Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovasjoner innen respiratorisk muskeltrening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. oktober 2016 oppdatert av: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovations in the Training of the Inspiratory Muscles on Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Design of a Digital Dual Valve og Evaluation of a New High-intensity Training Scheme of Short Varighet.

Svakhet og tretthet i luftveiene er relatert til klinisk forverring hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Respiratorisk muskeltrening (RMT) er en sentral terapeutisk strategi hos disse pasientene. Det er derfor nødvendig å øke spredningen i stor skala, forbedre pasientens etterlevelse og optimalisere kontrollen med gjennomføringen av trening. Målet med dette prosjektet var å designe en RMT-enhet inkludert lys- og lydinsentiver, digital registreringsapplikasjon og analyse av treningsøktene, og studere effektiviteten til en ny forkortet RMT-ordning med høy intensitet som kan gi merverdi for å forbedre implementeringen av opplæring hos pasienter med KOLS. Fra et operasjonelt synspunkt ble undersøkelser organisert i tre pakker med komplementært arbeid fokusert på utformingen av en ny bærbar dobbel ventil med elektronisk belysning og auditive insentiver. Konseptualiseringen og utformingen av en programvare for å analysere ytelsen og individuell kontinuerlig bruk av ventilen, og evalueringen av gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en forkortet plan for respirasjonsmuskeltrening hos voksne pasienter med KOLS ble realisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose fra moderat til alvorlig KOLS muskelsvakhet inspiratorisk Må kunne gjøre øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv bronkodilatatorrespons Kardiovaskulær, nevromuskulær eller metabolsk sykdom Sykehusinnleggelse for enhver patologi de siste to månedene har fullført et rehabiliteringsprogram det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Uladet
Respirasjonsmuskeltrening: placebo Generell høyintensitetstrening (30 minutter i syklusergometer) og placebo respiratorisk muskeltrening: Denne treningsgruppen utføres med ventilen Orygen® uladet (placeboeffekt). Utføre 10 påfølgende inspirasjoner (5 serier) to ganger om dagen i løpet av 3 uker.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening
Generell høyintensiv trening består av maksimale innsatsintervaller på 30 sekunders varighet mot en tilsvarende motstand på 0,075 kg/kg kroppsmasse etterfulgt av en restitusjonsperiode på 4 minutter syklusergometer; den totale varigheten var 3 uker. De ble laget i denne forbindelse, fem ukentlige økter på 30 minutter per økt. I tillegg ble pasientene tilfeldig delt inn i en av 3 mulige grupper av pustetrening, som besto av 5 sett med 10 fulle pust (inspirasjon og ekspirasjon) i morgen og ettermiddag i 3 uker.
Aktiv komparator: Inspirerende
Respiratorisk muskeltrening: Inspiratorisk generell trening (30 minutter i syklus ergometer) og høy intensitet inspiratorisk muskeltrening: Inspiratorisk trening ble utført med Orygen®-ventilen. Inspiratorisk treningsbelastning ble definert som maksimal og pasienttoleranse som ville utføre 10 påfølgende inspirasjoner (5 serier) to ganger om dagen, i løpet av 3 uker.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening
Generell høyintensiv trening består av maksimale innsatsintervaller på 30 sekunders varighet mot en tilsvarende motstand på 0,075 kg/kg kroppsmasse etterfulgt av en restitusjonsperiode på 4 minutter syklusergometer; den totale varigheten var 3 uker. De ble laget i denne forbindelse, fem ukentlige økter på 30 minutter per økt. I tillegg ble pasientene tilfeldig delt inn i en av 3 mulige grupper av pustetrening, som besto av 5 sett med 10 fulle pust (inspirasjon og ekspirasjon) i morgen og ettermiddag i 3 uker.
Aktiv komparator: Inspirerende og ekspiratorisk
Respiratorisk muskeltrening: Inspiratorisk og ekspiratorisk Generell høyintensitetstrening (30 minutter i syklusergometer) og inspiratorisk og ekspiratorisk trening: Inspiratorisk og ekspiratorisk trening ble utført med Orygen®-ventilen. Belastende inspiratorisk og ekspiratorisk trening ble definert som maksimal og pasienttoleranse. Dette var den optimale belastningen som ville tillate pasienten å utføre 10 påfølgende inspirasjoner (5 økter) 2 ganger om dagen, i løpet av 3 uker.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening
Generell høyintensiv trening består av maksimale innsatsintervaller på 30 sekunders varighet mot en tilsvarende motstand på 0,075 kg/kg kroppsmasse etterfulgt av en restitusjonsperiode på 4 minutter syklusergometer; den totale varigheten var 3 uker. De ble laget i denne forbindelse, fem ukentlige økter på 30 minutter per økt. I tillegg ble pasientene tilfeldig delt inn i en av 3 mulige grupper av pustetrening, som besto av 5 sett med 10 fulle pust (inspirasjon og ekspirasjon) i morgen og ettermiddag i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respiratorisk muskelstyrke vurdert av Maximun Respiratory Pressure
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Definert som evnen til å gjøre en maksimal respirasjonsanstrengelse, ble den vurdert ved bruk av MicroRPM®-enheten. Denne testen er for å generere maksimalt inspirasjonstrykk (fra restvolum) og ekspiratorisk (fra total lungekapasitet) mot et vei- eller okkludert lag, utføre manøveren ved å holde munn og nese lukket.
Fra baseline til 3 uker
Endring i treningskapasitet vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker
Endring i livskvalitet vurdert av livskvalitet Kort skjema 36 spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i treningskapasitet vurdert ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker
Endring i respirasjonsfunksjon vurdert ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 656656933786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring

Kliniske studier på Respirasjonsmuskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger