DCD 신장 이식에서 SVF 유래 MSC의 효과
2015년 7월 4일 업데이트: Fuzhou General Hospital
시민 사망 후 중국 기증자의 신장 이식에서 자가 간질 혈관 분획 유래 중간엽 줄기세포의 효과(DCD): 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 시민 사망 후 기증(DCD)으로부터의 신장 이식 도중 및 후에 자가 간질 혈관 분획(SVF) 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 주입이 이식 후 면역억제제의 필요성을 효과적으로 줄이고 신장의 GFR을 높일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 동종이식.
조사관은 SVF 유래 MSC의 효과를 평가하고 신장 기능, 면역억제제 투여량, 급성 거부반응 및 이식편 생존을 면밀히 모니터링하기 위해 수술 중 및 수술 후 수혜자에게 자가 SVF 유래 MSC를 주입할 것입니다.
하기 기술된 바와 같이 연구에 적격인 120명의 환자가 등록될 것이며, 60명의 환자는 중재군에 있고 60명은 대조군에 속한다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 목적은 자가 SVF 유래 MSC가 DCD 신장 이식에서 이식 후 면역억제제의 필요성을 효과적으로 줄일 수 있는지를 결정하는 것입니다.
자가 SVF 유래 MSC 주입의 안전성, 면역억제제 용량, GFR, 급성 거부 비율에 중점을 둘 것입니다.
하기 기술된 바와 같이 연구에 적격인 120명의 환자가 등록될 것이며, 60명의 환자는 중재군에 있고 60명은 대조군에 속한다.
동일한 DCD 공여자의 신장이 개입군과 대조군에 무작위로 할당됩니다.
개입 그룹에서 조사관은 이식 전에 특수 기구를 사용하여 수혜자로부터 SVF를 수집하고 MSC를 기권하기 위해 배양 SVF를 수집합니다.
절제된 MSC는 수술 중 및 7, 14, 21 POD에서 DCD 신장 이식 수혜자에게 주입됩니다.
조사관은 DCD 신장 이식에서 자가 SVF 유래 MSC를 사용한 유도 요법이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
면역억제제 감소, 거부율 감소, 환자 및 동종이식 생존율 증가, 이식 후 0일부터 12개월까지 동종이식 기능 개선에 대한 자가 SVF 유래 MSC 유도 요법의 효과.
또한 조사관은 Banff 기준에 의한 급성 거부 또는 항체 매개 거부 비율, 이식편 기능 지연 발생률(1주 이내에 이식 후 투석이 필요한 것으로 정의됨), 감염, 등급 등의 부작용 발생률을 평가합니다. 3등급 이상의 비혈액학적 독성 및 4등급 혈액학적 독성.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tan Jianming, MD PhD
- 전화번호: 8613375918000
- 이메일: tanjm156@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tan Jianming, MD PhD
- 전화번호: 13375918000
- 이메일: tanjm156@yahoo.com
연구 장소
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
연락하다:
- Xia Gao, MD
- 전화번호: 8618065102725
- 이메일: 38704163@qq.com
-
수석 연구원:
- Jianming Tan, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 모든 인종의 요독증 환자
- 환자는 DCD로부터 신장을 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 12개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 이전에 고형 장기 이식 또는 세포 이식(예: 골수 또는 섬 세포).
- 환자가 두 번째 고형 장기 이식 또는 세포 이식(예: 골수 또는 섬 세포) 향후 3년
- 동시 SOT(심장, 간, 췌장)를 받는 환자
- ABO 부적합 기증자 수혜자 쌍 또는 CDC 교차 일치 양성 이식
- 감작된 환자(CDC 분석에 의해 가장 최근의 항-HLA 클래스 I 또는 II 패널 반응성 항체(PRA) >10%) 또는 이식 의사에 의해 높은 면역학적 위험이 확인된 환자
- 기증자 또는 수혜자는 C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성으로 알려져 있습니다.
- 기증자 또는 수혜자는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성으로 알려져 있습니다.
- 기증자 또는 수혜자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 알려진 경우
결핵(TB) 위험이 있는 수혜자
- 현지 표준 치료에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 활동성 결핵 병력:
(나). 지난 2년 이내, 치료를 받은 경우라도 (II) 현지에서 허용되는 임상 관행에 따라 적절한 치료에 대한 문서가 없는 한 2년 이전 c. 결핵 재활성화 위험이 있는 수혜자는 기존의 면역억제제 투여를 배제합니다(조사자가 결정하고 적절한 평가를 기반으로 함).
- 심각한 감염 또는 이식을 방해하는 기타 금기 사항이 있는 수혜자
- 과응고 상태의 병력이 있는 수혜자
- 지난 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력이 있거나 적절한 연구 후속 조치가 불가능한 정신병적 장애가 있는 수혜자.
- 활동성 소화성 궤양 질환(PUD), 만성 설사 또는 위장 문제가 있는 수혜자는 흡수에 영향을 미칩니다.
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 수혜자(예외: 국소절제술로 완치된 비흑색종 피부세포암은 허용)
- 급성 폐 실질 과정 및 악성 종양과 일치하는 흉부 방사선 사진(무작위 배정 전 2개월 이내)을 받은 수혜자
- 모든 연구 약물에 과민증이 있는 수혜자
- 1일 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 수혜자
- 치료를 위해 또는 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SVF(Stromal Vascular Fraction) 유래 MSC 이식
자가 SVF 유래 MSC를 DCD 신장 이식 수혜자에게 이식.
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자가 SVF 유래 MSC를 DCD 신장 이식 수혜자에게 주입합니다. 개입 그룹에서 요독증이 있는 피험자는 SVF를 수집하기 위해 천자한 다음 MSC를 기권하기 위해 SVF를 배양하고 절제된 MSC를 신장 이식 수술 중 및 7, 14 및 21 POD에 수용자에게 주입합니다. 그리고 대조군의 유도요법은 Basiliximab이 될 것이다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바실리시맙
DCD에서 신장 이식 중 Basiliximab으로 유도
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신장 이식 전 및 POD 4에서 Basiliximab으로 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 SVF 유래 MSC 이식이 시민 사망 후 중국인 기증 신장 이식에서 CNI 용량을 30% 감소시키는 효과
기간: 1년
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CNI 투여량의 30% 감소에 따른 면역억제제의 변화.
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종이식 생존
기간: 일년
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이식 후 1년 동종이식 생존
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일년
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EGFR 및 단백뇨에 의해 결정된 신장 기능의 변화
기간: 일년
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추정 사구체 여과율(eGFR) 및 단백뇨(>1g)에 의해 결정된 신장 기능의 변화
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일년
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급성 거부의 발생률
기간: 일년
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급성 거부의 발생률(생검에서 급성 거부가 확인됨)
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일년
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지연된 이식 기능(DGF)의 발생률
기간: 3 개월
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지연된 이식 기능의 발생률(1주일 이내에 이식 후 투석이 필요한 것으로 정의됨)
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3 개월
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SAE(심각한 부작용)
기간: 일년
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1년째 감염으로 인한 사망, 동종이식 손실 및 입원 발생률.
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일년
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비혈액학적 독성
기간: 일년
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3등급 이상의 비혈액학적 독성 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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SVF 유래 MSC 이식에 대한 임상 시험
-
NCT01765660알려지지 않은
-
NCT02709343완전한만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)
-
NCT06722105아직 모집하지 않음