Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MSC odvozeného od SVF při transplantaci ledviny DCD

4. července 2015 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Účinek mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní stromální vaskulární frakce při transplantaci ledvin z čínského dárcovství po smrti občana (DCD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda autologní infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozená z autologní stromální vaskulární frakce (SVF) během a po transplantaci ledviny z darování po smrti občana (DCD) může účinně snížit potřebu potransplantačního imunosupresiva a zvýšit GFR aloštěp. Vyšetřovatelé budou podávat příjemcům autologní MSC odvozené od SVF během a po operaci, aby vyhodnotili účinek MSC odvozených od SVF a pečlivě sledovali renální funkce, dávkování imunosupresiv, akutní rejekci a přežití štěpu. Bude zařazeno 120 pacientů vhodných pro studii, jak je popsáno níže, se 60 pacienty v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda autologní MSC odvozené od SVF mohou účinně snížit potřebu potransplantačního imunosupresiva při transplantaci ledviny DCD. Důraz bude kladen na bezpečnost autologní infuze MSC odvozené od SVF, dávkování imunosupresiva, GFR, procento akutní rejekce. Bude zařazeno 120 pacientů vhodných pro studii, jak je popsáno níže, se 60 pacienty v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině. Ledviny od stejného dárce DCD budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. V intervenční skupině vyšetřovatelé odeberou SVF od příjemců pomocí speciálních nástrojů před transplantací a kultivují SVF, aby se MSC abstinovali. Abstinovaný MSC bude podáván příjemcům transplantace ledviny DCD během operace a 7., 14., 21. POD. Vyšetřovatelé posoudí, zda je při transplantaci ledviny DCD proveditelná indukční terapie autologními MSC odvozenými od SVF. Účinnost autologní indukční terapie MSC odvozené od SVF na snížení imunosupresiva, snížení rychlosti rejekce, zvýšení přežití pacienta a aloštěpu, zlepšení funkce aloštěpu od dne 0 do 12 měsíců po transplantaci. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí procento akutní rejekce nebo rejekce zprostředkované protilátkou podle Banffových kritérií, incidenci opožděné funkce štěpu (definovanou jako potřeba potransplantační dialýzy do jednoho týdne) a incidenci nežádoucích účinků včetně infekce, stupně 3 a vyšší nehematologické toxicity a hematologické toxicity 4. stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tan Jianming, MD PhD
  • Telefonní číslo: 8613375918000
  • E-mail: tanjm156@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianming Tan, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uremický pacient jakékoli rasy, který je starší nebo rovný 18 let, ale mladší 60 let
  2. Pacient je ochoten obdržet ledvinu od DCD
  3. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen se studie zúčastnit po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
  2. Pacient s předchozí transplantací pevných orgánů nebo transplantací buněk (např. kostní dřeň nebo buňka ostrůvků).
  3. Má se za to, že pacient pravděpodobně podstoupí druhou transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci buněk (např. kostní dřeně nebo buněk ostrůvků) v příštích 3 letech
  4. Pacient, který současně dostává SOT (srdce, játra, slinivka břišní)
  5. ABO nekompatibilní pár dárců a příjemců nebo CDC křížová zkouška pozitivní transplantace
  6. Senzitizovaní pacienti (nejnovější panelové reaktivní protilátky proti HLA I. nebo II. třídy (PRA) > 10 % testem CDC) nebo pacienti, u kterých bylo transplantačním lékařem zjištěno vysoké imunologické riziko
  7. O dárcích nebo příjemcích je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  8. Dárci nebo příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B
  9. Dárci nebo příjemci jsou známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

  10. Příjemci ohrožení tuberkulózou (TBC)

    • Aktuální klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní nebo latentní TBC, jak je stanoveno podle místní standardní péče
    • Historie aktivní TBC:

    (já). Během posledních 2 let, i když byl léčen (II) Před více než 2 lety, pokud neexistuje dokumentace adekvátní léčby podle místně uznávané klinické praxe. U příjemců s rizikem reaktivace TBC je vyloučeno podávání konvenčních imunosupresiv (jak určí zkoušející a na základě příslušného vyhodnocení)

  11. Příjemci s jakoukoli významnou infekcí nebo jinou kontraindikací, která by vylučovala transplantaci
  12. Příjemci s hyperkoagulačním stavem v anamnéze
  13. Příjemci s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou schopny adekvátního sledování ve studii.
  14. Příjemci s aktivním peptickým vředovým onemocněním (PUD), chronickým průjmem nebo gastrointestinálními problémy ovlivňují absorpci
  15. Příjemci s anamnézou rakoviny během posledních 5 let (výjimka: nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí jsou povoleny)
  16. Příjemci s rentgenovým snímkem hrudníku (ne více než 2 měsíce před randomizací) odpovídajícím akutnímu plicnímu parenchymálnímu procesu a malignitě
  17. Příjemci s přecitlivělostí na jakákoli studovaná léčiva
  18. Příjemci, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou v 1. dni
  19. Vězeň nebo pacienti nuceně zadrženi (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transprlantace MSC odvozená od SVF (Stromal Vascular Fraction).

transplantace autologního MSC odvozeného z SVF příjemcům transplantace ledviny DCD.

  1. Subjekty s urémií v intervenční skupině podstoupí punkci k odběru SVF
  2. SVF bude kultivován, aby se zdržel MSC
  3. Abstinovaný MSC bude podáván příjemcům infuzí během operace transplantace ledviny a 7., 14. a 21. POD.
Jiný: Transplantace MSC odvozené od SVF

infuze autologního MSC odvozeného z SVF příjemcům transplantace ledviny DCD.

Subjekty s urémií v intervenční skupině podstoupí punkci k odběru SVF, poté bude SVF kultivován, aby se MSC abstinovaly, a abstinovaný MSC bude podán příjemcům během operace transplantace ledviny a 7., 14. a 21. POD. A indukční terapií kontrolní skupiny bude Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
indukce Basiliximabem během transplantace ledviny z DCD
Lék: Basiliximab
indukce Basiliximabem před transplantací ledviny a v POD 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky autologní transplantace MSC odvozené od SVF na snížení dávky CNI o 30 % u transplantace ledvin z čínského dárcovství po smrti občana
Časové okno: 1 rok
Změny imunosupresiva snížením dávky CNI o 30 %.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití aloštěpu
Časové okno: 1 rok
Přežití aloštěpu 1 rok po transplantaci
1 rok
Změny renálních funkcí podle eGFR a proteinurie
Časové okno: 1 rok
Změny ve funkci ledvin stanovené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a proteinurií (>1 g)
1 rok
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok
Výskyt akutní rejekce (biopsie potvrdila akutní rejekci)
1 rok
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt opožděné funkce štěpu (definovaný jako potřeba potransplantační dialýzy do jednoho týdne)
3 měsíce
SAE (těžké nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtí, ztráty aloštěpu a hospitalizace v důsledku infekce po 1 roce.
1 rok
nehematologické toxicity
Časové okno: 1 rok
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3 a vyšší
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVF-DCD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace MSC odvozené od SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení