1 ano
Alterações na função renal conforme determinado por eGFR e proteinúria
Prazo: 1 ano
Alterações na função renal determinadas pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria (>1g)
1 ano
Incidência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano
Incidência de rejeição aguda (biópsia confirmou rejeição aguda)
1 ano
Incidência de função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: 3 meses
Incidência de função retardada do enxerto (definida como necessidade de diálise pós-transplante em uma semana)
3 meses
SAE (efeitos adversos graves)
Prazo: 1 ano
Incidência de morte, perda de aloenxerto e hospitalização devido a infecção em 1 ano.
1 ano
toxicidades não hematológicas
Prazo: 1 ano
Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3 e acima
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fuzhou General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVF-DCD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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