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Effetto delle MSC derivate da SVF nel trapianto renale DCD

4 luglio 2015 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Effetto della cellula staminale mesenchimale derivata dalla frazione vascolare stromale autologa nel trapianto di rene da donazione cinese dopo la morte del cittadino (DCD): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dalla frazione stromale vascolare autologa (SVF) durante e dopo il trapianto di rene dalla donazione dopo la morte del cittadino (DCD) può effettivamente ridurre la necessità di immunosoppressori post-trapianto ed elevare il GFR di allotrapianto. Gli investigatori infonderanno MSC autologhe derivate da SVF ai riceventi durante e dopo l'operazione per valutare l'effetto delle MSC derivate da SVF e monitorare attentamente la funzione renale, il dosaggio di immunosoppressori, il rigetto acuto e la sopravvivenza del trapianto. Saranno arruolati 120 pazienti eleggibili per lo studio come descritto di seguito, con 60 pazienti nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se le MSC autologhe derivate da SVF possono effettivamente ridurre la necessità di immunosoppressori post-trapianto nel trapianto di rene DCD. L'accento sarà posto sulla sicurezza dell'infusione di MSC autologhe derivate da SVF, dosaggio di immunosoppressori, GFR, percentuale di rigetto acuto. Saranno arruolati 120 pazienti eleggibili per lo studio come descritto di seguito, con 60 pazienti nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo. I reni dello stesso donatore di DCD saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento gli investigatori raccoglieranno SVF da riceventi con strumenti speciali prima del trapianto e coltura SVF per astenersi da MSC. Le MSC astenuti saranno infuse ai destinatari del trapianto di rene DCD durante l'operazione e il 7, 14, 21 POD. Gli investigatori valuteranno se la terapia di induzione con MSC autologo derivato da SVF è fattibile nel trapianto di rene DCD. L'efficacia della terapia di induzione di MSC derivata da SVF autologa sulla riduzione degli immunosoppressori, riducendo il tasso di rigetto, aumentando la sopravvivenza del paziente e dell'allotrapianto, migliorando la funzione dell'allotrapianto dal giorno 0 a 12 mesi dopo il trapianto. Inoltre, i ricercatori valuteranno la percentuale di rigetto acuto o rigetto mediato da anticorpi in base ai criteri di Banff, l'incidenza della funzione ritardata del trapianto (definita come la necessità di dialisi post-trapianto entro una settimana) e l'incidenza di eventi avversi tra cui infezione, grado tossicità non ematologiche di grado 3 e superiore e tossicità ematologiche di grado 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianming Tan, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uremia paziente di qualsiasi razza maggiore o uguale a 18 anni ma inferiore a 60 anni
  2. Il paziente è disposto a ricevere un rene da DCD
  3. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Paziente con precedente trapianto di organi solidi o trapianto di cellule (ad es. midollo osseo o cellule insulari).
  3. Si ritiene che il paziente possa essere sottoposto a un secondo trapianto di organi solidi o di cellule (ad es. midollo osseo o cellule insulari) nei prossimi 3 anni
  4. Paziente che riceve un SOT concomitante (cuore, fegato, pancreas)
  5. Coppia ricevente donatore incompatibile ABO o trapianto positivo crossmatch CDC
  6. Pazienti sensibilizzati (più recenti anticorpi reattivi del pannello anti-HLA di classe I o II (PRA)> 10% da un test CDC) o pazienti identificati ad alto rischio immunologico dal medico del trapianto
  7. I donatori o i riceventi sono positivi agli anticorpi dell'epatite C o positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'epatite C
  8. I donatori o i riceventi sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o positivi alla PCR per l'epatite B
  9. Donatori o riceventi sono noti infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  10. Destinatari a rischio di tubercolosi (TB)

    • Attuali prove cliniche, radiografiche o di laboratorio di tubercolosi attiva o latente come determinato dallo standard di cura locale
    • Storia di tubercolosi attiva:

    (IO). Negli ultimi 2 anni, anche se trattati (II) Più di 2 anni fa, a meno che non vi sia documentazione di trattamento adeguato secondo la pratica clinica accettata a livello locale c. I destinatari a rischio di riattivazione della tubercolosi precludono la somministrazione di immunosoppressori convenzionali (come determinato dallo sperimentatore e basato su un'appropriata valutazione)

  11. Destinatari con qualsiasi infezione significativa o altra controindicazione che precluderebbe il trapianto
  12. Destinatari con una storia di stato di ipercoagulabilità
  13. - Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire un adeguato studio di follow-up.
  14. I destinatari con ulcera peptica attiva (PUD), diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento
  15. Destinatari con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccezione: sono consentiti tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale)
  16. Destinatari con una radiografia del torace (non più di 2 mesi prima della randomizzazione) coerente con un processo parenchimale polmonare acuto e tumore maligno
  17. - Destinatari con ipersensibilità a qualsiasi farmaco oggetto dello studio
  18. Destinatari che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita del Giorno 1
  19. Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trapianto di MSC derivato da SVF (frazione vascolare stromale).

trapianto di MSC autologhe derivate da SVF ai destinatari del trapianto di rene DCD.

  1. I soggetti con uremia nel gruppo di intervento saranno sottoposti a puntura per raccogliere SVF
  2. SVF sarà coltivato per astenersi da MSC
  3. Le MSC astenuti saranno infuse ai riceventi durante l'operazione di trapianto di rene e il 7, 14 e 21 POD.
Altro: Trapianti di MSC derivati ​​da SVF

infusione di MSC autologhe derivate da SVF ai riceventi di trapianto di rene DCD.

I soggetti con uremia nel gruppo di intervento saranno sottoposti a puntura per raccogliere SVF, quindi SVF sarà coltivato per astenersi MSC e l'MSC astenuto sarà infuso ai riceventi durante l'operazione di trapianto di rene e il 7, 14 e 21 POD. E la terapia di induzione del gruppo di controllo sarà Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATORE: Basiliximab
induzione con Basiliximab durante il trapianto di rene da DCD
Droga: Basiliximab
induzione con Basiliximab prima del trapianto di rene e su POD 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trapianto autologo di MSC derivato da SVF sulla riduzione del dosaggio di CNI del 30% nel trapianto di rene da donazione cinese dopo la morte di un cittadino
Lasso di tempo: 1 anni
Modifiche dell'immunosoppressore riducendo del 30% il dosaggio di CNI.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
1 anno
Cambiamenti nella funzione renale determinati da eGFR e proteinuria
Lasso di tempo: 1 anno
Alterazioni della funzionalità renale determinate dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dalla proteinuria (>1 g)
1 anno
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza del rigetto acuto (la biopsia ha confermato il rigetto acuto)
1 anno
Incidenza della funzione ritardata del trapianto (DGF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza della funzione del trapianto ritardata (definita come necessità di dialisi post-trapianto entro una settimana)
3 mesi
SAE (effetti avversi gravi)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di morte, perdita di allotrapianto e ospedalizzazione a causa di infezione a 1 anno.
1 anno
tossicità non ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tossicità non ematologiche di grado 3 e superiore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fuzhou General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVF-DCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianti di MSC derivati ​​da SVF

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