慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸筋トレーニングの革新。 (イノトリオ) (INNOTORIO)
2016年10月14日 更新者:Fundación Cardiovascular de Colombia
INNOTORIO: 慢性閉塞性肺疾患患者における吸気筋トレーニングの革新: デジタル デュアル バルブの設計と、短期間の新しい高強度トレーニング スキームの評価。
呼吸筋の衰弱と疲労は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の臨床症状の悪化に関連しています。
呼吸筋トレーニング(RMT)は、これらの患者にとって重要な治療戦略です。
したがって、その普及を大規模に拡大し、患者のアドヒアランスを向上させ、トレーニング実施の管理を最適化する必要があります。
このプロジェクトの目的は、光と音のインセンティブ、デジタル登録アプリケーション、トレーニング セッションの分析を含む RMT デバイスを設計し、実装を強化する付加価値を提供できる高強度の新しい短縮型 RMT スキームの有効性を研究することでした。 COPD患者のトレーニング。
運用の観点から、研究は、電子照明および聴覚インセンティブコンポーネントを備えた新しいポータブルデュアルバルブの設計に焦点を当てた、補完的な作業の 3 つのパッケージに編成されました。
弁の性能と個々の継続使用を分析するソフトウェアの概念化と設計、および成人 COPD 患者における呼吸筋トレーニングの短縮スケジュールの実現可能性、安全性、有効性の評価が実現されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の COPD 筋力低下との臨床診断 吸気系 運動ができる必要がある
除外基準:
- 気管支拡張薬への陽性反応がある 心血管疾患、神経筋疾患、または代謝性疾患 過去 2 か月以内に何らかの病状で入院し、過去 1 年間にリハビリテーション プログラムを完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:未充電
呼吸筋トレーニング: プラセボ一般高強度トレーニング (サイクルエルゴメーターで 30 分) およびプラセボ呼吸筋トレーニング: このトレーニング グループは、バルブ Orygen® を未充電で実行しました (プラセボ効果)。
3 週間にわたって 1 日 2 回、10 回の連続インスピレーション (5 シリーズ) を実行します。
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一般的な高強度トレーニングは、体重 1 kg あたりの等価抵抗 0.075 kg に対して 30 秒間継続する最大努力間隔と、それに続く 4 分間のサイクル エルゴメーターの回復期間で構成されます。合計期間は3週間でした。
この点に関して、セッションあたり 30 分のセッションを週に 5 回実施しました。さらに、患者は、無作為に 3 つの可能な呼吸訓練グループの 1 つに分けられ、呼吸訓練は 10 回の完全な呼吸 (吸気と呼気) を 5 セット行うものでした。 3週間の午前と午後。
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アクティブコンパレータ:吸気系
呼吸筋トレーニング: 吸気一般トレーニング (サイクルエルゴメーターで 30 分) および高強度吸気筋トレーニング: 吸気トレーニングは Orygen® バルブを使用して実施されました。
吸気トレーニング負荷は、3 週間にわたって 1 日 2 回、連続 10 回の吸気 (5 シリーズ) を実行する最大および患者の許容範囲として定義されました。
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一般的な高強度トレーニングは、体重 1 kg あたりの等価抵抗 0.075 kg に対して 30 秒間継続する最大努力間隔と、それに続く 4 分間のサイクル エルゴメーターの回復期間で構成されます。合計期間は3週間でした。
この点に関して、セッションあたり 30 分のセッションを週に 5 回実施しました。さらに、患者は、無作為に 3 つの可能な呼吸訓練グループの 1 つに分けられ、呼吸訓練は 10 回の完全な呼吸 (吸気と呼気) を 5 セット行うものでした。 3週間の午前と午後。
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アクティブコンパレータ:吸気および呼気
呼吸筋トレーニング: 吸気および呼気の一般高強度トレーニング (サイクルエルゴメーターで 30 分) および吸気および呼気のトレーニング: 吸気および呼気のトレーニングは Orygen® バルブを使用して実施されました。
吸気および呼気トレーニングの負荷は、最大および患者の許容範囲として定義されました。
これは、患者が 3 週間にわたって 1 日 2 回、10 回の連続吸気 (5 セッション) を実行できる最適な負荷でした。
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一般的な高強度トレーニングは、体重 1 kg あたりの等価抵抗 0.075 kg に対して 30 秒間継続する最大努力間隔と、それに続く 4 分間のサイクル エルゴメーターの回復期間で構成されます。合計期間は3週間でした。
この点に関して、セッションあたり 30 分のセッションを週に 5 回実施しました。さらに、患者は、無作為に 3 つの可能な呼吸訓練グループの 1 つに分けられ、呼吸訓練は 10 回の完全な呼吸 (吸気と呼気) を 5 セット行うものでした。 3週間の午前と午後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼吸圧によって評価される呼吸筋力の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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最大限の呼吸努力を行う能力として定義され、MicroRPM® デバイスを使用して評価されました。
このテストは、口と鼻を塞いだ状態を維持して操作を実行し、路上または閉塞されたチームに対して最大吸気圧(残存量から)と呼気圧(全肺活量から)を生成することです。
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ベースラインから 3 週間まで
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心肺運動検査により評価される運動能力の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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ベースラインから 3 週間まで
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QOL Short Form 36 アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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ベースラインから 3 週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間ウォーキングテストによる運動能力の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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ベースラインから 3 週間まで
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スパイロメトリーによって評価される呼吸機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
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ベースラインから 3 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 656656933786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸筋トレーニングの臨床試験
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NCT05538832完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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NCT05491538募集統合失調症 | 双極性障害 | うつ病性障害、メジャー | ストレス障害、心的外傷後