SVF-peräisen MSC:n vaikutus DCD-munuaissiirrossa
Autologisen stromaalisen verisuonifraktion mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus munuaisensiirrossa kiinalaisesta luovutuksesta kansalaisen kuoleman jälkeen (DCD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tan Jianming, MD PhD
- Puhelinnumero: 8613375918000
- Sähköposti: tanjm156@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tan Jianming, MD PhD
- Puhelinnumero: 13375918000
- Sähköposti: tanjm156@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Rekrytointi
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Gao, MD
- Puhelinnumero: 8618065102725
- Sähköposti: 38704163@qq.com
-
Päätutkija:
- Jianming Tan, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun uremiapotilas, joka on vähintään 18-vuotias mutta alle 60-vuotias
- Potilas on valmis vastaanottamaan munuaisen DCD:ltä
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja voi osallistua tutkimukseen 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
- Potilas, jolle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu).
- Potilaalla katsotaan olevan toinen kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu) seuraavan kolmen vuoden aikana
- Potilas, joka saa samanaikaisesti SOT-hoitoa (sydän, maksa, haima)
- ABO-yhteensopimaton luovuttaja-vastaanottajapari tai CDC:n ristisovituspositiivinen siirto
- Herkistyneet potilaat (viimeisimmät anti-HLA-luokan I tai II paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 10 % CDC-määrityksellä) tai potilaat, jotka havaitsivat korkean immunologisen riskin elinsiirtolääkärin toimesta
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisia hepatiitti C:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisia tai PCR-positiivisia hepatiitti B:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Tuberkuloosiriskissä olevat vastaanottajat
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus paikallisen hoitostandardin mukaan
- Aktiivisen tuberkuloosin historia:
(I). Viimeisten 2 vuoden aikana, vaikka hoidettu (II) Yli 2 vuotta sitten, ellei ole dokumentoitua riittävää hoitoa paikallisesti hyväksytyn kliinisen käytännön mukaisesti c. Vastaanottajat, joilla on riski tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisesta, estävät tavanomaisen immunosuppressantin antamisen (tutkijan määrittämänä ja asianmukaisen arvioinnin perusteella)
- Vastaanottajat, joilla on jokin merkittävä infektio tai muu vasta-aihe, joka estäisi elinsiirron
- Vastaanottajat, joilla on ollut hyperkoaguloituva tila
- Vastaanottajat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisten 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty riittävällä tutkimusseurannalla.
- Imeytymiseen vaikuttavat potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti (PUD), krooninen ripuli tai maha-suolikanavan ongelma
- Vastaanottajat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeus: paikallisella resektiolla parannetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät ovat sallittuja)
- Vastaanottajat, joilta on otettu keuhkojen röntgenkuva (korkeintaan 2 kuukautta ennen satunnaistamista) akuutin keuhkojen parenkymaalisen prosessin ja pahanlaatuisuuden perusteella
- Vastaanottajat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vastaanottajat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen 1. päivän käyntiä
- Vanki tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SVF (Stromal Vascular Fraction) -peräinen MSC-transplantaatio
autologisen SVF-peräisen MSC:n siirto DCD-munuaisensiirron vastaanottajille.
|
autologisen SVF-peräisen MSC:n infuusio DCD-munuaisensiirron vastaanottajille. Interventioryhmän uremiaa sairastaville koehenkilöille tehdään pistos SVF:n keräämiseksi, sitten SVF:ää viljellään MSC:n välttämiseksi, ja pidätetty MSC infusoidaan vastaanottajille munuaisensiirtoleikkauksen aikana ja 7., 14. ja 21. POD:na. Ja kontrolliryhmän induktiohoito on basiliksimabi. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliksimabi
induktio basiliksimabilla munuaisensiirron aikana DCD:stä
|
induktio basiliksimabilla ennen munuaisensiirtoa ja POD 4:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen SVF-peräisen MSC-siirron vaikutukset CNI:n annoksen pienentämiseen 30 %:lla munuaissiirrossa kiinalaisen luovutuksen jälkeen kansalaisen kuoleman jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Muutokset immunosuppressantissa vähentämällä 30 % CNI-annoksesta.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Allograftin eloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Munuaisten toiminnan muutokset eGFR:n ja proteinurian perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset munuaisten toiminnassa arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) ja proteinurialla (>1 g) määritettynä
|
1 vuosi
|
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä)
|
1 vuosi
|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus (määritelty elinsiirron jälkeisen dialyysin tarpeeksi viikon sisällä)
|
3 kuukautta
|
|
SAE (vakavia haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolemien ilmaantuvuus, allograftin menetys ja infektiosta johtuva sairaalahoito 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
ei-hematologiset toksisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVF-DCD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SVF-peräiset MSC-siirrot
-
NCT04823000Valmis
-
NCT06722105Ei vielä rekrytointia
-
NCT01754454Tuntematon
-
NCT05559801Ei vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta tyyppi III
-
NCT06823063Ei vielä rekrytointia
-
NCT01175655ValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Keuhkojen siirto
-
NCT02379442Lopetettu
-
NCT03564808TuntematonIhon pigmentoituminen kasvojen muotojen epämuodostumien yli | Trauma, Rhombergin tauti
-
NCT02307435TuntematonEi liiton murtuma | Metafyysinen kuituvika
-
NCT04377334Ei vielä rekrytointia